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Sicurezza ed efficacia di HydroLenz per le opacità del cristallino indotte dalla vitrectomia

22 luglio 2025 aggiornato da: PromiSight, LLC

Sicurezza ed efficacia preliminare di due livelli di dose di HydroLenz come protettivo per le opacità del cristallino indotte dalla vitrectomia nei soggetti sottoposti a vitrectomia

L'obiettivo principale di questo studio è fornire dati sulla sicurezza per due diversi dosaggi di HydroLenz. Obiettivi secondari sono fornire dati preliminari per determinare se HydroLenz ha lo stesso effetto negli esseri umani come nel modello suino; confermare l'affidabilità dei metodi per valutare l'opacità del cristallino; e, per acquisire informazioni che possono essere utilizzate per progettare lo studio cardine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di qualsiasi razza.
  2. 65 anni o più.
  3. L'occhio dello studio è fachico e programmato per vitrectomia pars plana (calibro 23, 25 o 27) per chirurgia della membrana epiretinica o trazione vitreomaculare.
  4. Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up.
  5. Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto e firmato ottenuto in conformità con i requisiti del comitato di revisione istituzionale (o comitato etico) per questo studio di fattibilità iniziale first-in-man.

Criteri di esclusione:

  1. Stato del cristallino afachico o pseudofachico in uno o entrambi gli occhi.
  2. Storia di precedente intervento di cataratta in entrambi gli occhi.
  3. Evidenza di cataratta congenita.

  4. Studiare l'occhio con opacità corneale di uno dei seguenti gradi LOCS III o condizione che potrebbe confondere i risultati della classificazione LOCS III:

    1. Incapacità di classificare le opacità nell'occhio dello studio con LOCS III all'esame basale;
    2. Incapacità di dilatare la pupilla ad almeno 6,0 mm;
    3. Grado LOCS III ≥ 2 per opalescenza nucleare, opacità del cristallino corticale o opacità del cristallino sottocapsulare posteriore nell'occhio dello studio al basale.
  5. Retinopatia diabetica o edema maculare nell'occhio dello studio.
  6. Malattia vascolare retinica o retinopatia nell'occhio dello studio.
  7. Storia di precedenti iniezioni intravitreali nell'occhio dello studio.
  8. Storia di precedenti iniezioni subcongiuntivali nell'occhio dello studio.
  9. Storia di precedenti radiazioni nell'occhio dello studio.
  10. Storia di corticosteroidi topici sistemici, perioculari, inalatori o cronici.
  11. Pregressa profilassi laser per degenerazione lacrima/foro/reticolo retinico nell'occhio dello studio.
  12. Precedente retinopessia pneumatica o riparazione del distacco di retina nell'occhio dello studio.
  13. Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio.
  14. Precedente trattamento laser ovunque nell'occhio dello studio (rete trabecolare, iride, retina, macula).
  15. Uso di tamponamento con olio di silicone, aria o gas durante la vitrectomia nell'occhio dello studio prima dell'iniezione di HydroLenz.
  16. Uso del laser per oftalmoscopia indiretta binoculare durante la procedura (è consentito l'endolaser).
  17. Storia di qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio.
  18. Qualsiasi trauma oculare risultante in opacità del cristallino o sublussazione del cristallino nell'occhio dello studio.
  19. Trauma iatrogeno del cristallino durante l'intervento chirurgico prima dell'iniezione di HydroLenz.
  20. Il piano chirurgico per la vitrectomia include il filtraggio pianificato del glaucoma o la procedura di shunt del tubo o qualsiasi procedura che interessa la lente.
  21. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
  22. Una nota sensibilità a studiare farmaci per i quali non possono essere prescritti farmaci alternativi.
  23. Presenza o anamnesi di qualsiasi altra condizione o riscontro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il paziente inadatto come candidato al trattamento con HydroLenz o alla partecipazione allo studio o possa confondere l'esito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento HydroLenz a basso dosaggio
Droga: Iniezione di HydroLenz
L'iniezione di HydroLenz verrà somministrata al termine della procedura di vitrectomia il giorno dell'intervento
Sperimentale: Trattamento HydroLenz ad alto dosaggio
Droga: Iniezione di HydroLenz
L'iniezione di HydroLenz verrà somministrata al termine della procedura di vitrectomia il giorno dell'intervento
Comparatore placebo: Controllo, cioè nessun trattamento HydroLenz
Altro: Nessuna iniezione di HydroLenz
Nessuna iniezione di HydroLenz verrà somministrata al termine della procedura di vitrectomia il giorno dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nelle opacità del cristallino
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il sistema di classificazione dell'opacità del cristallino, versione III (LOCS III) e il tasso di chirurgia correlata al cristallino (cataratta) verranno utilizzati per valutare le opacità del cristallino.
Basale e 6 mesi
Valutazione dei cambiamenti nelle opacità del cristallino
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il sistema di classificazione dell'opacità del cristallino, versione III (LOCS III) e il tasso di chirurgia correlata al cristallino (cataratta) verranno utilizzati per valutare le opacità del cristallino.
Basale e 12 mesi
Cambiamenti in BSCVA
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Numero di occhi che perdono più di 2 linee di BSCVA
Basale e 6 mesi
Cambiamenti in BSCVA
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Numero di occhi che perdono più di 2 linee di BSCVA
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PromiSight, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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