Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu HydroLenz w przypadku zmętnienia soczewki wywołanego witrektomią

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: PromiSight, LLC

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność dwóch poziomów dawek preparatu HydroLenz jako środka ochronnego w przypadku zmętnienia soczewki wywołanego witrektomią u pacjentów poddawanych witrektomii

Głównym celem tego badania jest dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa dla dwóch różnych dawek preparatu HydroLenz. Celem drugorzędnym jest dostarczenie wstępnych danych w celu ustalenia, czy HydroLenz ma taki sam wpływ na ludzi, jak w modelu świńskim; potwierdzenie wiarygodności metod oceny zmętnienia soczewki; oraz, aby uzyskać informacje, które można wykorzystać do zaprojektowania kluczowego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy.
  2. 65 lat lub więcej.
  3. Badane oko jest fakijne i zaplanowane do witrektomii pars plana (23, 25 lub 27 G) w celu usunięcia błony nasiatkówkowej lub chirurgii trakcji szklistkowo-plamkowej.
  4. Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych.
  5. Uczestnik rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz przedstawia podpisaną, pisemną świadomą zgodę uzyskaną zgodnie z wymaganiami komisji rewizyjnej instytucji (lub komisji etycznej) dla tego pierwszego osobistego studium wykonalności.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan soczewki afakijnej lub pseudofakijnej w jednym lub obu oczach.
  2. Historia wcześniejszej operacji zaćmy w każdym oku.
  3. Dowód wrodzonej zaćmy.

  4. Zbadaj oko ze zmętnieniem rogówki jednego z następujących stopni LOCS III lub stanem, który mógłby zakłócić wyniki oceny LOCS III:

    1. Niemożność oceny zmętnień w badanym oku za pomocą LOCS III podczas badania podstawowego;
    2. Niemożność rozszerzenia źrenicy do co najmniej 6,0 mm;
    3. Stopień LOCS III ≥ 2 dla opalescencji jądrowej, zmętnienia soczewki korowej lub zmętnienia soczewki podtorebkowej tylnej w badanym oku na początku badania.
  5. Retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki w badanym oku.
  6. Choroba naczyń siatkówki lub retinopatia w badanym oku.
  7. Historia wcześniejszych wstrzyknięć doszklistkowych w badanym oku.
  8. Historia poprzednich wstrzyknięć podspojówkowych w badanym oku.
  9. Historia wcześniejszego naświetlania badanego oka.
  10. Historia ogólnoustrojowych, okołogałkowych, wziewnych lub przewlekłych miejscowych kortykosteroidów.
  11. Wcześniejsza profilaktyka laserowa w przypadku zwyrodnienia łzy/dziury/sieci siatkówki w badanym oku.
  12. Przebyta retinopeksja pneumatyczna lub naprawa odwarstwienia siatkówki w badanym oku.
  13. Poprzednia witrektomia w badanym oku.
  14. Wcześniejsze leczenie laserowe w dowolnym miejscu badanego oka (siatkówka beleczkowa, tęczówka, siatkówka, plamka).
  15. Stosowanie tamponady oleju silikonowego, powietrza lub gazu podczas witrektomii badanego oka przed wstrzyknięciem HydroLenz.
  16. Podczas zabiegu można używać lasera oftalmoskopii pośredniej obuocznej (dozwolony jest endolaser).
  17. Historia jakiejkolwiek wcześniejszej operacji oka w badanym oku.
  18. Jakikolwiek uraz oka skutkujący zmętnieniem soczewki lub podwichnięciem soczewki w badanym oku.
  19. Jatrogenny uraz soczewki podczas operacji przed wstrzyknięciem HydroLenz.
  20. Plan chirurgiczny witrektomii obejmuje planowane filtrowanie jaskry lub zabieg drenażowania lub jakikolwiek inny zabieg mający wpływ na soczewkę.
  21. Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
  22. Znana wrażliwość na badanie leków, dla których nie można przepisać żadnych alternatywnych leków.
  23. Obecność lub historia jakiegokolwiek innego stanu lub stwierdzenia, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się jako kandydat do leczenia HydroLenz lub udziału w badaniu lub może zakłócić wynik badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia HydroLenz w małej dawce
Lek: Wtrysk HydroLenz
Wstrzyknięcie HydroLenz zostanie podane na zakończenie zabiegu witrektomii w dniu operacyjnym
Eksperymentalny: Leczenie wysokimi dawkami HydroLenz
Lek: Wtrysk HydroLenz
Wstrzyknięcie HydroLenz zostanie podane na zakończenie zabiegu witrektomii w dniu operacyjnym
Komparator placebo: Kontrola, tj. brak leczenia HydroLenz
Inny: Brak wtrysku HydroLenz
Po zakończeniu procedury witrektomii w dniu operacyjnym nie zostanie podany zastrzyk HydroLenz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian zmętnienia soczewki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
System klasyfikacji zmętnienia soczewki, wersja III (LOCS III) oraz częstość operacji związanych z soczewkami (zaćmy) zostaną wykorzystane do oceny zmętnienia soczewki.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ocena zmian zmętnienia soczewki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
System klasyfikacji zmętnienia soczewki, wersja III (LOCS III) oraz częstość operacji związanych z soczewkami (zaćmy) zostaną wykorzystane do oceny zmętnienia soczewki.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w BSCVA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Liczba oczu tracących więcej niż 2 linie BSCVA
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w BSCVA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Liczba oczu tracących więcej niż 2 linie BSCVA
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PromiSight, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami