Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence, fenotypy, prediktory a prognostické důsledky obstrukční spánkové apnoe u plicní hypertenze (POSAPH)

16. ledna 2024 aktualizováno: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Výzkumníci navrhují prospektivní observační studii ke stanovení dopadu OSA a souvisejících fyziologických parametrů na klinické výsledky u pacientů s plicní hypertenzí. Bude také zkoumána prevalence, fenotypy a prediktory OSA v podmínkách plicní hypertenze. Dospělí pacienti s diagnózou plicní hypertenze pravostrannou srdeční katetrizací jsou způsobilí. Rekrutovaní pacienti podstoupí noční kardiorespirační studii s použitím přenosného zařízení úrovně III před propuštěním z nemocnice. Kardiorespirační záznamy během spánku budou analyzovány a auditovány certifikovaným spánkovým lékařem. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě indexu apnoe-hypopnoe (AHI): OSA (AHI ≥ 5) a non-OSA (AHI<5) skupiny. Byly shromážděny všechny hypoxemické parametry, jako je procento času stráveného při saturaci kyslíkem pod 90 % a nejnižší saturaci kyslíkem. Byly také získány základní klinické charakteristiky, jako jsou Epworthovy škály ospalosti. Primárním cílovým parametrem této studie bylo klinické zhoršení (CW), definované jako složená událost snížení zátěžové kapacity, zhoršení ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace, neelektivní hospitalizace pro plicní hypertenzi nebo mortalita ze všech příčin. Sekundární cílové parametry zahrnují individuální výsledky klinického zhoršení a mortalitu ze všech příčin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je velmi rozšířená porucha dýchání ve spánku, která postihuje více než 1 miliardu dospělých na celém světě, což má za následek značnou ekonomickou a zdravotní zátěž. Mnohočetné kardiovaskulární komorbidity a mortalita jsou spojeny s OSA v důsledku intermitentní hypoxémie, kolísání nitrohrudního tlaku, aktivace sympatiku, endoteliální dysfunkce a systémového zánětu. Velké epidemiologické studie prokázaly, že OSA je častější u pacientů s plicní arteriální hypertenzí a chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí než v běžné populaci. Objasnění účinků OSA na nepříznivé výsledky u pacientů s plicní hypertenzí je tedy klíčové při hodnocení rizik a terapeutických doporučeních pro postižené jedince. Neexistují však dostatečné důkazy pro určení, zda OSA a související fyziologické následky/fenotypy mají prognostický dopad na tyto pacienty. Výzkumníci navrhují prospektivní observační studii ke stanovení dopadu OSA a souvisejících fyziologických parametrů na klinické výsledky u pacientů s plicní hypertenzí. Bude také zkoumána prevalence, fenotypy a prediktory OSA v podmínkách plicní hypertenze. Dospělí pacienti s diagnózou plicní hypertenze pravostrannou srdeční katetrizací jsou způsobilí. Rekrutovaní pacienti podstoupí noční kardiorespirační studii s použitím přenosného zařízení úrovně III před propuštěním z nemocnice. Kardiorespirační záznamy během spánku budou analyzovány a auditovány certifikovaným spánkovým lékařem. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě indexu apnoe-hypopnoe (AHI): OSA (AHI ≥ 5) a non-OSA (AHI<5) skupiny. Byly shromážděny všechny hypoxemické parametry, jako je procento času stráveného při saturaci kyslíkem pod 90 % a nejnižší saturaci kyslíkem. Byly také získány základní klinické charakteristiky, jako jsou Epworthovy škály ospalosti. Primárním cílovým parametrem této studie bylo klinické zhoršení (CW), definované jako složená událost snížení zátěžové kapacity (15 % ve srovnání s předchozí šestiminutovou vzdáleností chůze), zhoršení ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace, neelektivní hospitalizace u plicní hypertenze (potřeba intravenózního diuretika nebo inotropních léků, nových cílených terapií, transplantace plic nebo septostomie) nebo mortality ze všech příčin. Sekundární cílové parametry zahrnují individuální výsledky klinického zhoršení a mortalitu ze všech příčin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti přijatí do nemocnice Fuwai, Čínské akademie lékařských věd a Peking Union Medical College s diagnózou plicní hypertenze, která splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnostikována plicní hypertenze pravostrannou srdeční katetrizací

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Centrální spánková apnoe
  • Předchozí léčba poruch dýchání ve spánku
  • Nedostupná nebo neúplná data o spánku
  • Vyžaduje noční doplňování kyslíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina
Všichni jedinci, u kterých byla diagnostikována plicní hypertenze pravostrannou srdeční katetrizací, souhlasí s účastí a splňují kritéria pro zařazení, ale nesplňují kritéria pro vyloučení
Diagnostický test: Studie přenosného spánku úrovně III
Rekrutovaní pacienti podstoupí noční kardiorespirační studii s použitím přenosného zařízení úrovně III před propuštěním z nemocnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zhoršení
Časové okno: 1 rok
Složená událost snížení zátěžové kapacity (15 % ve srovnání s předchozí šestiminutovou chůzí), zhoršení ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace, neelektivní hospitalizace pro plicní hypertenzi (potřeba intravenózního diuretika nebo inotropních léků, nové cílené terapie, transplantace plic nebo septostomie) nebo mortalita ze všech příčin.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální výsledky klinického zhoršení
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let
Počet pacientů se snížením zátěžové kapacity, snížením funkčních tříd WHO, neelektivní hospitalizací pro plicní hypertenzi a mortalitou ze všech příčin.
1 rok, 3 roky a 5 let
Klinické zhoršení
Časové okno: 3 roky, 5 let
Složená událost snížení zátěžové kapacity (15 % ve srovnání s předchozí šestiminutovou chůzí), zhoršení ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace, neelektivní hospitalizace pro plicní hypertenzi (potřeba intravenózního diuretika nebo inotropních léků, nové cílené terapie, transplantace plic nebo septostomie) nebo mortalita ze všech příčin.
3 roky, 5 let
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let
Úmrtnost ze všech příčin
1 rok, 3 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAPH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení