Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label sammenligning af injicerbar buprenorphin (Brixadi®) og Naltrexon (Vivitrol®) til opioidbrugsforstyrrelser

14. marts 2025 opdateret af: James Loughead, University of Pennsylvania
Dette projekt har til formål at belyse hjerneeffekterne af behandlinger med opioidbrugsforstyrrelser (OUD). Studiet vil undersøge de kognitive virkninger af præparater med forlænget frigivelse af en partiel opioidagonist og en antagonist. Til dette formål vil undersøgelsen bruge op til tre månedlige injektioner af buprenorphin (XRBUP, Brixadi®) og naltrexon (XRNTX, Vivitrol®). Domænespecifik hjerneaktivitet vil blive induceret af kognitive opgaver og registreret med magnetisk resonansbilleddannelse. Deltagerne vil blive fotograferet ved baseline og i intervallet mellem 1. og 2. injektion og følges i op til tre måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil belyse de kognitive mekanismer for respons på opioidagonister og antagonister, der bruges til at forhindre tilbagefald i OUD gennem undersøgelse af de underliggende neurale kredsløb. Studiet vil bruge tidligere validerede kognitive prober, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og injicerbare præparater med forlænget frigivelse af opioid partiel agonist buprenorphin (XRBUP, Brixadi) og opioidantagonist naltrexon (XRNTX, Vivitrol) hos OUD-patienter. Ved at bruge to medikamenter med modsat mu-opioid-receptorvirkning vil undersøgelsen muliggøre en omfattende evaluering af mekanismerne for respons på tilbagefaldsforebyggende farmakoterapi i OUD. Undersøgelsen vil bestemme tilstedeværelsen af ​​behandlingseffekter i domænerne eksekutiv funktion, incitament-salience og hvilefunktionel forbindelse og den interaktion, der vil indikere en forskel mellem de to medikamenter. Undersøgelsen vil evaluere hjernens fMRI-signals evne til at forklare tilbagefald defineret ved % af opioid-positive urinprøver og overholdelse af undersøgelsens interventioner. Undersøgelsen vil screene nyligt afgiftede behandlingssøgende deltagere med OUD, som vil modtage 2 månedlige injektioner af XR-NTX eller XR-BUP og have ugentlig urintoksikologisk overvågning. Projektet vil optage 200 deltagere over 6 år. Forslaget ville være den første undersøgelse af neurale systemer på niveau af de kognitive virkninger af næste generation af præparat med forlænget frigivelse af buprenorphin og naltrexon for at forklare den individuelle heterogenitet af OUD-behandlingsrespons og -svigt. Dette projekt har potentialet til at fremme teorien og personlig behandling af OUD ved at belyse hjernemekanismerne for sårbarhed over for tilbagefald i OUD og i SUD generelt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Addiction Treatment Center, University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. 18-65 år gammel
  2. OUD af DSM5-kriterier, bekræftet af historie og fysisk undersøgelse, inklusive urintoksikologi, lægejournaler og selvrapportering
  3. Opioider er det foretrukne stof
  4. Interesseret i enten injicerbar agonist med forlænget frigivelse eller antagonistbehandling
  5. Har en stabil adresse, behersker engelsk sprog og telefonadgang.

Eksklusionskriterier

  1. Livsvarige diagnoser af enhver psykotisk lidelse, f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse og bipolar affektiv lidelse type 1.
  2. Psykiatriske lidelser, der kræver aktuel medicinbehandling, f.eks. moderat til svær depression, med undtagelse af milde til moderate depressive og angstlidelser og opmærksomhedsforstyrrelser, der ikke kræver receptpligtige stimulanser.
  3. Polysubstansbrugere, hvis foretrukne stof ikke er et opioid.
  4. Medicinske kontraindikationer for undersøgelsesmedicinen, f.eks. aktiv leversygdom.
  5. Medicinske og kirurgiske tilstande såsom malignitet, der kan påvirke patienters evne til at modtage XRNTX- eller XRBUP-behandling, fordi det kan interferere med opioidanalgesi.
  6. Kontraindikationer for MR, f.eks. klaustrofobi, iboende fremmede magnetiske midler.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger et effektivt præventionsmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Buprenorphin
Studiedeltagere modtager tre injektioner af buprenorphin én gang om måneden og komplette ugentlige kontrolbesøg.
Medicin: Buprenorphin injektion
Buprenorphin-injektion med forlænget frigivelse én gang om måneden. Studiearmen gennemgår 2 fMRI-undersøgelser og ugentlige kontrolbesøg
Andre navne:
  • Buprenorphin
Aktiv komparator: Naltrexon
Deltagerne i undersøgelsen modtager tre injektioner af naltrexon én gang om måneden og komplette ugentlige kontrolbesøg.
Medicin: Naltrexon injektion
Naltrexon-injektion med forlænget frigivelse én gang om måneden. Studiearmen gennemgår 2 fMRI-undersøgelser og ugentlige kontrolbesøg
Andre navne:
  • Naltrexon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fronto-limbisk hjerne fMRI-respons på XRNTX og XRBUP
Tidsramme: Fase 1 (1-2 år)
Fase 1 (1-2 år)
Fronto-limbisk hjerne fMRI-respons på XRNTX og XRBUP
Tidsramme: Fase 2 (3-6 år)
Fase 2 (3-6 år)
Urin toksikologi
Tidsramme: Fase 1 (1-2 år)
Procentdel af urintests positive for opioider
Fase 1 (1-2 år)
Urin toksikologi
Tidsramme: Fase 2 (3-6 år)
Procentdel af urintests positive for opioider
Fase 2 (3-6 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret fortsat opioidbrug
Tidsramme: Fase 1 (1-2 år)
Rapport om ulovlig opioidbrug målt ved Timeline Follow-Back Interview (TLFB)
Fase 1 (1-2 år)
Selvrapporteret fortsat opioidbrug
Tidsramme: Fase 2 (3-6 år)
Rapport om ulovlig opioidbrug målt ved Timeline Follow-Back Interview (TLFB)
Fase 2 (3-6 år)
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Fase 1 (1-2 år)
Andelen af ​​ubesvarede opfølgningsbesøg ud af det samlede antal tilgængelige
Fase 1 (1-2 år)
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Fase 2 (3-6 år)
Andelen af ​​ubesvarede opfølgningsbesøg ud af det samlede antal tilgængelige
Fase 2 (3-6 år)
Opioidtrang
Tidsramme: Fase 1 (1-2 år)
Selvrapporteret trang til opioider målt standard klinisk spørgeskema (OCS) for at bestemme opioidtrangens sværhedsgrad (0-10). Højere vurdering af varer indikerer mere alvorlige trangsymptomer og øget sandsynlighed for kortvarig brug.
Fase 1 (1-2 år)
Opioidtrang
Tidsramme: Fase 2 (3-6 år)
Selvrapporteret trang til opioider målt standard klinisk spørgeskema (OCS) for at bestemme opioidtrangens sværhedsgrad (0-10). Højere vurdering af varer indikerer mere alvorlige trangsymptomer og øget sandsynlighed for kortvarig brug.
Fase 2 (3-6 år)
Selvrapporteret opioidtilbagetrækning
Tidsramme: Fase 2 (3-6 år)
Målt ved hjælp af en Likert-skala (0-4), Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS), med højere vurderinger, der indikerer mere alvorlige symptomer på opioidabstinenser
Fase 2 (3-6 år)
Klinikerrapporteret opioidtilbagetrækning
Tidsramme: Fase 2 (3-6 år)
Målt ved kliniker-vurderede værdier for Clinician Administered Opioid Withdrawal Scale (COWS) skalaemner. Højere værdier indikerer mere alvorlige symptomer på opioidabstinenser.
Fase 2 (3-6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania, Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TBDb

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger