Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cement kostny obciążony kwasem zoledronowym jako miejscowa terapia uzupełniająca guza olbrzymiokomórkowego kości po wyłyżeczkowaniu wewnątrz zmian chorobowych

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Cement kostny obciążony kwasem zoledronowym jako miejscowa terapia adjuwantowa w przypadku guza kości olbrzymiokomórkowej po wyłyżeczkowaniu: prospektywna, wieloośrodkowa, pojedynczo zaślepiona, randomizowana próba kontrolna.

Celem tego badania jest zbadanie, czy cement kostny obciążony kwasem zoledronowym (4 mg ZOL + gentamycyna PMMA) jako metoda adjuwantowa może zmniejszyć miejscową wznowę u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości po operacji wyłyżeczkowania w obrębie zmian chorobowych. Hipotezą jest, że pacjenci z miejscowym podaniem kwasu zoledronowego do cementu kostnego mają mniejszą częstość nawrotów niż ci z tradycyjnym cementem kostnym (gentamycyna PMMA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania klinicznego jest zbadanie, czy miejscowe podanie kwasu zoledronowego (4 mg cementu kostnego PMMA z gentamycyną obciążonego ZOL) jako adiuwanta chirurgicznego może zmniejszyć częstość nawrotów miejscowych guza olbrzymiokomórkowego (GCT) kości. Badacze ocenią również, czy pacjenci z kwasem zoledronowym jako chirurgicznym środkiem wspomagającym poprawiają drugorzędowe wyniki, w tym czynność (MSTS i TESS), powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym (tryb niepowodzenia Hendersona) i powikłania związane z ZOL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 311200
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z pierwotnym resekcyjnym GCT kości
  • zmiana nadająca się do rekonstrukcji (kiretaż wewnątrzogniskowy) zdefiniowana jako posiadająca co najmniej jedną nienaruszoną kolumnę kostną po usunięciu
  • brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii bisfosfonianami lub denosumabem
  • z przewidywanym czasem przeżycia dłuższym niż 18 miesięcy
  • podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z nawracającym lub rozległym GCT, u których ze względu na „nieoperacyjny” charakter niemożliwym lub niewłaściwym jest zastosowanie zabiegu wyłyżeczkowatego.
  • przeprowadzić niespodziewaną operację w innym ośrodku
  • głównym celem operacji jest rewizja
  • pacjent przeprowadza resekcję en-bloc/szeroką zamiast operacji łyżeczkowania
  • pacjent nie może przeprowadzić samooceny podczas obserwacji
  • trudności w pełnej obserwacji pooperacyjnej
  • wcześniejsze stosowanie leku bisfosfonian/ZOL lub denosumabu
  • pacjentów uczestniczyło w podobnych projektach badawczych
  • odmówił podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cement kostny obciążony kwasem zoledronowym
4 mg cementu kostnego z gentamycyną obciążonego kwasem zoledronowym (PMMA)
Procedura: 4 mg ZOL obciążonego gentamycyną PMMA
Podczas operacji 4mg ZOL zostanie zmieszane przez chirurga w sterylnych warunkach z gentamycyną (1000mg) cementem PMMA (40g) w celu przygotowania cementu kostnego obciążonego ZOL, a następnie zostanie on wypełniony ubytkami kostnymi pacjenta, gdzie zmiana została usunięta po łyżeczkowanie śródogniskowe.
Aktywny komparator: konwencjonalny cement kostny z gentamycyną
cement kostny z gentamycyną (PMMA)
Procedura: gentamycyna PMMA
Podczas operacji gentamycyna (1000 mg) PMMA (40 g) została przygotowana przez chirurga w sterylnych warunkach i zostanie wypełniona ubytkami kostnymi pacjenta, gdzie zmiana została usunięta po wyłyżeczkowaniu wewnątrzzmianowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszego wznowy miejscowej
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem tego punktu końcowego do 18 miesięcy po operacji
Czas do pierwszego wznowy miejscowej zostanie podany podczas 18-miesięcznego okresu obserwacji pooperacyjnej
Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem tego punktu końcowego do 18 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MSTS
Ramy czasowe: Lekarze będą odpowiedzialni za wypełnienie tego kwestionariusza 3 miesiące, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po operacji podczas obserwacji pacjenta
System punktacji Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) to specyficzne dla choroby narzędzie do określania zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów, którzy przeszli operację ratującą kończynę po resekcji guza.
Lekarze będą odpowiedzialni za wypełnienie tego kwestionariusza 3 miesiące, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po operacji podczas obserwacji pacjenta
Wynik TESS
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tej ankiety 3 miesiące, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po operacji
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) jest miarą niepełnosprawności fizycznej opracowaną specjalnie dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu guzów kończyn i wykazano, że ma lepsze właściwości pomiarowe w porównaniu z innymi powszechnie stosowanymi sc
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tej ankiety 3 miesiące, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po operacji
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich powikłań 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po operacji podczas obserwacji
W tym problem z gojeniem się ran, awaria mechaniczna, infekcja i wszelkie problemy z progresją guza
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich powikłań 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po operacji podczas obserwacji
Potencjalne powikłania związane z ZOL
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani w celu zgłoszenia jakichkolwiek powikłań 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po operacji.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem atypowych złamań kości i jałowej martwicy szczęki (AVN), jednego z najpoważniejszych powikłań ZOL
Pacjenci będą obserwowani w celu zgłoszenia jakichkolwiek powikłań 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022_LM1020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami