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Der beste Weg zur Verbesserung der Nahsehschärfe nach der ZXR00-IOL-Implantation

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Yune Zhao

Der beste Weg zur Verbesserung der Nahsehschärfe nach der Implantation der Tecnis Symfony® ZXR00 Intraokularlinse

Der beste Weg zur Verbesserung der Nahsehschärfe nach der ZXR00-IOL-Implantation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Intraokularlinse ZXR00 ist eine neue Art von IOL, die eine gute kontinuierliche Sehschärfe erreichen kann. Seine Eigenschaft besteht darin, die Sehschärfe in der Ferne und zwischen den Medien zu verbessern und eine gute Sehqualität beizubehalten, während die Sehschärfe in der Nähe geopfert wird. Frühere Studien berichten, dass es hauptsächlich zwei Möglichkeiten gibt, die Nahsehschärfe von ZXR00 zu verbessern: 1. Bilaterale Implantation von ZXR00 mit Mikromonovision. 2. Kombinierte Implantation von ZXR00 und multifokalen IOLs. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie die Nahsehschärfe nach der Implantation von ZXR00 IOLs am besten verbessert werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Dezember 2019 bis heute wurden Kataraktpatienten von einem erfahrenen Augenarzt (Dr. Zhao Yune) in der Wenzhou Medical University Affiliated Eye Hospital (Filiale Hangzhou).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18-80 Jahren
  • Eine Kataraktoperation ist geplant
  • Die Operation verlief ohne Komplikationen
  • Mit ZXR00 IOLS oder ZMB00 IOLs implantiert

Ausschlusskriterien:

  • Die Geschichte der Retinopathie oder Netzhautchirurgie
  • Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus
  • Normaler Hornhautastigmatismus von 1,00 Dioptrien (D) oder mehr
  • Anomalien der Iris
  • Makuladegeneration
  • Neuroophthalmologische Erkrankung
  • Die Geschichte der Augenentzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
ZXR00+ZXR00 Emmetropie-Gruppe
Die bilaterale Implantation von ZXR00-IOLs und Emmetropie wurde als Zielrefraktion für beide Augen betrachtet.
ZXR00+ZXR00 Mikromonovisionsgruppe
Die bilaterale Implantation von ZXR00-IOLs und die Leistungsberechnungen der ZXR00-IOLs wurden unter Verwendung eines Mikromonovisionsansatzes durchgeführt, der auf eine minimale Restmyopie (≈ -0,50 D) im nichtdominanten Auge und Emmetropie im dominanten Auge abzielte.
Gruppe ZXR00ZMB00
Die gemischte Implantation von bifokalen IOLs (ZMB00) und ZXR-IOLs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 2022.12.31
Unkorrigierte monokulare und binokulare Sehschärfe (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) in der Ferne (5 m), in der Mitte (66 cm) und in der Nähe (40 cm).
2022.12.31
Korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 2022.12.31
Korrigierte monokulare und binokulare Sehschärfe (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) in der Ferne (5 m), in der Mitte (66 cm) und in der Nähe (40 cm).
2022.12.31
Defokussierungskurve
Zeitfenster: 2022.12.31
Korrigierte monokulare und binokulare Defokuskurven wurden von +2,5 dpt bis -4,0 dpt (in 0,5-dpt-Schritten) gemessen.
2022.12.31
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2022.12.31
Die Patientenzufriedenheit wurde auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet: 1 = sehr unzufrieden; 2 = unzufrieden; 3 = neutral; 4 = zufrieden; und 5 = sehr zufrieden.
2022.12.31
Subjektive Sehqualität
Zeitfenster: 2022.12.31
Die subjektive Sehqualität wurde anhand des 14-Punkte-Fragebogens zur visuellen Funktion (VFQ-14) bewertet. Jeder Punkt wurde entsprechend dem Schwierigkeitsgrad der verschiedenen Aktivitäten skaliert: 4 Punkte (keine Schwierigkeit), 3 Punkte (leichte Schwierigkeit), 2 Punkte (mäßiger Schwierigkeitsgrad), 1 Punkt (große Schwierigkeit) und 0 Punkt (nicht in der Lage, die Aktivität auszuführen). Der Score liegt zwischen 0 und 56. Je höher der Score, desto schlechter die subjektive Sehqualität.
2022.12.31
Unerwünschte visuelle Symptome
Zeitfenster: 2022.12.31
Unerwünschte visuelle Symptome, einschließlich verschwommenes Sehen, Blendung, Starbursts, Lichthöfe, verschwommenes Sehen, Verzerrung, Fokussierungsschwierigkeiten, mehrere Bilder und Tiefenwahrnehmungsschwierigkeiten, wurden unter Verwendung des Quality of Vision-Tests bewertet. Dieser Test umfasst 30 Punkte mit einer Punktzahl zwischen 0 und 3 (Gesamtpunktzahlbereich 0-90). Je höher die Punktzahl, desto mehr postoperative Sehstörungen.
2022.12.31
Stereopsis
Zeitfenster: 2022.12.31
Die Stereopsis wurde mit dem OCULUS Binoptometer bewertet.
2022.12.31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yune Zhao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZXR00-zyy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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