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Zoledronsäure-beladener Knochenzement als lokale adjuvante Therapie bei Riesenzellknochentumoren nach intraläsionaler Kürettage

13. März 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Zoledronsäure-beladener Knochenzement als lokale adjuvante Therapie bei Riesenzellknochentumoren nach intraläsionaler Kürettage: eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Zoledronsäure-beladener Knochenzement (4 mg ZOL + Gentamicin PMMA) als adjuvante Methode das Lokalrezidiv bei Patienten mit Riesenzellknochentumor nach intraläsionaler Kürettage verringern kann. Die Hypothese ist, dass Patienten mit lokaler Verabreichung von Zoledronsäure an den Knochenzement eine niedrigere Rückfallrate im Vergleich zu Patienten mit herkömmlichem Knochenzement (Gentamicin PMMA) aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob die lokale Verabreichung von Zoledronsäure (4 mg ZOL-beladener Gentamicin-PMMA-Knochenzement) als chirurgisches Adjuvans die lokale Rezidivrate von Riesenzelltumoren (GCT) des Knochens verringern kann. Die Prüfärzte werden auch bewerten, ob Patienten mit Zoledronsäure als chirurgisches Adjuvans die sekundären Ergebnisse verbessern, einschließlich Funktion (MSTS und TESS), chirurgische Komplikationen (Henderson-Versagensmodus) und ZOL-bedingte Komplikationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China, 311200
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primär resezierbarem GCT des Knochens
  • Rekonstruktionsfähige Läsion (intraläsionale Kürettage), definiert als mindestens eine intakte Knochensäule nach der Entfernung
  • keine vorherige systemische Bisphosphonat- oder Denosumab-Therapie
  • mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 18 Monaten
  • unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem GCT oder ausgedehntem GCT, bei denen eine Kürettage-Operation aufgrund ihrer "nicht resezierbaren" Natur unmöglich oder unangemessen ist.
  • eine unerwartete Operation in einem anderen Zentrum durchführen
  • Das primäre Ziel der Operation ist die Revision
  • Der Patient führt eine en-bloc/weite Resektion anstelle einer Kürettageoperation durch
  • Der Patient kann während der Nachsorge keine Selbsteinschätzung durchführen
  • Schwierigkeiten bei der vollständigen postoperativen Nachsorge
  • frühere Anwendung von Bisphosphonat/ZOL oder Denosumab-Medikament
  • Patienten haben an ähnlichen Forschungsprojekten teilgenommen
  • weigerte sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit Zoledronsäure beladener Knochenzement
4 mg mit Zoledronsäure beladener Gentamicin-Knochenzement (PMMA)
Verfahren: 4 mg ZOL-beladenes Gentamicin-PMMA
Während der Operation werden 4 mg ZOL vom Chirurgen unter sterilen Bedingungen mit Gentamicin (1000 mg) und PMMA-Zement (40 g) gemischt, um mit ZOL beladenen Knochenzement herzustellen, und dann wird es in die Knochendefekte des Patienten gefüllt, wo die Läsion danach entfernt wurde intraläsionale Kürettage.
Aktiver Komparator: herkömmlicher Gentamicin-Knochenzement
Gentamicin-Knochenzement (PMMA)
Verfahren: Gentamicin PMMA
Während der Operation wurde Gentamicin (1000 mg) PMMA (40 g) vom Chirurgen unter sterilen Bedingungen hergestellt und wird in die Knochendefekte des Patienten gefüllt, wo die Läsion nach intraläsionaler Kürettage entfernt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Lokalrezidiv
Zeitfenster: Alle Patienten werden für diesen Endpunkt bis 18 Monate nach der Operation nachbeobachtet
Die Zeit bis zum ersten Lokalrezidiv wird während der postoperativen 18-monatigen Nachbeobachtungszeit gemeldet
Alle Patienten werden für diesen Endpunkt bis 18 Monate nach der Operation nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSTS-Punktzahl
Zeitfenster: Die Ärzte sind dafür verantwortlich, diesen Fragebogen 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Operation während der Nachsorge der Patienten auszufüllen
Das Scoring-System der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Bestimmung der körperlichen und psychischen Gesundheit von Patienten, die sich nach einer Tumorresektion einer Extremitätenerhaltungsoperation unterzogen haben, und ist ein validiertes und anerkanntes funktionelles Scoring-System, das in der orthopädischen Onkologieforschung verwendet wird
Die Ärzte sind dafür verantwortlich, diesen Fragebogen 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Operation während der Nachsorge der Patienten auszufüllen
TESS-Punktzahl
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, diese Umfrage 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Operation auszufüllen
Der Toronto Extremity Salvage Score (TESS) ist ein Maß für körperliche Behinderung, das speziell für Patienten entwickelt wurde, die sich einer Operation wegen Tumoren der Extremitäten unterziehen, und hat nachweislich überlegene Messeigenschaften im Vergleich zu anderen häufig verwendeten sc
Die Patienten werden gebeten, diese Umfrage 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Operation auszufüllen
postoperative Komplikation
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, alle Komplikationen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Operation während der Nachsorge zu melden
Einschließlich Wundheilungsproblemen, mechanischem Versagen, Infektionen und Problemen mit der Tumorprogression
Die Patienten werden gebeten, alle Komplikationen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Operation während der Nachsorge zu melden
Mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit ZOL
Zeitfenster: Die Patienten werden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Operation nachbeobachtet, um jegliche Komplikation zu melden.
Die Patienten werden auf atypische Knochenbrüche und avaskuläre Nekrose (AVN) des Kiefers, eine der schwerwiegendsten Komplikationen von ZOL, untersucht
Die Patienten werden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Operation nachbeobachtet, um jegliche Komplikation zu melden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022_LM1020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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