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L'efficacia di Mallya nel diabete di tipo 2 in transito dai farmaci antidiabetici orali a iGlarLixi

21 ottobre 2022 aggiornato da: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

L'efficacia di Mallya nel diabete di tipo 2 in transito dai farmaci antidiabetici orali a iGlarLixi: uno studio controllato randomizzato che utilizza il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale

Questo è uno studio randomizzato, di 12 settimane, in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli che raccoglierà dati sul monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale per sette giorni al basale e alla fine dello studio da adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato sui farmaci antidiabetici orali in transito verso la loro prima terapia iniettabile, iGlarLixi. Un totale di 40 pazienti saranno reclutati al Taipei Veterans General Hospital e randomizzati per utilizzare Mallya o ricevere cure standard. Lo studio è progettato per dimostrare l'efficacia di Mallya rispetto alle cure standard in termini di tempo nell'intervallo (livello di glucosio di 70-180 mg/dL), tempo al di sopra dell'intervallo (livello di glucosio ≥180 mg/dL), tempo al di sotto dell'intervallo (livello di glucosio <70 mg/dL), indici di variabilità glicemica, variazioni di HbA1c e percentuale di pazienti con HbA1c ≤7,0% all'endpoint, tempo alla stabilizzazione della dose e soddisfazione del trattamento del diabete. Il risultato dell'attuale studio fornirà approfondimenti sull'utilità di Mallya come soluzione di monitoraggio del trattamento per migliorare il controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥20 anni
  • T2DM ≥ 180 giorni
  • HbA1c ≥ 7,0% allo screening
  • Sotto dosi stabili di OAD per ≥12 settimane prima dello screening
  • Naïve all'insulina (eccetto trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni prima dello screening e/o precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale)
  • Attualmente non utilizza il monitoraggio continuo o flash del glucosio in tempo reale
  • Al momento non utilizzo Mallya

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta al trattamento randomizzato o ai prodotti correlati
  • Precedente partecipazione a questo studio (la partecipazione è definita come consenso informato firmato);
  • Partecipazione (ovvero, consenso informato firmato) a qualsiasi studio clinico interventistico entro 90 giorni prima dello screening (ad eccezione dello studio COVID-19);
  • Donna incinta, che allatta o che intende rimanere incinta
  • Presenza di gravi disturbi gastrointestinali, come grave gastroparesi;
  • Presenza di grave disfunzione renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) o malattia renale allo stadio terminale in dialisi;
  • Presenza di grave disfunzione epatica (livello AST o ALT ≥ 200 U/L);
  • Pazienti con una storia di pancreatite;
  • Pazienti che ricevono corticosteroidi sistemici
  • Pazienti con cancro attivo negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Malia
I pazienti usano il tappo Mallya per registrare l'ora e il dosaggio dell'iniezione di insulina
Altro: Cappellino Mallia
Dopo che il cappuccio di Mallya è stato applicato correttamente alla penna per insulina, registrerà automaticamente le informazioni sul trattamento (dose, ora e data dell'iniezione) e le invierà in tempo reale alla piattaforma Health2Sync tramite trasmissione Bluetooth. Suggerimenti riguardanti la titolazione della dose e il controllo glicemico saranno comunicati sulla piattaforma Health2Sync.
Comparatore attivo: Cura standard
I pazienti ricevono cure standard.
Altro: Cura standard
Suggerimenti riguardanti la titolazione della dose e il controllo glicemico saranno comunicati tramite telefonate settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in intervallo
Lasso di tempo: 7 giorni di dati CGM
Il tempo nell'intervallo (TIR) ​​in percentuale (%) di un livello di glucosio di 70-180 mg/dL ottenuto dal monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (rt-CGM) alla fine dello studio in entrambi i gruppi.
7 giorni di dati CGM

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo sopra l'intervallo (TAR)
Lasso di tempo: 7 giorni di dati CGM
Tempo al di sopra dell'intervallo (TAR) in percentuale (%) di un livello di glucosio ≥180 mg/dL
7 giorni di dati CGM
Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: 7 giorni di dati CGM
Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR) in percentuale (%) di un livello di glucosio <70 mg/dL e notturno (00:00-06:00 ore) TBR
7 giorni di dati CGM
Media dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 7 giorni di dati CGM
Media in mg/dL dei livelli di glucosio ottenuti su rt-CGM
7 giorni di dati CGM
Deviazione standard (SD) dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 7 giorni di dati CGM
Deviazione standard (SD) in mg/dL dei livelli di glucosio ottenuti su rt-CGM
7 giorni di dati CGM
Coefficiente di variazione (CV) dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 7 giorni di dati CGM
Coefficiente di variazione (CV) in mg/dL dei livelli di glucosio ottenuti su rt-CGM
7 giorni di dati CGM
HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni di HbA1C (HbA1C post-studio meno HbA1C pre-studio) e percentuale di pazienti con HbA1C ≤7,0%
12 settimane
Tempo per stabilizzare la dose
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tempo (giorni) impiegato dai pazienti per raggiungere il livello di glicemia a digiuno target e la dose stabile di iGlarLixiThe
12 settimane
Questionario sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-07-010B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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