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Il modo migliore per migliorare l'acuità visiva da vicino dopo l'impianto di IOL ZXR00

25 ottobre 2022 aggiornato da: Yune Zhao

Il modo migliore per migliorare l'acuità visiva da vicino dopo l'impianto della lente intraoculare Tecnis Symfony® ZXR00

Il modo migliore per migliorare l'acuità visiva da vicino dopo l'impianto di IOL ZXR00

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La lente intraoculare ZXR00 è un nuovo tipo di IOL che può raggiungere una buona acuità visiva continua. La sua caratteristica è quella di migliorare l'acuità visiva da lontano e intermedia e mantenere una buona qualità visiva sacrificando l'acuità visiva da vicino. Precedenti studi riportano che ci sono principalmente due modi per migliorare l'acuità visiva da vicino di ZXR00: 1. Impianto bilaterale di ZXR00 con micromonovisione. 2. Impianto combinato di ZXR00 e IOL multifocali. Questo studio ha lo scopo di esplorare quale sia il modo migliore per migliorare l'acuità visiva da vicino dopo l'impianto di IOL ZXR00.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Da dicembre 2019 ad oggi, i pazienti con cataratta sono stati sottoposti a facoemulsificazione combinata con impianto di IOL ZXR00 o IOL ZMB00 da parte di un oculista esperto (Dr. Zhao Yune) presso l'ospedale oftalmico affiliato all'Università medica di Wenzhou (filiale di Hangzhou).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18-80 anni
  • È previsto un intervento di cataratta
  • L'operazione ha avuto successo senza complicazioni
  • Impiantato con IOL ZXR00 o IOL ZMB00

Criteri di esclusione:

  • La storia della retinopatia o chirurgia retinica
  • Astigmatismo corneale irregolare
  • Astigmatismo corneale regolare di 1,00 diottrie (D) o più
  • Anomalie dell'iride
  • Degenerazione maculare
  • Malattia neuro-oftalmica
  • La storia dell'infiammazione oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo emmetropia ZXR00+ZXR00
L'impianto bilaterale di IOL ZXR00 ， e l'emmetropia è stata considerata come la rifrazione target per entrambi gli occhi.
Gruppo micromonovisione ZXR00+ZXR00
L'impianto bilaterale delle IOL ZXR00 ， e i calcoli di potenza delle IOL ZXR00 sono stati eseguiti utilizzando un approccio micro-monovisione che mirava a una miopia residua minima (≈ -0,50 D) nell'occhio non dominante e l'emmetropia nell'occhio dominante.
Gruppo ZXR00ZMB00
L'impianto misto di IOL bifocali (ZMB00) e IOL ZXR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visive non corrette
Lasso di tempo: 2022.12.31
Acuità visive monoculari e binoculari non corrette (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione) a distanza (5 m), intermedia (66 cm) e vicina (40 cm).
2022.12.31
Acuità visive corrette
Lasso di tempo: 2022.12.31
Acuità visive monoculari e binoculari corrette (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione) a distanza (5 m), intermedia (66 cm) e vicina (40 cm).
2022.12.31
Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 2022.12.31
Le curve di sfocatura monoculare e binoculare corrette sono state misurate da +2,5 D a -4,0 D (in passi di 0,5 D).
2022.12.31
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2022.12.31
La soddisfazione del paziente è stata valutata su una scala da 1 a 5: 1 = molto insoddisfatto; 2 = insoddisfatto; 3 = neutro; 4 = soddisfatto; e 5 = molto soddisfatto.
2022.12.31
Qualità soggettiva della visione
Lasso di tempo: 2022.12.31
La qualità soggettiva della visione è stata valutata utilizzando il Visual Function Questionnaire di 14 item (VFQ-14). Ogni item è stato graduato in base al grado di difficoltà delle diverse attività: 4 punti (nessuna difficoltà), 3 punti (poca difficoltà), 2 punti (difficoltà moderata), 1 punto (difficoltà elevata) e 0 punti (impossibilità di svolgere l'attività). il punteggio è compreso tra 0 e 56. Maggiore è il punteggio, peggiore è la qualità soggettiva della visione.
2022.12.31
Sintomi visivi avversi
Lasso di tempo: 2022.12.31
I sintomi visivi avversi tra cui visione offuscata, abbagliamento, esplosioni di stelle, aloni, visione offuscata, distorsione, difficoltà di messa a fuoco, immagini multiple e difficoltà di percezione della profondità, sono stati valutati utilizzando il test Quality of Vision. Questo test include 30 item, con un punteggio compreso tra 0 e 3 (intervallo di punteggio complessivo 0-90). Maggiore è il punteggio, maggiori sono i sintomi visivi avversi postoperatori.
2022.12.31
Stereopsi
Lasso di tempo: 2022.12.31
La stereopsi è stata valutata utilizzando il binoptometro OCULUS.
2022.12.31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yune Zhao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZXR00-zyy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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