Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie, fenotypy, czynniki prognostyczne i prognostyczne implikacje obturacyjnego bezdechu sennego w nadciśnieniu płucnym (POSAPH)

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Badacze proponują prospektywne badanie obserwacyjne w celu określenia wpływu OBS i powiązanych parametrów fizjologicznych na wyniki kliniczne u pacjentów z nadciśnieniem płucnym. Zbadane zostaną również częstość występowania, fenotypy i predyktory OSA w przebiegu nadciśnienia płucnego. Kwalifikują się dorośli pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia płucnego po cewnikowaniu prawego serca. Zrekrutowani pacjenci zostaną poddani całonocnemu badaniu krążeniowo-oddechowemu przy użyciu przenośnego urządzenia poziomu III przed wypisem ze szpitala. Zapisy krążeniowo-oddechowe podczas snu będą analizowane i kontrolowane przez certyfikowanego lekarza snu. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI): OSA (AHI ≥ 5) i bez OSA (AHI < 5). Zebrano wszystkie parametry hipoksemiczne, takie jak procent czasu spędzonego z wysyceniem tlenem poniżej 90% i wysyceniem tlenem nadiru. Uzyskano również wyjściową charakterystykę kliniczną, taką jak skala senności Epworth. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było pogorszenie stanu klinicznego (CW), zdefiniowane jako złożone zdarzenie polegające na zmniejszeniu wydolności wysiłkowej, pogorszeniu klasy czynnościowej Światowej Organizacji Zdrowia, nieplanowej hospitalizacji z powodu nadciśnienia płucnego lub zgonie z dowolnej przyczyny. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują indywidualne wyniki w postaci pogorszenia stanu klinicznego i śmiertelności z dowolnej przyczyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest bardzo rozpowszechnionym zaburzeniem oddychania podczas snu, które dotyka ponad miliard dorosłych na całym świecie, co powoduje znaczne obciążenie ekonomiczne i medyczne. Wiele współistniejących chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelność są związane z OSA z powodu okresowej hipoksemii, wahań ciśnienia w klatce piersiowej, aktywacji układu współczulnego, dysfunkcji śródbłonka i ogólnoustrojowego zapalenia. Duże badania epidemiologiczne wykazały, że OSA występuje częściej u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym i przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym niż w populacji ogólnej. Zatem wyjaśnienie wpływu OSA na niekorzystne wyniki u pacjentów z nadciśnieniem płucnym ma kluczowe znaczenie w ocenie ryzyka i zaleceniach terapeutycznych dla osób dotkniętych chorobą. Nie ma jednak wystarczających dowodów, aby określić, czy OBS i związane z nim następstwa fizjologiczne/fenotypy mają wpływ prognostyczny na tych pacjentów. Badacze proponują prospektywne badanie obserwacyjne w celu określenia wpływu OBS i powiązanych parametrów fizjologicznych na wyniki kliniczne u pacjentów z nadciśnieniem płucnym. Zbadane zostaną również częstość występowania, fenotypy i predyktory OSA w przebiegu nadciśnienia płucnego. Kwalifikują się dorośli pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia płucnego po cewnikowaniu prawego serca. Zrekrutowani pacjenci zostaną poddani całonocnemu badaniu krążeniowo-oddechowemu przy użyciu przenośnego urządzenia poziomu III przed wypisem ze szpitala. Zapisy krążeniowo-oddechowe podczas snu będą analizowane i kontrolowane przez certyfikowanego lekarza snu. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI): OSA (AHI ≥ 5) i bez OSA (AHI < 5). Zebrano wszystkie parametry hipoksemiczne, takie jak procent czasu spędzonego z wysyceniem tlenem poniżej 90% i wysyceniem tlenem nadiru. Uzyskano również wyjściową charakterystykę kliniczną, taką jak skala senności Epworth. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było pogorszenie stanu klinicznego (CW), zdefiniowane jako złożone zdarzenie polegające na zmniejszeniu wydolności wysiłkowej (15% w porównaniu z poprzednim sześciominutowym marszem), pogorszeniu w klasie czynnościowej Światowej Organizacji Zdrowia, nieplanowej hospitalizacji z powodu nadciśnienia płucnego (potrzeba dożylnych leków moczopędnych lub inotropowych, nowych terapii celowanych, przeszczepu płuc lub septostomii) lub śmiertelności z dowolnej przyczyny. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują indywidualne wyniki w postaci pogorszenia stanu klinicznego i śmiertelności z dowolnej przyczyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
        • Główny śledczy:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci przyjmowani do szpitala Fuwai, Chińskiej Akademii Nauk Medycznych i Peking Union Medical College z rozpoznaniem nadciśnienia płucnego, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznano nadciśnienie płucne przez cewnikowanie prawego serca

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Centralny bezdech senny
  • Wcześniejsze leczenie zaburzeń oddychania podczas snu
  • Niedostępne lub niekompletne dane dotyczące snu
  • Wymaga nocnej suplementacji tlenem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kółko naukowe
Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia płucnego na podstawie cewnikowania prawego serca wyrażają zgodę na udział i spełniają kryteria włączenia, ale nie spełniają kryteriów wykluczenia
Test diagnostyczny: Przenośne badanie snu poziomu III
Zrekrutowani pacjenci zostaną poddani całonocnemu badaniu krążeniowo-oddechowemu przy użyciu przenośnego urządzenia poziomu III przed wypisem ze szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenie złożone polegające na zmniejszeniu wydolności wysiłkowej (15% w porównaniu z poprzednim 6-minutowym marszem), pogorszeniu w klasie czynnościowej Światowej Organizacji Zdrowia, nieplanowej hospitalizacji z powodu nadciśnienia płucnego (konieczność podania dożylnego leku moczopędnego lub inotropowego, nowe celowane terapie, przeszczep płuc lub septostomia) lub śmiertelność z dowolnej przyczyny.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne pogorszenie wyników klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata i 5 lat
Liczba pacjentów z obniżeniem wydolności wysiłkowej, obniżeniem klas czynnościowych WHO, nieplanową hospitalizacją z powodu nadciśnienia płucnego oraz śmiertelnością ogólną.
1 rok, 3 lata i 5 lat
Pogorszenie kliniczne
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
Zdarzenie złożone polegające na zmniejszeniu wydolności wysiłkowej (15% w porównaniu z poprzednim 6-minutowym marszem), pogorszeniu w klasie czynnościowej Światowej Organizacji Zdrowia, nieplanowej hospitalizacji z powodu nadciśnienia płucnego (konieczność podania dożylnego leku moczopędnego lub inotropowego, nowe celowane terapie, przeszczep płuc lub septostomia) lub śmiertelność z dowolnej przyczyny.
3 lata, 5 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata, 5 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok, 3 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAPH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami