Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoledronsyre-fyldt knoglecement som en lokal adjuverende terapi for kæmpecelleknogletumor efter intralæsional curettage

13. marts 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Zoledronsyre-ladet knoglecement som en lokal adjuverende terapi for kæmpecelleknogletumor efter intralæsional curettage: et prospektivt, multicenter, enkeltblindet, randomiseret kontrolforsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om zoledronsyre-ladet knoglecement (4mg ZOL+ gentamicin PMMA) som adjuverende metode kan reducere lokalt tilbagefald hos patienter med kæmpecellet knogletumor efter intralæsionel curettage-operation. Hypotesen er, at patienter med lokal administration af zoledronsyre til knoglecementen har lavere tilbagefaldsrate sammenlignet med dem med traditionel knoglecement (gentamicin PMMA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det kliniske studie er at undersøge, om den lokale levering af zoledronsyre (4mg ZOL-ladet gentamicin PMMA knoglecement) som et kirurgisk adjuvans kan reducere den lokale gentagelsesrate af kæmpecelletumor (GCT) af knogle. Efterforskerne vil også evaluere, om patienter med zoledronsyre som kirurgisk adjuvans forbedrer sekundære resultater, herunder funktion (MSTS og TESS), operationsrelaterede komplikationer (hendersons fejltilstand) og ZOL-relaterede komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 311200
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med primær resektabel GCT af knogle
  • læsion modtagelig for rekonstruktion (intralesional curettage) defineret som at have mindst én intakt knoglesøjle efter fjernelse
  • ingen tidligere systemisk bisphosphonat- eller denosumab-behandling
  • med forventet længere end 18 måneders overlevelsestid
  • underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tilbagevendende GCT eller omfattende GCT, som er umuligt eller uhensigtsmæssigt at anvende curettage-kirurgi på grund af dets "ikke-operable" natur.
  • foretage uventet operation på andet center
  • det primære mål for operationen er revision
  • patienten udfører en-blok/bred resektion i stedet for curettage operation
  • patienten kan ikke foretage selvevaluering under opfølgningen
  • vanskeligheder med fuldstændig postoperativ opfølgning
  • tidligere brug af bisphosphonat/ZOL eller denosumab lægemiddel
  • patienter har deltaget i lignende forskningsprojekter
  • nægtede at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zoledronsyre-fyldt knoglecement
4mg zoledronsyre-ladet gentamicin knoglecement (PMMA)
Procedure: 4mg ZOL-ladet gentamicin PMMA
Under operationen vil 4mg ZOL blive blandet med gentamicin (1000mg) PMMA-cement (40g) af kirurgen under sterile forhold for at forberede ZOL-fyldt knoglecement, og derefter vil det blive fyldt i knogledefekterne på patienten, hvor læsionen er blevet fjernet efter intralæsionel curettage.
Aktiv komparator: konventionel gentamicin knoglecement
gentamicin knoglecement (PMMA)
Procedure: gentamicin PMMA
Under operationen blev gentamicin (1000 mg) PMMA (40 g) tilberedt af kirurgen under sterile forhold og vil blive fyldt i knogledefekterne på patienten, hvor læsionen er blevet fjernet efter intralæsionel curettage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første lokale gentagelse
Tidsramme: Alle patienter vil blive fulgt for dette endepunkt indtil 18 måneder postoperativt
Tid til det første lokale recidiv vil blive rapporteret under postoperativ 18-måneders opfølgningsperiode
Alle patienter vil blive fulgt for dette endepunkt indtil 18 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MSTS score
Tidsramme: Læger vil være ansvarlige for at udfylde dette spørgeskema 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder postoperativt under patienternes opfølgning
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)-scoringsystemet er et sygdomsspecifikt instrument til at bestemme det fysiske og mentale helbred for patienter, der har gennemgået en redningsoperation efter tumorresektion, og er et valideret og velaccepteret funktionelt scoringssystem, der bruges i ortopædisk onkologisk forskning
Læger vil være ansvarlige for at udfylde dette spørgeskema 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder postoperativt under patienternes opfølgning
TESS score
Tidsramme: Patienterne vil blive bedt om at udfylde denne undersøgelse 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder postoperativt
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) er et fysisk handicap mål udviklet specifikt til patienter, der skal opereres for ekstremitettumorer og har vist sig at have overlegne måleegenskaber sammenlignet med andre almindeligt anvendte sc.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde denne undersøgelse 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder postoperativt
postoperativ komplikation
Tidsramme: Patienterne vil blive bedt om at rapportere enhver komplikation 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder postoperativt under opfølgningen
Inklusive sårhelingsproblem, mekanisk svigt, infektion og eventuelle tumorprogressionsproblemer
Patienterne vil blive bedt om at rapportere enhver komplikation 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder postoperativt under opfølgningen
Potentielle ZOL-relaterede komplikationer
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt for at rapportere enhver komplikation 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder postoperativt.
Patienter vil blive fulgt for atypiske knoglebrud og avaskulær nekrose (AVN) i kæben, en af ​​de mest alvorlige komplikationer af ZOL
Patienterne vil blive fulgt for at rapportere enhver komplikation 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022_LM1020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger