Nejlepší způsob, jak zlepšit zrakovou ostrost na blízko po implantaci IOL ZXR00
25. října 2022 aktualizováno: Yune Zhao
Nejlepší způsob, jak zlepšit ostrost vidění na blízko po implantaci nitrooční čočky Tecnis Symfony® ZXR00
Nejlepší způsob, jak zlepšit zrakovou ostrost na blízko po implantaci IOL ZXR00
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Nitrooční čočka ZXR00 je nový typ nitrooční čočky, který může dosáhnout dobré kontinuální zrakové ostrosti.
Jeho charakteristikou je zlepšení zrakové ostrosti na dálku a intermediální vidění a udržení dobré zrakové kvality při obětování zrakové ostrosti na blízko.
Předchozí studie uvádějí, že existují hlavně dva způsoby, jak zlepšit zrakovou ostrost na blízko u ZXR00: 1. Bilaterální implantace ZXR00 s mikromonovizí.
2. Kombinovaná implantace ZXR00 a multifokálních IOL. Cílem této studie je prozkoumat, jaký je nejlepší způsob, jak zlepšit ostrost vidění na blízko po implantaci IOL ZXR00.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiayan Fang
- Telefonní číslo: 8615957793328
- E-mail: 1132093186@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Od prosince 2019 do současnosti podstoupili pacienti s kataraktou fakoemulzifikaci kombinovanou s implantací nitroočních čoček ZXR00 nebo ZMB00 zkušeným oftalmologem (Dr.
Zhao Yune) v přidružené oční nemocnici Wenzhou Medical University (pobočka hangzhou).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Plánuje se operace šedého zákalu
- Operace proběhla bez komplikací
- Implantované IOL ZXR00 nebo ZMB00
Kritéria vyloučení:
- Historie retinopatie nebo operace sítnice
- Nepravidelný rohovkový astigmatismus
- Pravidelný rohovkový astigmatismus 1,00 dioptrie (D) nebo více
- Abnormality duhovky
- Makulární degenerace
- Neurooftalmické onemocnění
- Oční zánět v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina emetropie ZXR00+ZXR00
Bilaterální implantace IOL ZXR00 a emetropie byly považovány za cílovou refrakci pro obě oči.
|
|
Mikromonovizní skupina ZXR00+ZXR00
Bilaterální implantace nitroočních čoček ZXR00 a výpočty výkonu nitroočních čoček ZXR00 byly provedeny pomocí mikromonovize s cílem dosáhnout minimální reziduální myopie (≈ -0,50 D) u nedominantního oka a emetropie u dominantního oka.
|
|
Skupina ZXR00ZMB00
Smíšená implantace bifokálních IOL (ZMB00) a ZXR IOL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 31. 12. 2022
|
Nekorigované monokulární a binokulární zrakové ostrosti (logaritmus minimálního úhlu rozlišení) na dálku (5 m), střední (66 cm) a blízko (40 cm).
|
31. 12. 2022
|
|
Opravené zrakové ostrosti
Časové okno: 31. 12. 2022
|
Korigovaná monokulární a binokulární zraková ostrost (logaritmus minimálního úhlu rozlišení) na dálku (5 m), střední (66 cm) a blízkou (40 cm).
|
31. 12. 2022
|
|
Křivka rozostření
Časové okno: 31. 12. 2022
|
Korigované monokulární a binokulární křivky rozostření byly měřeny od +2,5 D do -4,0 D (v krocích po 0,5 D).
|
31. 12. 2022
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 31. 12. 2022
|
Spokojenost pacientů byla hodnocena na škále 1 až 5: 1 = velmi nespokojen; 2 = nespokojen; 3 = neutrální; 4 = spokojen; a 5 = velmi spokojen.
|
31. 12. 2022
|
|
Subjektivní kvalita vidění
Časové okno: 31. 12. 2022
|
Subjektivní kvalita vidění byla hodnocena pomocí 14bodového dotazníku vizuálních funkcí (VFQ-14). Každá položka byla škálována podle stupně obtížnosti různých aktivit: 4 body (žádná obtížnost), 3 body (malá obtížnost), 2 body (střední obtížnost), 1 bod (velká obtížnost) a 0 bodů (neschopnost provést aktivitu).
skóre je v rozmezí 0-56. Čím vyšší skóre, tím horší subjektivní kvalita vidění.
|
31. 12. 2022
|
|
Nežádoucí vizuální příznaky
Časové okno: 31. 12. 2022
|
Nežádoucí zrakové symptomy včetně rozmazaného vidění, oslnění, hvězdných výbojů, haloes, mlhavého vidění, zkreslení, problémů se zaostřováním, více obrazů a problémů s hloubkovým vnímáním byly hodnoceny pomocí testu kvality vidění.
Tento test obsahuje 30 položek se skóre mezi 0 a 3 (celkový rozsah skóre 0-90). Čím vyšší skóre, tím více pooperačních nežádoucích zrakových symptomů.
|
31. 12. 2022
|
|
Stereopsis
Časové okno: 31. 12. 2022
|
Stereopse byla hodnocena pomocí OCULUS Binoptometer.
|
31. 12. 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZXR00-zyy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .