Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den bedste måde at forbedre den nære synsstyrke efter ZXR00 IOL-implantation

25. oktober 2022 opdateret af: Yune Zhao

Den bedste måde at forbedre den nære synsstyrke efter implantation af Tecnis Symfony® ZXR00 intraokulær linse

Den bedste måde at forbedre den nære synsstyrke efter ZXR00 IOL-implantation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

ZXR00 intraokulær linse er en ny type IOL, der kan opnå god kontinuerlig synsstyrke. Dens egenskab er at forbedre afstanden og den mellemliggende synsstyrke og opretholde en god visuel kvalitet, mens den ofrer den nære synsstyrke. Tidligere undersøgelser rapporterer, at der hovedsageligt er to måder at forbedre den nære synsstyrke af ZXR00：1. Bilateral implantation af ZXR00 med mikromonovision. 2. Kombineret implantation af ZXR00 og multifokale IOL'er. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvilken er den bedste måde at forbedre den nære synsstyrke efter ZXR00 IOL-implantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra december 2019 til i dag gennemgik kataraktpatienter phacoemulsification kombineret med ZXR00 IOL'er eller ZMB00 IOL'er implantation af en erfaren øjenlæge (Dr. Zhao Yune) i Wenzhou Medical University Affiliated Eye Hospital (hangzhou filial).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Kataraktoperation er planlagt
  • Operationen lykkedes uden komplikationer
  • Implanteret med ZXR00 IOLS eller ZMB00 IOL'er

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om retinopati eller nethindekirurgi
  • Uregelmæssig hornhindeastigmatisme
  • Regelmæssig corneastigmatisme på 1,00 dioptri (D) eller mere
  • Iris abnormiteter
  • Macula degeneration
  • Neuro-oftalmisk sygdom
  • Historien om øjenbetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
ZXR00+ZXR00 emmetropigruppe
Den bilaterale implantation af ZXR00 IOL'er, og emmetropi blev betragtet som målrefraktionen for begge øjne.
ZXR00+ZXR00 mikromonovision gruppe
Den bilaterale implantation af ZXR00 IOL'er, og ZXR00 IOL's effektberegninger blev udført ved hjælp af en mikro-monovision tilgang, der sigtede mod minimal resterende nærsynethed (≈ -0,50 D) i det ikke-dominante øje og emmetropi i det dominerende øje.
ZXR00ZMB00 gruppe
Den blandede implantation af bifokale IOL'er (ZMB00) og ZXR IOL'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigerede synsstyrker
Tidsramme: 2022.12.31
Ukorrigerede monokulære og binokulære synsstyrker (logaritme af minimum opløsningsvinkel) ved afstand (5m), mellemliggende (66 cm) og nær (40 cm).
2022.12.31
Korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 2022.12.31
Korrigerede monokulære og binokulære synsstyrker (logaritme af minimum opløsningsvinkel) på afstand (5m), mellemliggende (66 cm) og nær (40 cm).
2022.12.31
Defokus kurve
Tidsramme: 2022.12.31
Korrigerede monokulære og binokulære defokuskurver blev målt fra +2,5 D til -4,0 D (i trin på 0,5 D).
2022.12.31
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2022.12.31
Patienttilfredsheden blev vurderet på en skala fra 1 til 5: 1 = meget utilfreds; 2 = utilfreds; 3 = neutral; 4 = tilfreds; og 5 = meget tilfreds.
2022.12.31
Subjektiv kvalitet af synet
Tidsramme: 2022.12.31
Subjektiv kvalitet af synet blev evalueret ved hjælp af 14-elementer Visual Function Questionnaire (VFQ-14). Hvert punkt blev skaleret efter sværhedsgraden af ​​forskellige aktiviteter: 4 point (ingen vanskelighed), 3 point (lidt vanskelighed), 2 point (en moderat sværhedsgrad), 1 point (meget sværhedsgrad) og 0 point (ikke i stand til at udføre aktiviteten). score er intervallet 0-56. Jo højere score, jo dårligere subjektiv kvalitet af synet.
2022.12.31
Uønskede visuelle symptomer
Tidsramme: 2022.12.31
Uønskede visuelle symptomer, herunder sløret syn, blænding, stjerneudbrud, glorier, sløret syn, forvrængning, fokuseringsproblemer, flere billeder og vanskeligheder med dybdeopfattelse, blev evalueret ved hjælp af synskvalitetstesten. Denne test omfatter 30 punkter med en score mellem 0 og 3 (samlet scoreområde 0-90). Jo højere score, desto flere postoperative uønskede visuelle symptomer.
2022.12.31
Stereopsis
Tidsramme: 2022.12.31
Stereopsis blev evalueret ved anvendelse af OCULUS Binoptometer.
2022.12.31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yune Zhao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZXR00-zyy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger