Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Najlepszy sposób na poprawę ostrości wzroku do bliży po wszczepieniu IOL ZXR00

25 października 2022 zaktualizowane przez: Yune Zhao

Najlepszy sposób na poprawę ostrości wzroku do bliży po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej Tecnis Symfony® ZXR00

Najlepszy sposób na poprawę ostrości wzroku do bliży po wszczepieniu IOL ZXR00

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Soczewka wewnątrzgałkowa ZXR00 to nowy typ soczewki IOL, która może osiągnąć dobrą ciągłą ostrość widzenia. Jej cechą charakterystyczną jest poprawa ostrości widzenia do dali i pośredniej oraz zachowanie dobrej jakości widzenia przy jednoczesnym poświęceniu ostrości widzenia do bliży. Poprzednie badania wykazały, że istnieją głównie dwa sposoby poprawy ostrości wzroku do bliży ZXR00: 1. Obustronna implantacja ZXR00 z mikromonowizorem. 2. Połączone wszczepienie soczewek ZXR00 i wieloogniskowych soczewek IOL. Badanie to ma na celu zbadanie najlepszego sposobu poprawy ostrości wzroku do bliży po wszczepieniu soczewek ZXR00.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od grudnia 2019 do chwili obecnej pacjenci z zaćmą byli poddawani fakoemulsyfikacji połączonej z implantacją soczewek ZXR00 lub ZMB00 przez doświadczonego okulistę (dr. Zhao Yune) w stowarzyszonym szpitalu okulistycznym Uniwersytetu Medycznego w Wenzhou (oddział w Hangzhou).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Planowana jest operacja zaćmy
  • Operacja przebiegła pomyślnie bez żadnych komplikacji
  • Wszczepiono soczewki IOL ZXR00 lub ZMB00

Kryteria wyłączenia:

  • Historia retinopatii lub operacji siatkówki
  • Nieregularny astygmatyzm rogówkowy
  • Regularny astygmatyzm rogówki 1,00 dioptrii (D) lub więcej
  • Zaburzenia tęczówki
  • Zwyrodnienie plamki żółtej
  • Choroba neurooczna
  • Historia zapalenia oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
ZXR00+ZXR00 grupa emmetropii
Obustronne wszczepienie soczewek IOL ZXR00 i emmetropia uznano za refrakcję docelową dla obu oczu.
Grupa mikromonowizji ZXR00+ZXR00
Obustronne wszczepienie soczewek IOL ZXR00 oraz obliczenia mocy soczewek ZXR00 zostały przeprowadzone przy użyciu metody mikro-monowizji, mającej na celu minimalizację resztkowej krótkowzroczności (≈ -0,50 D) w oku niedominującym i emmetropii w oku dominującym.
Grupa ZXR00ZMB00
Mieszana implantacja dwuogniskowych soczewek IOL (ZMB00) i soczewek IOL ZXR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 2022.12.31
Nieskorygowana jednooczna i obuoczna ostrość wzroku (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości) z odległości (5 m), pośredniej (66 cm) i bliskiej (40 cm).
2022.12.31
Skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 2022.12.31
Skorygowana jednooczna i obuoczna ostrość wzroku (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości) z odległości (5 m), pośredniej (66 cm) i bliskiej (40 cm).
2022.12.31
Krzywa rozmycia
Ramy czasowe: 2022.12.31
Skorygowane krzywe rozogniskowania jednoocznego i obuocznego mierzono w zakresie od +2,5 D do -4,0 D (w krokach co 0,5 D).
2022.12.31
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2022.12.31
Zadowolenie pacjentów oceniano w skali od 1 do 5: 1 = bardzo niezadowolony; 2 = niezadowolony; 3 = neutralny; 4 = zadowolony; a 5 = bardzo zadowolony.
2022.12.31
Subiektywna jakość widzenia
Ramy czasowe: 2022.12.31
Subiektywną jakość widzenia oceniano za pomocą 14-itemowego Kwestionariusza Funkcji Wzrokowych (VFQ-14). Każda pozycja była skalowana według stopnia trudności różnych czynności: 4 punkty (brak trudności), 3 punkty (niewielka trudność), 2 punkty punktów (średnia trudność), 1 punkt (duża trudność) i 0 punktów (brak możliwości wykonania czynności). ogólnie wynik mieści się w przedziale 0-56. Im wyższy wynik, tym gorsza subiektywna jakość widzenia.
2022.12.31
Niekorzystne objawy wzrokowe
Ramy czasowe: 2022.12.31
Niekorzystne objawy wzrokowe, w tym niewyraźne widzenie, odblaski, rozbłyski gwiazd, aureole, zamglone widzenie, zniekształcenia, trudności z ogniskowaniem, wiele obrazów i trudności z postrzeganiem głębi, oceniono za pomocą testu Jakości Widzenia. Ten test składa się z 30 pozycji, z punktacją od 0 do 3 (ogólny zakres punktacji 0-90). Im wyższy wynik, tym więcej pooperacyjnych niepożądanych objawów wzrokowych.
2022.12.31
Stereopsja
Ramy czasowe: 2022.12.31
Stereopsję oceniono za pomocą OCULUS Binoptometer.
2022.12.31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yune Zhao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZXR00-zyy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami