Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af HydroLenz til Vitrektomi-inducerede linseopaciteter

22. juli 2025 opdateret af: PromiSight, LLC

Sikkerhed og foreløbig effektivitet af to dosisniveauer af HydroLenz som et beskyttelsesmiddel mod vitrektomi-induceret linseopacitet hos forsøgspersoner, der gennemgår vitrektomi

Det primære formål med denne undersøgelse er at tilvejebringe sikkerhedsdata for to forskellige doser af HydroLenz. Sekundære formål er at tilvejebringe foreløbige data for at bestemme, om HydroLenz har samme effekt på mennesker som i svinemodellen; at bekræfte pålideligheden af ​​metoder til evaluering af linsens opacitet; og til at erhverve information, der kan bruges til at designe den pivotale undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde af enhver race.
  2. 65 år eller ældre.
  3. Undersøgelsesøjet er phakisk og planlagt til pars plana vitrektomi (23, 25 eller 27 gauge) til epiretinal membran eller vitreomakulær traktionskirurgi.
  4. Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg.
  5. Forsøgspersonen forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver et underskrevet, skriftligt informeret samtykke opnået i overensstemmelse med det institutionelle bedømmelsesudvalg (eller etiske udvalgs) krav til denne første-i-mand tidlige gennemførlighedsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afakisk eller pseudofak linsestatus i et eller begge øjne.
  2. Historie om tidligere operation for grå stær i begge øjne.
  3. Tegn på medfødt grå stær.

  4. Undersøg øje med hornhindeopacitet af en af ​​følgende LOCS III-grader eller tilstand, der ville forvirre LOCS III-graderingsresultaterne:

    1. Manglende evne til at bedømme opaciteter i undersøgelsesøjet med LOCS III ved baseline-eksamenen;
    2. Manglende evne til at udvide pupil til mindst 6,0 mm;
    3. LOCS III grad ≥ 2 for nuklear opalescens, kortikale linseopaciteter eller posterior subkapsulære linseopaciteter i undersøgelsesøjet ved baseline.
  5. Diabetisk retinopati eller makulaødem i undersøgelsesøjet.
  6. Nethindekarsygdom eller retinopati i undersøgelsesøjet.
  7. Anamnese med tidligere intravitreale injektioner i undersøgelsesøjet.
  8. Historie om tidligere subkonjunktivale injektioner i undersøgelsesøjet.
  9. Historie om tidligere stråling i undersøgelsesøjet.
  10. Anamnese med systemiske, periokulære, inhalerede eller kroniske topiske kortikosteroider.
  11. Tidligere laserprofylakse for retinal rive/hul/gitter degeneration i undersøgelsesøjet.
  12. Tidligere pneumatisk retinopeksi eller retinal løsrivelse reparation i undersøgelsesøjet.
  13. Tidligere vitrektomi i undersøgelsesøjet.
  14. Tidligere laserbehandling hvor som helst i undersøgelsesøjet (trabekulært net, regnbuehinde, nethinde, makula).
  15. Brug af silikoneolie, luft- eller gastamponade under vitrektomi i undersøgelsesøjet før injektion af HydroLenz.
  16. Brug af kikkert indirekte oftalmoskopi-laser under proceduren (endolaser er tilladt).
  17. Historie om tidligere øjenoperationer i undersøgelsesøjet.
  18. Ethvert øjentraume, der resulterer i linsens opacitet eller subluksation af linsen i undersøgelsesøjet.
  19. Iatrogent linsetraume under operation før injektion af HydroLenz.
  20. Kirurgisk plan for vitrektomi omfatter planlagt glaukom-filtrering eller tube-shunt-procedure eller enhver procedure, der påvirker linsen.
  21. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  22. En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin, som ingen alternativ medicin kan ordineres til.
  23. Tilstedeværelse eller historie af enhver anden tilstand eller konstatering, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet som kandidat til HydroLenz-behandlingen eller undersøgelsesdeltagelsen eller kan forvirre resultatet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis HydroLenz behandling
Medicin: HydroLenz Injection
HydroLenz-injektionen vil blive administreret ved afslutningen af ​​vitrektomiproceduren på operationsdagen
Eksperimentel: Højdosis HydroLenz behandling
Medicin: HydroLenz Injection
HydroLenz-injektionen vil blive administreret ved afslutningen af ​​vitrektomiproceduren på operationsdagen
Placebo komparator: Kontrol, dvs. ingen HydroLenz-behandling
Andet: Ingen HydroLenz-injektion
Ingen HydroLenz-injektion vil blive givet ved afslutningen af ​​vitrektomiproceduren på operationsdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringer i linseopaciteter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Linseopacitetsklassifikationssystemet, version III (LOCS III) og frekvensen af ​​linserelaterede (katarakt)kirurgi vil blive brugt til at evaluere linsens opacitet.
Baseline og 6 måneder
Evaluering af ændringer i linseopaciteter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Linseopacitetsklassifikationssystemet, version III (LOCS III) og frekvensen af ​​linserelaterede (katarakt)kirurgi vil blive brugt til at evaluere linsens opacitet.
Baseline og 12 måneder
Ændringer i BSCVA
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antal øjne, der mister mere end 2 linjer af BSCVA
Baseline og 6 måneder
Ændringer i BSCVA
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Antal øjne, der mister mere end 2 linjer af BSCVA
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PromiSight, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger