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Cemento osseo caricato con acido zoledronico come terapia adiuvante locale per tumore osseo a cellule giganti dopo curettage intralesionale

13 marzo 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Cemento osseo caricato con acido zoledronico come terapia adiuvante locale per il tumore osseo a cellule giganti dopo curettage intralesionale: uno studio di controllo prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato.

Lo scopo di questo studio è indagare se il cemento osseo caricato con acido zoledronico (4 mg ZOL + gentamicina PMMA) come metodo adiuvante può ridurre la recidiva locale nei pazienti con tumore osseo a cellule giganti dopo intervento di curettage intralesionale. L'ipotesi è che i pazienti con somministrazione locale di acido zoledronico al cemento osseo abbiano un tasso di recidiva inferiore rispetto a quelli con cemento osseo tradizionale (gentamicina PMMA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio clinico è indagare se la somministrazione locale di acido zoledronico (cemento osseo gentamicina PMMA caricato con ZOL da 4 mg) come adiuvante chirurgico può ridurre il tasso di recidiva locale del tumore a cellule giganti (GCT) dell'osso. I ricercatori valuteranno anche se i pazienti con acido zoledronico come adiuvante chirurgico migliorano gli esiti secondari, inclusa la funzione (MSTS e TESS), le complicanze correlate alla chirurgia (modalità di fallimento di Henderson) e le complicanze correlate a ZOL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 311200
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con GCT osseo resecabile primario
  • lesione suscettibile di ricostruzione (curettage intralesionale) definita come avente almeno una colonna ossea intatta dopo la rimozione
  • nessuna precedente terapia sistemica con bisfosfonati o denosumab
  • con un tempo di sopravvivenza previsto superiore a 18 mesi
  • firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti con GCT ricorrente o esteso GCT che è impossibile o inappropriato utilizzare la chirurgia del raschiamento a causa della sua natura "non resecabile".
  • eseguire un intervento chirurgico imprevisto in un altro centro
  • l'obiettivo primario per la chirurgia è la revisione
  • il paziente esegue una resezione en-bloc/ampia invece di un intervento chirurgico di raschiamento
  • il paziente non può condurre l'autovalutazione durante il follow-up
  • difficoltà nel follow-up postoperatorio completo
  • precedente uso di bisfosfonato/ZOL o farmaco denosumab
  • pazienti hanno partecipato a progetti di ricerca simili
  • rifiutato di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cemento osseo caricato con acido zoledronico
4 mg di cemento osseo gentamicina caricato con acido zoledronico (PMMA)
Procedura: Gentamicina PMMA caricata con ZOL da 4 mg
Durante l'intervento chirurgico, 4 mg di ZOL verranno miscelati con gentamicina (1000 mg) cemento PMMA (40 g) dal chirurgo in condizioni sterili per preparare il cemento osseo caricato con ZOL, quindi verrà inserito nei difetti ossei del paziente in cui la lesione è stata rimossa dopo curettage intralesionale.
Comparatore attivo: convenzionale cemento osseo alla gentamicina
cemento osseo gentamicina (PMMA)
Procedura: gentamicina PMMA
Durante l'intervento chirurgico, la gentamicina (1000 mg) PMMA (40 g) è stata preparata dal chirurgo in condizioni sterili e verrà inserita nei difetti ossei del paziente in cui la lesione è stata rimossa dopo il curettage intralesionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla prima recidiva locale
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno seguiti per questo endpoint fino a 18 mesi dopo l'intervento
Il tempo alla prima recidiva locale verrà riportato durante il periodo di follow-up postoperatorio di 18 mesi
Tutti i pazienti saranno seguiti per questo endpoint fino a 18 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MSTS
Lasso di tempo: I medici saranno responsabili della compilazione di questo questionario 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo l'intervento durante il follow-up dei pazienti
Il sistema di punteggio Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) è uno strumento specifico per la malattia per determinare la salute fisica e mentale per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di salvataggio degli arti dopo la resezione del tumore ed è un sistema di punteggio funzionale convalidato e ben accettato utilizzato nella ricerca oncologica ortopedica
I medici saranno responsabili della compilazione di questo questionario 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo l'intervento durante il follow-up dei pazienti
Punteggio TESS
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto di compilare questo sondaggio 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo l'intervento
Il Toronto Extremity Salvage Score (TESS) è una misura della disabilità fisica sviluppata specificamente per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori alle estremità e ha dimostrato di avere proprietà di misurazione superiori rispetto ad altri sc comunemente usati
Ai pazienti verrà chiesto di compilare questo sondaggio 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo l'intervento
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto di segnalare qualsiasi complicanza 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo l'intervento durante il follow-up
Compresi problemi di guarigione delle ferite, guasti meccanici, infezioni e qualsiasi problema di progressione del tumore
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare qualsiasi complicanza 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo l'intervento durante il follow-up
Potenziali complicazioni correlate a ZOL
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per segnalare qualsiasi complicazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo l'intervento.
I pazienti saranno seguiti per fratture ossee atipiche e necrosi avascolare (AVN) della mascella, una delle complicanze più gravi di ZOL
I pazienti saranno seguiti per segnalare qualsiasi complicazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022_LM1020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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