Bezpečnost a účinnost HydroLenz pro opacity čočky vyvolané vitrektomií

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena jakékoli rasy.
2. 65 let nebo starší.
3. Studované oko je fakické a je u něj plánována pars plana vitrektomie (23, 25 nebo 27 gauge) pro epiretinální membránu nebo vitreomakulární trakční chirurgii.
4. Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv.
5. Subjekt rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje podepsaný písemný informovaný souhlas získaný v souladu s požadavky institucionální kontrolní komise (nebo etické komise) pro tuto prvotní studii včasné proveditelnosti.

Kritéria vyloučení:

1. Stav afakické nebo pseudofakické čočky v jednom nebo obou očích.
2. Předchozí operace šedého zákalu na obou ocích v anamnéze.
3. Důkaz vrozené katarakty.

4. Studujte oko se zákalem rohovky jednoho z následujících stupňů LOCS III nebo stavem, který by zkreslil výsledky hodnocení LOCS III:

   1. Neschopnost hodnotit zákal ve studovaném oku pomocí LOCS III při základním vyšetření;
   2. Neschopnost dilatovat zornici alespoň na 6,0 mm;
   3. LOCS III stupeň ≥ 2 pro nukleární opalescenci, zákal kortikální čočky nebo zákal zadní subkapsulární čočky ve studovaném oku na začátku studie.
5. Diabetická retinopatie nebo makulární edém ve studovaném oku.
6. Cévní onemocnění sítnice nebo retinopatie ve studovaném oku.
7. Historie předchozích intravitreálních injekcí do studovaného oka.
8. Historie předchozích subkonjunktiválních injekcí do zkoumaného oka.
9. Historie předchozího záření ve studovaném oku.
10. Anamnéza systémových, periokulárních, inhalačních nebo chronických topických kortikosteroidů.
11. Předchozí laserová profylaxe pro retinální trhlinu/díru/degeneraci mřížky ve studovaném oku.
12. Předchozí pneumatická retinopexie nebo oprava odchlípení sítnice ve studovaném oku.
13. Předchozí vitrektomie ve studovaném oku.
14. Předchozí laserové ošetření kdekoli ve studovaném oku (trabekulární síťovina, duhovka, sítnice, makula).
15. Použití tamponády silikonového oleje, vzduchu nebo plynu během vitrektomie ve studovaném oku před injekcí HydroLenz.
16. Použití binokulárního nepřímého oftalmoskopického laseru během výkonu (endolaser je povolen).
17. Anamnéza jakékoli předchozí oční operace ve studovaném oku.
18. Jakékoli oční trauma vedoucí k zákalu čočky nebo subluxaci čočky ve studovaném oku.
19. Iatrogenní trauma čočky během operace před injekcí HydroLenz.
20. Chirurgický plán pro vitrektomii zahrnuje plánovanou filtraci glaukomu nebo výkon hadicového zkratu nebo jakýkoli postup ovlivňující čočku.
21. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
22. Známá citlivost na studované léky, pro které nelze předepsat žádné alternativní léky.
23. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli jiného stavu nebo zjištění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným jako kandidáta na léčbu HydroLenz nebo účast ve studii nebo mohou zkreslit výsledek studie.