Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní cement s obsahem kyseliny zoledronové jako lokální adjuvantní léčba nádoru obřích buněk po intralezionální kyretáži

13. března 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kostní cement s obsahem kyseliny zoledronové jako lokální adjuvantní terapie u obřího buněčného kostního nádoru po intralezionální kyretáži: prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolní studie.

Účelem této studie je zjistit, zda kostní cement naložený kyselinou zoledronovou (4 mg ZOL+ gentamicin PMMA) jako adjuvantní metoda může snížit lokální recidivu u pacientů s obrovskobuněčným kostním nádorem po intralezionální kyretáži. Hypotézou je, že pacienti s lokálním podáním kyseliny zoledronové do kostního cementu mají nižší míru relapsů ve srovnání s pacienty s tradičním kostním cementem (gentamicin PMMA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem klinické studie je zjistit, zda lokální podávání kyseliny zoledronové (4 mg kostního cementu gentamicin PMMA s obsahem ZOL) jako chirurgického adjuvans může snížit míru lokální recidivy obrovskobuněčného nádoru (GCT) kosti. Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda pacienti s kyselinou zoledronovou jako chirurgickým adjuvans zlepšují sekundární výsledky, včetně funkce (MSTS a TESS), komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem (režim Hendersonova selhání) a komplikací souvisejících se ZOL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

153

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína, 311200
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s primárně resekabilním GCT kosti
  • léze podléhající rekonstrukci (intralezionální kyretáž) definovaná jako s alespoň jedním neporušeným sloupcem kosti po odstranění
  • žádná předchozí systémová léčba bisfosfonáty nebo denosumabem
  • s očekávanou dobou přežití delší než 18 měsíců
  • podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s recidivující GCT nebo rozsáhlou GCT, u které je nemožné nebo nevhodné použít kyretážní operaci pro její „neresekovatelnost“.
  • provést neočekávanou operaci v jiném centru
  • primárním cílem operace je revize
  • pacient provádí en-blok/širokou resekci místo kyretážní operace
  • pacient nemůže provádět sebehodnocení během sledování
  • potíže s kompletním pooperačním sledováním
  • předchozí užívání léku bisfosfonát/ZOL nebo denosumab
  • pacienti se účastnili podobných výzkumných projektů
  • odmítl podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kostní cement naplněný kyselinou zoledronovou
4 mg gentamicinového kostního cementu s obsahem kyseliny zoledronové (PMMA)
Postup: 4 mg ZOL naložený gentamicin PMMA
Během operace chirurg za sterilních podmínek smísí 4 mg ZOL s gentamicinem (1000 mg) PMMA cementem (40 g) za účelem přípravy kostního cementu naloženého ZOL a poté se naplní do kostních defektů pacienta, kde byla léze po odstranění léze odstraněna. intralezionální kyretáž.
Aktivní komparátor: konvenční gentamicinový kostní cement
gentamicin kostní cement (PMMA)
Postup: gentamicin PMMA
Během operace byl chirurgem za sterilních podmínek připraven gentamicin (1000 mg) PMMA (40 g) a bude naplněn do kostních defektů pacienta, kde byla léze odstraněna po intralezionální kyretáži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do první lokální recidivy
Časové okno: Všichni pacienti budou sledováni pro tento cílový bod do 18 měsíců po operaci
Čas do první lokální recidivy bude hlášen během 18měsíčního pooperačního období sledování
Všichni pacienti budou sledováni pro tento cílový bod do 18 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre MSTS
Časové okno: Lékaři budou zodpovědní za vyplňování tohoto dotazníku 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po operaci během sledování pacientů
Skórovací systém Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) je nástroj specifický pro onemocnění ke stanovení fyzického a duševního zdraví pacientů, kteří podstoupili operaci záchrany končetiny po resekci nádoru, a je ověřeným a dobře akceptovaným funkčním skórovacím systémem používaným v ortopedickém onkologickém výzkumu.
Lékaři budou zodpovědní za vyplňování tohoto dotazníku 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po operaci během sledování pacientů
Skóre TESS
Časové okno: Pacienti budou požádáni o vyplnění tohoto průzkumu 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po operaci
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) je měření tělesného postižení vyvinuté speciálně pro pacienty podstupující operaci nádorů končetin a ukázalo se, že má lepší vlastnosti měření ve srovnání s jinými běžně používanými sc.
Pacienti budou požádáni o vyplnění tohoto průzkumu 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po operaci
pooperační komplikace
Časové okno: Pacienti budou požádáni, aby hlásili jakoukoli komplikaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po operaci během sledování
Včetně problému hojení ran, mechanického selhání, infekce a jakýchkoli problémů s progresí nádoru
Pacienti budou požádáni, aby hlásili jakoukoli komplikaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po operaci během sledování
Možné komplikace související se ZOL
Časové okno: Pacienti budou sledováni, aby hlásili jakékoli komplikace 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po operaci.
Pacienti budou sledováni pro atypické zlomeniny kostí a avaskulární nekrózu (AVN) čelisti, jednu z nejzávažnějších komplikací ZOL
Pacienti budou sledováni, aby hlásili jakékoli komplikace 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022_LM1020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Giant Cell Tumor of Bone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit