Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené srovnání injekčního buprenorfinu (Brixadi®) a naltrexonu (Vivitrol®) pro poruchu užívání opioidů

14. března 2025 aktualizováno: James Loughead, University of Pennsylvania
Tento projekt si klade za cíl objasnit mozkové účinky léčby poruchy užívání opiátů (OUD). Studie bude zkoumat kognitivní účinky přípravků s prodlouženým uvolňováním částečného opioidního agonisty a antagonisty. Za tímto účelem bude studie používat až tři měsíční injekce buprenorfinu (XRBUP, Brixadi®) a naltrexonu (XRNTX, Vivitrol®). Doménově specifická mozková aktivita bude vyvolána kognitivními úkoly a zaznamenána pomocí magnetické rezonance. Účastníci budou zobrazeni na začátku a v intervalu mezi 1. a 2. injekcí a sledováni po dobu až tří měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie objasní kognitivní mechanismy odpovědi na opioidní agonisty a antagonisty používané k prevenci relapsu OUD prostřednictvím zkoumání základních nervových okruhů. Studie bude využívat dříve ověřené kognitivní sondy, funkční magnetickou rezonanci (fMRI) a injekční přípravky s prodlouženým uvolňováním opioidního parciálního agonisty buprenorfinu (XRBUP, Brixadi) a opioidního antagonisty naltrexonu (XRNTX, Vivitrol) u pacientů s OUD. Za použití dvou medikamentů s protichůdným účinkem na mu opioidní receptor umožní studie komplexní hodnocení mechanismů odpovědi na farmakoterapii prevence relapsu u OUD. Studie určí přítomnost léčebných účinků v oblastech exekutivní funkce, motivačního nápadu a klidové funkční konektivity a interakce, která bude indikovat rozdíl mezi těmito dvěma léky. Studie bude hodnotit schopnost mozkového fMRI signálu vysvětlit relaps definovaný % pozitivních testů moči na opioidy a dodržování studijních intervencí. Studie bude zkoumat nedávno detoxikované účastníky hledající léčbu s OUD, kteří dostanou 2 měsíční injekce XR-NTX nebo XR-BUP a budou mít týdenní monitorování toxikologie moči. Projekt zaregistruje 200 účastníků během 6 let. Návrh by byl prvním výzkumem kognitivních účinků příští generace přípravku buprenorfinu a naltrexonu s prodlouženým uvolňováním na úrovni nervových systémů, který by vysvětlil individuální heterogenitu odpovědi na léčbu OUD a selhání. Tento projekt má potenciál posunout teorii a personalizovanou léčbu OUD objasněním mozkových mechanismů zranitelnosti vůči relapsu OUD a SUD obecně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Addiction Treatment Center, University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. 18-65 let
  2. OUD podle kritérií DSM5, potvrzené anamnézou a fyzikálním vyšetřením včetně toxikologie moči, lékařských záznamů a vlastní zprávy
  3. Lékem volby jsou opioidy
  4. Zajímáte se o léčbu buď injekčním agonistou s prodlouženým uvolňováním nebo antagonistou
  5. Mít stabilní adresu, funkční znalost anglického jazyka a telefonický přístup.

Kritéria vyloučení

  1. Celoživotní diagnózy jakékoli psychotické poruchy, např. schizofrenie, schizoafektivní porucha a bipolární afektivní porucha typu 1.
  2. Psychiatrické poruchy vyžadující současnou medikamentózní léčbu, např. středně těžká až těžká deprese, s výjimkou mírné až středně těžké depresivní a úzkostné poruchy a poruchy pozornosti s hyperaktivitou, které nevyžadují stimulanty na předpis.
  3. Uživatelé polysubstancí, jejichž drogou není opioid.
  4. Lékařské kontraindikace pro studované léky, např. aktivní onemocnění jater.
  5. Lékařské a chirurgické stavy, jako je malignita, které mohou ovlivnit schopnost pacientů dostávat léčbu XRNTX nebo XRBUP, protože může interferovat s opioidní analgezií.
  6. Kontraindikace pro MRI, např. klaustrofobie, přebývající cizí magnetická činidla.
  7. Ženy v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Buprenorfin
Účastníci studie dostávají jednou měsíčně tři injekce buprenorfinu a absolvují týdenní monitorovací návštěvy.
Lék: Injekce buprenorfinu
Injekce buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním jednou měsíčně. Studijní rameno podstoupí 2 fMRI vyšetření a týdenní monitorovací návštěvy
Ostatní jména:
  • Buprenorfin
Aktivní komparátor: Naltrexon
Účastníci studie dostávají tři injekce naltrexonu jednou měsíčně a absolvují týdenní monitorovací návštěvy.
Lék: Injekce naltrexonu
Injekce naltrexonu s prodlouženým uvolňováním jednou měsíčně. Studijní rameno podstoupí 2 fMRI vyšetření a týdenní monitorovací návštěvy
Ostatní jména:
  • Naltrexon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frontolimbická odpověď fMRI mozku na XRNTX a XRBUP
Časové okno: Fáze 1 (roky 1-2)
Fáze 1 (roky 1-2)
Frontolimbická odpověď fMRI mozku na XRNTX a XRBUP
Časové okno: Fáze 2 (roky 3-6)
Fáze 2 (roky 3-6)
Toxikologie moči
Časové okno: Fáze 1 (roky 1-2)
Procento pozitivních testů moči na opioidy
Fáze 1 (roky 1-2)
Toxikologie moči
Časové okno: Fáze 2 (roky 3-6)
Procento pozitivních testů moči na opioidy
Fáze 2 (roky 3-6)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračování v užívání opiátů, které uvedl sám
Časové okno: Fáze 1 (roky 1-2)
Zpráva o nedovoleném užívání opiátů měřená pomocí Timeline Follow-Back Interview (TLFB)
Fáze 1 (roky 1-2)
Pokračování v užívání opiátů, které uvedl sám
Časové okno: Fáze 2 (roky 3-6)
Zpráva o nedovoleném užívání opiátů měřená pomocí Timeline Follow-Back Interview (TLFB)
Fáze 2 (roky 3-6)
Dodržování léčby
Časové okno: Fáze 1 (roky 1-2)
Podíl zmeškaných následných návštěv z celkového počtu dostupných návštěv
Fáze 1 (roky 1-2)
Dodržování léčby
Časové okno: Fáze 2 (roky 3-6)
Podíl zmeškaných následných návštěv z celkového počtu dostupných návštěv
Fáze 2 (roky 3-6)
Touha po opioidech
Časové okno: Fáze 1 (roky 1-2)
Samostatně hlášená bažení po opioidech měřila standardní klinický dotazník (OCS) ke stanovení závažnosti bažení po opioidech (0-10). Vyšší hodnocení u položek naznačuje závažnější příznaky bažení a zvýšenou pravděpodobnost krátkodobého použití.
Fáze 1 (roky 1-2)
Touha po opioidech
Časové okno: Fáze 2 (roky 3-6)
Samostatně hlášená bažení po opioidech měřila standardní klinický dotazník (OCS) ke stanovení závažnosti bažení po opioidech (0-10). Vyšší hodnocení u položek naznačuje závažnější příznaky bažení a zvýšenou pravděpodobnost krátkodobého použití.
Fáze 2 (roky 3-6)
Samostatně nahlášené stažení opioidů
Časové okno: Fáze 2 (roky 3-6)
Měřeno položkami pomocí Likertovy škály (0–4), Subjective Opioid Abdrawal Scale (SOWS), přičemž vyšší hodnocení ukazuje na závažnější příznaky abstinenčního syndromu od opioidů
Fáze 2 (roky 3-6)
Vysazení opioidů hlášené klinikem
Časové okno: Fáze 2 (roky 3-6)
Měřeno hodnotami stanovenými lékařem pro položky stupnice škály COWS (Klinikem podávané opioidní škály). Vyšší hodnoty ukazují na závažnější příznaky abstinenčního syndromu od opioidů.
Fáze 2 (roky 3-6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania, Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TBDb

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení