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Sicherheit und Wirksamkeit von HydroLenz bei Vitrektomie-induzierten Linsentrübungen

22. Juli 2025 aktualisiert von: PromiSight, LLC

Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von zwei Dosisstufen von HydroLenz als Schutzmittel für Vitrektomie-induzierte Linsentrübungen bei Patienten, die sich einer Vitrektomie unterziehen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bereitstellung von Sicherheitsdaten für zwei verschiedene Dosierungen von HydroLenz. Sekundäre Ziele sind die Bereitstellung vorläufiger Daten, um festzustellen, ob HydroLenz beim Menschen die gleiche Wirkung hat wie im Schweinemodell; um die Zuverlässigkeit von Methoden zur Bewertung der Linsentrübung zu bestätigen; und um Informationen zu sammeln, die zur Gestaltung der zulassungsrelevanten Studie verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich jeder Rasse.
  2. 65 Jahre oder älter.
  3. Das Studienauge ist phaken und für eine Pars-plana-Vitrektomie (23, 25 oder 27 Gauge) für eine epiretinale Membran- oder vitreomakuläre Traktionsoperation vorgesehen.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten.
  5. Der Proband versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung ab, die gemäß den Anforderungen des institutionellen Prüfungsausschusses (oder der Ethikkommission) für diese frühe Machbarkeitsstudie zum ersten Mal am Menschen eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Aphaker oder pseudophaker Linsenstatus in einem oder beiden Augen.
  2. Vorgeschichte früherer Kataraktoperationen an beiden Augen.
  3. Nachweis einer angeborenen Katarakt.

  4. Untersuchen Sie das Auge mit einer Hornhauttrübung eines der folgenden LOCS-III-Grade oder eines Zustands, der die LOCS-III-Einstufungsergebnisse verfälschen würde:

    1. Unfähigkeit, Trübungen im Studienauge mit LOCS III bei der Basisuntersuchung zu bewerten;
    2. Unfähigkeit, die Pupille auf mindestens 6,0 mm zu erweitern;
    3. LOCS-III-Grad ≥ 2 für Kernopaleszenz, kortikale Linsentrübungen oder hintere subkapsuläre Linsentrübungen im Studienauge zu Studienbeginn.
  5. Diabetische Retinopathie oder Makulaödem im Studienauge.
  6. Retinale Gefäßerkrankung oder Retinopathie im Studienauge.
  7. Vorgeschichte früherer intravitrealer Injektionen in das Studienauge.
  8. Vorgeschichte früherer subkonjunktivaler Injektionen in das Studienauge.
  9. Geschichte der vorherigen Bestrahlung im Studienauge.
  10. Vorgeschichte von systemischen, periokularen, inhalativen oder chronischen topischen Kortikosteroiden.
  11. Frühere Laserprophylaxe für Netzhautriss/Loch/Gitterdegeneration im Studienauge.
  12. Frühere pneumatische Retinopexie oder Reparatur einer Netzhautablösung im Studienauge.
  13. Frühere Vitrektomie im Studienauge.
  14. Vorherige Laserbehandlung an beliebiger Stelle im Studienauge (Trabekelwerk, Iris, Netzhaut, Makula).
  15. Verwendung von Silikonöl, Luft- oder Gastamponade während der Vitrektomie im Studienauge vor der Injektion von HydroLenz.
  16. Verwendung eines binokularen indirekten Ophthalmoskopie-Lasers während des Eingriffs (Endolaser ist erlaubt).
  17. Anamnese einer früheren Augenoperation am Studienauge.
  18. Jedes Augentrauma, das zu Linsentrübung oder Subluxation der Linse im Studienauge führt.
  19. Iatrogenes Linsentrauma während einer Operation vor der Injektion von HydroLenz.
  20. Der Operationsplan für die Vitrektomie umfasst eine geplante Glaukomfilterung oder einen Schlauch-Shunt-Eingriff oder einen Eingriff, der die Linse betrifft.
  21. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
  22. Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten, für die keine alternativen Medikamente verschrieben werden können.
  23. Vorliegen oder Vorgeschichte einer anderen Erkrankung oder Befunde, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes als Kandidaten für die HydroLenz-Behandlung oder Studienteilnahme ungeeignet machen oder das Ergebnis der Studie verfälschen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig dosierte HydroLenz-Behandlung
Arzneimittel: HydroLenz-Injektion
Die HydroLenz-Injektion wird nach Abschluss der Vitrektomie am Operationstag verabreicht
Experimental: Hochdosierte HydroLenz-Behandlung
Arzneimittel: HydroLenz-Injektion
Die HydroLenz-Injektion wird nach Abschluss der Vitrektomie am Operationstag verabreicht
Placebo-Komparator: Kontrolle, d. h. keine HydroLenz-Behandlung
Sonstiges: Keine HydroLenz-Injektion
Nach Abschluss der Vitrektomie am Operationstag wird keine HydroLenz-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Änderungen der Linsentrübung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Das Lens Opacity Classification System, Version III (LOCS III) und die Rate der Linsenoperationen (Katarakt) werden verwendet, um die Linsentrübungen zu bewerten.
Baseline und 6 Monate
Bewertung von Änderungen der Linsentrübung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Das Lens Opacity Classification System, Version III (LOCS III) und die Rate der Linsenoperationen (Katarakt) werden verwendet, um die Linsentrübungen zu bewerten.
Baseline und 12 Monate
Änderungen in BSCVA
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Anzahl der Augen, die mehr als 2 BSCVA-Linien verlieren
Baseline und 6 Monate
Änderungen in BSCVA
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Anzahl der Augen, die mehr als 2 BSCVA-Linien verlieren
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PromiSight, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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