Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost HydroLenz pro opacity čočky vyvolané vitrektomií

22. července 2025 aktualizováno: PromiSight, LLC

Bezpečnost a předběžná účinnost dvou úrovní dávek HydroLenz jako ochranného prostředku pro zákal čočky vyvolaný vitrektomií u subjektů podstupujících vitrektomii

Primárním cílem této studie je poskytnout bezpečnostní údaje pro dvě různé dávky HydroLenz. Sekundárním cílem je poskytnout předběžná data ke stanovení, zda má HydroLenz u lidí stejný účinek jako u prasečího modelu; potvrdit spolehlivost metod hodnocení opacity čočky; a získat informace, které lze použít k návrhu klíčové studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena jakékoli rasy.
  2. 65 let nebo starší.
  3. Studované oko je fakické a je u něj plánována pars plana vitrektomie (23, 25 nebo 27 gauge) pro epiretinální membránu nebo vitreomakulární trakční chirurgii.
  4. Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv.
  5. Subjekt rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje podepsaný písemný informovaný souhlas získaný v souladu s požadavky institucionální kontrolní komise (nebo etické komise) pro tuto prvotní studii včasné proveditelnosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Stav afakické nebo pseudofakické čočky v jednom nebo obou očích.
  2. Předchozí operace šedého zákalu na obou ocích v anamnéze.
  3. Důkaz vrozené katarakty.

  4. Studujte oko se zákalem rohovky jednoho z následujících stupňů LOCS III nebo stavem, který by zkreslil výsledky hodnocení LOCS III:

    1. Neschopnost hodnotit zákal ve studovaném oku pomocí LOCS III při základním vyšetření;
    2. Neschopnost dilatovat zornici alespoň na 6,0 mm;
    3. LOCS III stupeň ≥ 2 pro nukleární opalescenci, zákal kortikální čočky nebo zákal zadní subkapsulární čočky ve studovaném oku na začátku studie.
  5. Diabetická retinopatie nebo makulární edém ve studovaném oku.
  6. Cévní onemocnění sítnice nebo retinopatie ve studovaném oku.
  7. Historie předchozích intravitreálních injekcí do studovaného oka.
  8. Historie předchozích subkonjunktiválních injekcí do zkoumaného oka.
  9. Historie předchozího záření ve studovaném oku.
  10. Anamnéza systémových, periokulárních, inhalačních nebo chronických topických kortikosteroidů.
  11. Předchozí laserová profylaxe pro retinální trhlinu/díru/degeneraci mřížky ve studovaném oku.
  12. Předchozí pneumatická retinopexie nebo oprava odchlípení sítnice ve studovaném oku.
  13. Předchozí vitrektomie ve studovaném oku.
  14. Předchozí laserové ošetření kdekoli ve studovaném oku (trabekulární síťovina, duhovka, sítnice, makula).
  15. Použití tamponády silikonového oleje, vzduchu nebo plynu během vitrektomie ve studovaném oku před injekcí HydroLenz.
  16. Použití binokulárního nepřímého oftalmoskopického laseru během výkonu (endolaser je povolen).
  17. Anamnéza jakékoli předchozí oční operace ve studovaném oku.
  18. Jakékoli oční trauma vedoucí k zákalu čočky nebo subluxaci čočky ve studovaném oku.
  19. Iatrogenní trauma čočky během operace před injekcí HydroLenz.
  20. Chirurgický plán pro vitrektomii zahrnuje plánovanou filtraci glaukomu nebo výkon hadicového zkratu nebo jakýkoli postup ovlivňující čočku.
  21. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  22. Známá citlivost na studované léky, pro které nelze předepsat žádné alternativní léky.
  23. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli jiného stavu nebo zjištění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným jako kandidáta na léčbu HydroLenz nebo účast ve studii nebo mohou zkreslit výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkodávkové ošetření HydroLenz
Lék: HydroLenz Injection
Injekce HydroLenz bude podána na závěr vitrektomie v operační den
Experimentální: Vysokodávkové ošetření HydroLenz
Lék: HydroLenz Injection
Injekce HydroLenz bude podána na závěr vitrektomie v operační den
Komparátor placeba: Kontrola, tj. žádná úprava HydroLenz
Jiný: Bez vstřikování HydroLenz
Na závěr vitrektomie v operační den nebude podána žádná injekce HydroLenz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn opacity čoček
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
K hodnocení opacity čoček bude použit systém klasifikace opacity čočky verze III (LOCS III) a četnost operací souvisejících s čočkou (katarakta).
Výchozí stav a 6 měsíců
Hodnocení změn opacity čoček
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
K hodnocení opacity čoček bude použit systém klasifikace opacity čočky verze III (LOCS III) a četnost operací souvisejících s čočkou (katarakta).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změny v BSCVA
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Počet očí, které ztratily více než 2 řádky BSCVA
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny v BSCVA
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Počet očí, které ztratily více než 2 řádky BSCVA
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PromiSight, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení