Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte porównanie buprenorfiny do wstrzykiwań (Brixadi®) i naltreksonu (Vivitrol®) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów

14 marca 2025 zaktualizowane przez: James Loughead, University of Pennsylvania
Projekt ten ma na celu wyjaśnienie wpływu leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) na mózg. W badaniu zbadane zostaną efekty poznawcze preparatów o przedłużonym uwalnianiu częściowego agonisty i antagonisty opioidowego. W tym celu w badaniu wykorzystane zostaną do trzech comiesięcznych zastrzyków buprenorfiny (XRBUP, Brixadi®) i naltreksonu (XRNTX, Vivitrol®). Specyficzna dla domeny aktywność mózgu będzie indukowana przez zadania poznawcze i rejestrowana za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu na początku badania oraz w okresie między pierwszym a drugim wstrzyknięciem i obserwowani przez okres do trzech miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to wyjaśni poznawcze mechanizmy odpowiedzi na agonistów i antagonistów opioidów stosowanych w zapobieganiu nawrotom w OUD poprzez badanie podstawowych obwodów nerwowych. W badaniu zostaną wykorzystane wcześniej zwalidowane sondy poznawcze, funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) oraz preparaty do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu częściowego agonisty opioidowego buprenorfiny (XRBUP, Brixadi) i antagonisty opioidowego naltreksonu (XRNTX, Vivitrol) u pacjentów z OUD. Badanie wykorzystujące dwa leki o przeciwstawnym działaniu na receptor opioidowy mu pozwoli na kompleksową ocenę mechanizmów odpowiedzi na farmakoterapię zapobiegającą nawrotom w OUD. Badanie określi obecność efektów leczenia w domenach funkcji wykonawczych, istotności bodźców i spoczynkowej łączności funkcjonalnej oraz interakcji, która wskaże różnicę między tymi dwoma lekami. W badaniu zostanie oceniona zdolność sygnału fMRI mózgu do wyjaśnienia nawrotu określonego przez odsetek pozytywnych testów moczu na obecność opioidów i przestrzeganie interwencji badawczych. Badanie obejmie niedawno odtrutych uczestników poszukujących leczenia z OUD, którzy otrzymają 2 comiesięczne zastrzyki XR-NTX lub XR-BUP i będą poddawani cotygodniowej kontroli toksykologicznej moczu. W projekcie weźmie udział 200 uczestników w ciągu 6 lat. Propozycja byłaby pierwszym badaniem na poziomie systemów neuronowych efektów poznawczych nowej generacji preparatu buprenorfiny i naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu w celu wyjaśnienia indywidualnej heterogeniczności odpowiedzi i niepowodzenia leczenia OUD. Ten projekt może przyczynić się do rozwoju teorii i spersonalizowanego leczenia OUD poprzez wyjaśnienie mózgowych mechanizmów podatności na nawroty w OUD i ogólnie w SUD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Addiction Treatment Center, University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. 18-65 lat
  2. OUD według kryteriów DSM5, potwierdzone wywiadem i badaniem fizykalnym, w tym toksykologią moczu, dokumentacją medyczną i samoopisem
  3. Lekiem z wyboru są opioidy
  4. Zainteresowany wstrzykiwanym agonistą lub antagonistą o przedłużonym uwalnianiu
  5. Mieć stały adres, roboczą znajomość języka angielskiego i dostęp telefoniczny.

Kryteria wyłączenia

  1. Dożywotnie diagnozy wszelkich zaburzeń psychotycznych, m.in. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne i zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu 1.
  2. Zaburzenia psychiczne wymagające bieżącego leczenia farmakologicznego, np. depresja od umiarkowanej do ciężkiej, z wyjątkiem łagodnej do umiarkowanej depresji i zaburzeń lękowych oraz zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, który nie wymaga stymulantów na receptę.
  3. Osoby używające wielu substancji, których lekiem z wyboru nie jest opioid.
  4. Przeciwwskazania medyczne do stosowania badanych leków, m.in. czynna choroba wątroby.
  5. Stany medyczne i chirurgiczne, takie jak nowotwór złośliwy, które mogą wpływać na zdolność pacjentów do przyjmowania leku XRNTX lub XRBUP, ponieważ może to zakłócać analgezję opioidową.
  6. Przeciwwskazania do MRI, m.in. klaustrofobia, zamieszkujące obce czynniki magnetyczne.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Buprenorfina
Uczestnicy badania otrzymują trzy zastrzyki buprenorfiny raz w miesiącu i odbywają cotygodniowe wizyty kontrolne.
Lek: Wstrzyknięcie buprenorfiny
Wstrzyknięcie buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu raz w miesiącu. Ramię badania przechodzi 2 badania fMRI i cotygodniowe wizyty monitorujące
Inne nazwy:
  • Buprenorfina
Aktywny komparator: Naltrekson
Uczestnicy badania otrzymują trzy zastrzyki naltreksonu raz w miesiącu i odbywają cotygodniowe wizyty kontrolne.
Lek: Wstrzyknięcie naltreksonu
Zastrzyk naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu raz w miesiącu. Ramię badania przechodzi 2 badania fMRI i cotygodniowe wizyty monitorujące
Inne nazwy:
  • Naltrekson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź fMRI mózgu przednio-limbicznego na XRNTX i XRBUP
Ramy czasowe: Faza 1 (klasy 1-2)
Faza 1 (klasy 1-2)
Odpowiedź fMRI mózgu przednio-limbicznego na XRNTX i XRBUP
Ramy czasowe: Faza 2 (klasy 3-6)
Faza 2 (klasy 3-6)
Toksykologia moczu
Ramy czasowe: Faza 1 (klasy 1-2)
Odsetek testów moczu dodatnich na obecność opioidów
Faza 1 (klasy 1-2)
Toksykologia moczu
Ramy czasowe: Faza 2 (klasy 3-6)
Odsetek testów moczu dodatnich na obecność opioidów
Faza 2 (klasy 3-6)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie ciągłego używania opioidów
Ramy czasowe: Faza 1 (klasy 1-2)
Zgłoszenie nielegalnego używania opioidów mierzone za pomocą wywiadu follow-back na osi czasu (TLFB)
Faza 1 (klasy 1-2)
Samodzielne zgłaszanie ciągłego używania opioidów
Ramy czasowe: Faza 2 (klasy 3-6)
Zgłoszenie nielegalnego używania opioidów mierzone za pomocą wywiadu follow-back na osi czasu (TLFB)
Faza 2 (klasy 3-6)
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Faza 1 (klasy 1-2)
Odsetek pominiętych wizyt kontrolnych w stosunku do wszystkich dostępnych
Faza 1 (klasy 1-2)
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Faza 2 (klasy 3-6)
Odsetek pominiętych wizyt kontrolnych w stosunku do wszystkich dostępnych
Faza 2 (klasy 3-6)
Głód opioidów
Ramy czasowe: Faza 1 (klasy 1-2)
Samodzielnie zgłaszany głód opioidowy mierzył standardowy kwestionariusz kliniczny (OCS) w celu określenia nasilenia głodu opioidowego (0-10). Wyższa ocena pozycji wskazuje na poważniejsze objawy głodu i zwiększone prawdopodobieństwo używania w krótkim czasie.
Faza 1 (klasy 1-2)
Głód opioidów
Ramy czasowe: Faza 2 (klasy 3-6)
Samodzielnie zgłaszany głód opioidowy mierzył standardowy kwestionariusz kliniczny (OCS) w celu określenia nasilenia głodu opioidowego (0-10). Wyższa ocena pozycji wskazuje na poważniejsze objawy głodu i zwiększone prawdopodobieństwo używania w krótkim czasie.
Faza 2 (klasy 3-6)
Samodzielne zgłaszanie odstawienia opioidów
Ramy czasowe: Faza 2 (klasy 3-6)
Mierzone pozycjami przy użyciu skali Likerta (0-4), Subiektywnej Skali Odstawienia Opioidów (SOWS), z wyższymi ocenami wskazującymi na cięższe objawy odstawienia opioidów
Faza 2 (klasy 3-6)
Zgłoszone przez klinicystę odstawienie opioidów
Ramy czasowe: Faza 2 (klasy 3-6)
Mierzone na podstawie wartości ocenionych przez klinicystę dla pozycji skali odstawienia opioidów podawanych przez klinicystę (COWS). Wyższe wartości wskazują na cięższe objawy odstawienia opioidów.
Faza 2 (klasy 3-6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania, Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TBDb

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami