Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní cement s obsahem kyseliny zoledronové jako lokální adjuvantní léčba nádoru obřích buněk po intralezionální kyretáži

13. března 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kostní cement s obsahem kyseliny zoledronové jako lokální adjuvantní terapie u obřího buněčného kostního nádoru po intralezionální kyretáži: prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolní studie.

Účelem této studie je zjistit, zda kostní cement naložený kyselinou zoledronovou (4 mg ZOL+ gentamicin PMMA) jako adjuvantní metoda může snížit lokální recidivu u pacientů s obrovskobuněčným kostním nádorem po intralezionální kyretáži. Hypotézou je, že pacienti s lokálním podáním kyseliny zoledronové do kostního cementu mají nižší míru relapsů ve srovnání s pacienty s tradičním kostním cementem (gentamicin PMMA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem klinické studie je zjistit, zda lokální podávání kyseliny zoledronové (4 mg kostního cementu gentamicin PMMA s obsahem ZOL) jako chirurgického adjuvans může snížit míru lokální recidivy obrovskobuněčného nádoru (GCT) kosti. Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda pacienti s kyselinou zoledronovou jako chirurgickým adjuvans zlepšují sekundární výsledky, včetně funkce (MSTS a TESS), komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem (režim Hendersonova selhání) a komplikací souvisejících se ZOL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína, 311200
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s primárně resekabilním GCT kosti
  • léze podléhající rekonstrukci (intralezionální kyretáž) definovaná jako s alespoň jedním neporušeným sloupcem kosti po odstranění
  • žádná předchozí systémová léčba bisfosfonáty nebo denosumabem
  • s očekávanou dobou přežití delší než 18 měsíců
  • podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s recidivující GCT nebo rozsáhlou GCT, u které je nemožné nebo nevhodné použít kyretážní operaci pro její „neresekovatelnost“.
  • provést neočekávanou operaci v jiném centru
  • primárním cílem operace je revize
  • pacient provádí en-blok/širokou resekci místo kyretážní operace
  • pacient nemůže provádět sebehodnocení během sledování
  • potíže s kompletním pooperačním sledováním
  • předchozí užívání léku bisfosfonát/ZOL nebo denosumab
  • pacienti se účastnili podobných výzkumných projektů
  • odmítl podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kostní cement naplněný kyselinou zoledronovou
4 mg gentamicinového kostního cementu s obsahem kyseliny zoledronové (PMMA)
Postup: 4 mg ZOL naložený gentamicin PMMA
Během operace chirurg za sterilních podmínek smísí 4 mg ZOL s gentamicinem (1000 mg) PMMA cementem (40 g) za účelem přípravy kostního cementu naloženého ZOL a poté se naplní do kostních defektů pacienta, kde byla léze po odstranění léze odstraněna. intralezionální kyretáž.
Aktivní komparátor: konvenční gentamicinový kostní cement
gentamicin kostní cement (PMMA)
Postup: gentamicin PMMA
Během operace byl chirurgem za sterilních podmínek připraven gentamicin (1000 mg) PMMA (40 g) a bude naplněn do kostních defektů pacienta, kde byla léze odstraněna po intralezionální kyretáži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do první lokální recidivy
Časové okno: Všichni pacienti budou sledováni pro tento cílový bod do 18 měsíců po operaci
Čas do první lokální recidivy bude hlášen během 18měsíčního pooperačního období sledování
Všichni pacienti budou sledováni pro tento cílový bod do 18 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre MSTS
Časové okno: Lékaři budou zodpovědní za vyplňování tohoto dotazníku 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po operaci během sledování pacientů
Skórovací systém Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) je nástroj specifický pro onemocnění ke stanovení fyzického a duševního zdraví pacientů, kteří podstoupili operaci záchrany končetiny po resekci nádoru, a je ověřeným a dobře akceptovaným funkčním skórovacím systémem používaným v ortopedickém onkologickém výzkumu.
Lékaři budou zodpovědní za vyplňování tohoto dotazníku 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po operaci během sledování pacientů
Skóre TESS
Časové okno: Pacienti budou požádáni o vyplnění tohoto průzkumu 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po operaci
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) je měření tělesného postižení vyvinuté speciálně pro pacienty podstupující operaci nádorů končetin a ukázalo se, že má lepší vlastnosti měření ve srovnání s jinými běžně používanými sc.
Pacienti budou požádáni o vyplnění tohoto průzkumu 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po operaci
pooperační komplikace
Časové okno: Pacienti budou požádáni, aby hlásili jakoukoli komplikaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po operaci během sledování
Včetně problému hojení ran, mechanického selhání, infekce a jakýchkoli problémů s progresí nádoru
Pacienti budou požádáni, aby hlásili jakoukoli komplikaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po operaci během sledování
Možné komplikace související se ZOL
Časové okno: Pacienti budou sledováni, aby hlásili jakékoli komplikace 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po operaci.
Pacienti budou sledováni pro atypické zlomeniny kostí a avaskulární nekrózu (AVN) čelisti, jednu z nejzávažnějších komplikací ZOL
Pacienti budou sledováni, aby hlásili jakékoli komplikace 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022_LM1020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení