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Prävalenz, Phänotypen, Prädiktoren und prognostische Auswirkungen der obstruktiven Schlafapnoe bei pulmonaler Hypertonie (POSAPH)

16. Januar 2024 aktualisiert von: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Die Forscher schlagen eine prospektive Beobachtungsstudie vor, um den Einfluss von OSA und damit verbundenen physiologischen Parametern auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie zu bestimmen. Prävalenz, Phänotypen und Prädiktoren von OSA bei pulmonaler Hypertonie werden ebenfalls untersucht. Erwachsene Patienten, bei denen pulmonale Hypertonie durch Rechtsherzkatheter diagnostiziert wurde, sind geeignet. Rekrutierte Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einer kardiorespiratorischen Studie über Nacht mit einem tragbaren Gerät der Stufe III unterzogen. Die kardiorespiratorischen Aufzeichnungen während des Schlafs werden von einem zertifizierten Schlafmediziner analysiert und geprüft. Die Patienten werden basierend auf dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) in zwei Gruppen eingeteilt: OSA- (AHI ≥ 5) und Nicht-OSA-Gruppen (AHI<5). Hypoxämische Parameter wie der Prozentsatz der Zeit, die mit einer Sauerstoffsättigung unter 90 % verbracht wurde, und die Sauerstoffsättigung am Nadir wurden alle gesammelt. Es wurden auch grundlegende klinische Merkmale wie die Epworth-Müdigkeitsskalen erhalten. Der primäre Endpunkt dieser Studie war die klinische Verschlechterung (CW), definiert als das zusammengesetzte Ereignis aus einer Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit, einer Verschlechterung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation, einer nicht elektiven Krankenhauseinweisung wegen pulmonaler Hypertonie oder der Gesamtmortalität. Zu den sekundären Endpunkten zählen individuelle Endpunkte der klinischen Verschlechterung und Gesamtmortalität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete Schlafatmungsstörung, die weltweit über 1 Milliarde Erwachsene betrifft und zu einer erheblichen wirtschaftlichen und medizinischen Belastung führt. Mehrere kardiovaskuläre Komorbiditäten und Mortalität sind mit OSA aufgrund von intermittierender Hypoxämie, intrathorakalen Druckschwankungen, sympathischer Aktivierung, endothelialer Dysfunktion und systemischer Entzündung verbunden. Umfangreiche epidemiologische Studien haben gezeigt, dass OSA bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie häufiger auftritt als in der Allgemeinbevölkerung. Daher ist die Aufklärung der Auswirkungen von OSA auf unerwünschte Ergebnisse bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie von entscheidender Bedeutung für Risikobewertungen und therapeutische Empfehlungen für betroffene Personen. Es gibt jedoch keine ausreichenden Beweise, um festzustellen, ob OSA und damit verbundene physiologische Folgen/Phänotypen einen prognostischen Einfluss auf diese Patienten haben. Die Forscher schlagen eine prospektive Beobachtungsstudie vor, um den Einfluss von OSA und damit verbundenen physiologischen Parametern auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie zu bestimmen. Prävalenz, Phänotypen und Prädiktoren von OSA bei pulmonaler Hypertonie werden ebenfalls untersucht. Erwachsene Patienten, bei denen pulmonale Hypertonie durch Rechtsherzkatheter diagnostiziert wurde, sind geeignet. Rekrutierte Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einer kardiorespiratorischen Studie über Nacht mit einem tragbaren Gerät der Stufe III unterzogen. Die kardiorespiratorischen Aufzeichnungen während des Schlafs werden von einem zertifizierten Schlafmediziner analysiert und geprüft. Die Patienten werden basierend auf dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) in zwei Gruppen eingeteilt: OSA- (AHI ≥ 5) und Nicht-OSA-Gruppen (AHI<5). Hypoxämische Parameter wie der Prozentsatz der Zeit, die mit einer Sauerstoffsättigung unter 90 % verbracht wurde, und die Sauerstoffsättigung am Nadir wurden alle gesammelt. Es wurden auch grundlegende klinische Merkmale wie die Epworth-Müdigkeitsskalen erhalten. Der primäre Endpunkt dieser Studie war die klinische Verschlechterung (CW), definiert als das zusammengesetzte Ereignis aus einer Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit (15 % im Vergleich zur vorherigen sechsminütigen Gehstrecke), einer Verschlechterung in der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation und einem nicht elektiven Krankenhausaufenthalt bei pulmonaler Hypertonie (Bedarf an intravenösen Diuretika oder Inotropika, neuen zielgerichteten Therapien, Lungentransplantation oder Septostomie) oder Gesamtmortalität. Zu den sekundären Endpunkten zählen individuelle Endpunkte der klinischen Verschlechterung und Gesamtmortalität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
        • Hauptermittler:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die in das Fuwai-Krankenhaus, die Chinesische Akademie der Medizinischen Wissenschaften und das Peking Union Medical College eingeliefert wurden, bei denen pulmonale Hypertonie diagnostiziert wurde und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Diagnose Lungenhochdruck durch Rechtsherzkatheter

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Zentrale Schlafapnoe
  • Frühere Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen
  • Nicht verfügbare oder unvollständige Schlafdaten
  • Nächtliche Sauerstoffzufuhr erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studiengruppe
Alle Probanden, bei denen pulmonale Hypertonie durch Rechtsherzkatheter diagnostiziert wurde, stimmten der Teilnahme zu und erfüllten die Einschlusskriterien, aber nicht die Ausschlusskriterien
Diagnosetest: Tragbare Schlafstudie der Stufe III
Rekrutierte Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einer kardiorespiratorischen Studie über Nacht mit einem tragbaren Gerät der Stufe III unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: 1 Jahr
Das zusammengesetzte Ereignis aus einer Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit (15 % im Vergleich zur vorherigen sechsminütigen Gehstrecke), einer Verschlechterung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation, einer nicht elektiven Krankenhauseinweisung wegen pulmonaler Hypertonie (Bedarf an intravenösen Diuretika oder inotropen Medikamenten, neu gezielt Therapien, Lungentransplantation oder Septostomie) oder Gesamtmortalität.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle klinische Verschlechterungsergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit reduzierter körperlicher Belastbarkeit, reduzierter WHO-Funktionsklasse, nicht elektiver Hospitalisierung wegen pulmonaler Hypertonie und Gesamtmortalität.
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
Das zusammengesetzte Ereignis aus einer Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit (15 % im Vergleich zur vorherigen sechsminütigen Gehstrecke), einer Verschlechterung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation, einer nicht elektiven Krankenhauseinweisung wegen pulmonaler Hypertonie (Bedarf an intravenösen Diuretika oder inotropen Medikamenten, neu gezielt Therapien, Lungentransplantation oder Septostomie) oder Gesamtmortalität.
3 Jahre, 5 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Gesamtmortalität
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAPH

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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