Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nejlepší způsob, jak zlepšit zrakovou ostrost na blízko po implantaci IOL ZXR00

25. října 2022 aktualizováno: Yune Zhao

Nejlepší způsob, jak zlepšit ostrost vidění na blízko po implantaci nitrooční čočky Tecnis Symfony® ZXR00

Nejlepší způsob, jak zlepšit zrakovou ostrost na blízko po implantaci IOL ZXR00

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Nitrooční čočka ZXR00 je nový typ nitrooční čočky, který může dosáhnout dobré kontinuální zrakové ostrosti. Jeho charakteristikou je zlepšení zrakové ostrosti na dálku a intermediální vidění a udržení dobré zrakové kvality při obětování zrakové ostrosti na blízko. Předchozí studie uvádějí, že existují hlavně dva způsoby, jak zlepšit zrakovou ostrost na blízko u ZXR00: 1. Bilaterální implantace ZXR00 s mikromonovizí. 2. Kombinovaná implantace ZXR00 a multifokálních IOL. Cílem této studie je prozkoumat, jaký je nejlepší způsob, jak zlepšit ostrost vidění na blízko po implantaci IOL ZXR00.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Od prosince 2019 do současnosti podstoupili pacienti s kataraktou fakoemulzifikaci kombinovanou s implantací nitroočních čoček ZXR00 nebo ZMB00 zkušeným oftalmologem (Dr. Zhao Yune) v přidružené oční nemocnici Wenzhou Medical University (pobočka hangzhou).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Plánuje se operace šedého zákalu
  • Operace proběhla bez komplikací
  • Implantované IOL ZXR00 nebo ZMB00

Kritéria vyloučení:

  • Historie retinopatie nebo operace sítnice
  • Nepravidelný rohovkový astigmatismus
  • Pravidelný rohovkový astigmatismus 1,00 dioptrie (D) nebo více
  • Abnormality duhovky
  • Makulární degenerace
  • Neurooftalmické onemocnění
  • Oční zánět v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina emetropie ZXR00+ZXR00
Bilaterální implantace IOL ZXR00 a emetropie byly považovány za cílovou refrakci pro obě oči.
Mikromonovizní skupina ZXR00+ZXR00
Bilaterální implantace nitroočních čoček ZXR00 a výpočty výkonu nitroočních čoček ZXR00 byly provedeny pomocí mikromonovize s cílem dosáhnout minimální reziduální myopie (≈ -0,50 D) u nedominantního oka a emetropie u dominantního oka.
Skupina ZXR00ZMB00
Smíšená implantace bifokálních IOL (ZMB00) a ZXR IOL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 31. 12. 2022
Nekorigované monokulární a binokulární zrakové ostrosti (logaritmus minimálního úhlu rozlišení) na dálku (5 m), střední (66 cm) a blízko (40 cm).
31. 12. 2022
Opravené zrakové ostrosti
Časové okno: 31. 12. 2022
Korigovaná monokulární a binokulární zraková ostrost (logaritmus minimálního úhlu rozlišení) na dálku (5 m), střední (66 cm) a blízkou (40 cm).
31. 12. 2022
Křivka rozostření
Časové okno: 31. 12. 2022
Korigované monokulární a binokulární křivky rozostření byly měřeny od +2,5 D do -4,0 D (v krocích po 0,5 D).
31. 12. 2022
Spokojenost pacienta
Časové okno: 31. 12. 2022
Spokojenost pacientů byla hodnocena na škále 1 až 5: 1 = velmi nespokojen; 2 = nespokojen; 3 = neutrální; 4 = spokojen; a 5 = velmi spokojen.
31. 12. 2022
Subjektivní kvalita vidění
Časové okno: 31. 12. 2022
Subjektivní kvalita vidění byla hodnocena pomocí 14bodového dotazníku vizuálních funkcí (VFQ-14). Každá položka byla škálována podle stupně obtížnosti různých aktivit: 4 body (žádná obtížnost), 3 body (malá obtížnost), 2 body (střední obtížnost), 1 bod (velká obtížnost) a 0 bodů (neschopnost provést aktivitu). skóre je v rozmezí 0-56. Čím vyšší skóre, tím horší subjektivní kvalita vidění.
31. 12. 2022
Nežádoucí vizuální příznaky
Časové okno: 31. 12. 2022
Nežádoucí zrakové symptomy včetně rozmazaného vidění, oslnění, hvězdných výbojů, haloes, mlhavého vidění, zkreslení, problémů se zaostřováním, více obrazů a problémů s hloubkovým vnímáním byly hodnoceny pomocí testu kvality vidění. Tento test obsahuje 30 položek se skóre mezi 0 a 3 (celkový rozsah skóre 0-90). Čím vyšší skóre, tím více pooperačních nežádoucích zrakových symptomů.
31. 12. 2022
Stereopsis
Časové okno: 31. 12. 2022
Stereopse byla hodnocena pomocí OCULUS Binoptometer.
31. 12. 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yune Zhao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZXR00-zyy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení