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Confronto in aperto di buprenorfina iniettabile (Brixadi®) e naltrexone (Vivitrol®) per il disturbo da uso di oppioidi

14 marzo 2025 aggiornato da: James Loughead, University of Pennsylvania
Questo progetto mira a chiarire gli effetti sul cervello dei trattamenti per il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Lo studio esaminerà gli effetti cognitivi delle preparazioni a rilascio prolungato di un agonista parziale degli oppioidi e di un antagonista. A tal fine, lo studio utilizzerà fino a tre iniezioni mensili di buprenorfina (XRBUP, Brixadi®) e naltrexone (XRNTX, Vivitrol®). L'attività cerebrale dominio-specifica sarà indotta da task cognitivi e registrata con Magnetic Resonance Imaging. I partecipanti verranno sottoposti a imaging al basale e nell'intervallo tra la 1a e la 2a iniezione e seguiti per un massimo di tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio chiarirà i meccanismi cognitivi di risposta agli agonisti e agli antagonisti degli oppioidi utilizzati per prevenire le ricadute nell'OUD attraverso l'indagine dei circuiti neurali sottostanti. Lo studio utilizzerà sonde cognitive precedentemente convalidate, risonanza magnetica funzionale (fMRI) e preparazioni iniettabili a rilascio prolungato di buprenorfina agonista parziale degli oppioidi (XRBUP, Brixadi) e naltrexone antagonista degli oppioidi (XRNTX, Vivitrol), in pazienti con OUD. Utilizzando due farmaci con azione del recettore oppioide mu opposto, lo studio consentirà una valutazione completa dei meccanismi di risposta alla farmacoterapia di prevenzione delle ricadute nell'OUD. Lo studio determinerà la presenza di effetti del trattamento nei domini della funzione esecutiva, salienza incentivante e connettività funzionale a riposo e l'interazione che indicherà una differenza tra i due farmaci. Lo studio valuterà la capacità del segnale fMRI cerebrale di spiegare la recidiva definita dalla % di test delle urine positivi agli oppioidi e l'aderenza agli interventi dello studio. Lo studio esaminerà i partecipanti in cerca di trattamento recentemente disintossicati con OUD che riceveranno 2 iniezioni mensili di XR-NTX o XR-BUP e avranno un monitoraggio settimanale della tossicologia delle urine. Il progetto iscriverà 200 partecipanti in 6 anni. La proposta sarebbe la prima indagine a livello di sistemi neurali sugli effetti cognitivi della preparazione a rilascio prolungato di prossima generazione di buprenorfina e naltrexone per spiegare l'eterogeneità individuale della risposta e del fallimento del trattamento con OUD. Questo progetto ha il potenziale per far avanzare la teoria e il trattamento personalizzato dell'OUD chiarendo i meccanismi cerebrali di vulnerabilità alla ricaduta nell'OUD e nel SUD in generale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Addiction Treatment Center, University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. 18-65 anni
  2. OUD secondo i criteri del DSM5, confermato dall'anamnesi e dall'esame fisico, inclusa la tossicologia delle urine, le cartelle cliniche e l'autovalutazione
  3. Gli oppioidi sono la droga di scelta
  4. Interessato al trattamento iniettabile con agonista a rilascio prolungato o antagonista
  5. Avere un indirizzo stabile, padronanza operativa della lingua inglese e accesso telefonico.

Criteri di esclusione

  1. Diagnosi a vita di qualsiasi disturbo psicotico, ad es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e disturbo affettivo bipolare di tipo 1.
  2. Disturbi psichiatrici che richiedono un trattamento farmacologico attuale, ad es. depressione da moderata a grave, ad eccezione dei disturbi depressivi e d'ansia da lievi a moderati e del disturbo da deficit di attenzione e iperattività che non richiedono la prescrizione di stimolanti.
  3. Consumatori di polisostanze la cui droga preferita non è un oppioide.
  4. Controindicazioni mediche per i farmaci in studio, ad es. malattia epatica attiva.
  5. Condizioni mediche e chirurgiche come i tumori maligni che possono influire sulla capacità dei pazienti di ricevere il trattamento XRNTX o XRBUP perché possono interferire con l'analgesia da oppioidi.
  6. Controindicazioni per la risonanza magnetica, ad es. claustrofobia, presenza di agenti magnetici estranei.
  7. Donne in età fertile che non usano un contraccettivo efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Buprenorfina
I partecipanti allo studio ricevono tre iniezioni una volta al mese di buprenorfina e visite di monitoraggio settimanali complete.
Droga: Iniezione di buprenorfina
Iniezione di buprenorfina a rilascio prolungato una volta al mese. Il braccio dello studio viene sottoposto a 2 esami fMRI e visite di monitoraggio settimanali
Altri nomi:
  • Buprenorfina
Comparatore attivo: Naltrexone
I partecipanti allo studio ricevono tre iniezioni una volta al mese di naltrexone e visite di monitoraggio settimanali complete.
Droga: Iniezione di naltrexone
Iniezione di naltrexone a rilascio prolungato una volta al mese. Il braccio dello studio viene sottoposto a 2 esami fMRI e visite di monitoraggio settimanali
Altri nomi:
  • Naltrexone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta fMRI del cervello fronto-limbico a XRNTX e XRBUP
Lasso di tempo: Fase 1 (Anni 1-2)
Fase 1 (Anni 1-2)
Risposta fMRI del cervello fronto-limbico a XRNTX e XRBUP
Lasso di tempo: Fase 2 (anni 3-6)
Fase 2 (anni 3-6)
Tossicologia delle urine
Lasso di tempo: Fase 1 (Anni 1-2)
Percentuale di test delle urine positivi agli oppioidi
Fase 1 (Anni 1-2)
Tossicologia delle urine
Lasso di tempo: Fase 2 (anni 3-6)
Percentuale di test delle urine positivi agli oppioidi
Fase 2 (anni 3-6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso continuato di oppioidi auto-riferito
Lasso di tempo: Fase 1 (Anni 1-2)
Rapporto sull'uso illecito di oppiacei misurato da Timeline Follow-Back Interview (TLFB)
Fase 1 (Anni 1-2)
Uso continuato di oppioidi auto-riferito
Lasso di tempo: Fase 2 (anni 3-6)
Rapporto sull'uso illecito di oppiacei misurato da Timeline Follow-Back Interview (TLFB)
Fase 2 (anni 3-6)
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Fase 1 (Anni 1-2)
La proporzione di visite di follow-up perse rispetto al totale disponibile
Fase 1 (Anni 1-2)
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Fase 2 (anni 3-6)
La proporzione di visite di follow-up perse rispetto al totale disponibile
Fase 2 (anni 3-6)
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Fase 1 (Anni 1-2)
Il craving autodichiarato per gli oppioidi ha misurato il questionario clinico standard (OCS) per determinare la gravità del craving da oppioidi (0-10). Una valutazione più alta sugli elementi indica sintomi di craving più gravi e una maggiore probabilità di utilizzo a breve termine.
Fase 1 (Anni 1-2)
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Fase 2 (anni 3-6)
Il craving autodichiarato per gli oppioidi ha misurato il questionario clinico standard (OCS) per determinare la gravità del craving da oppioidi (0-10). Una valutazione più alta sugli elementi indica sintomi di craving più gravi e una maggiore probabilità di utilizzo a breve termine.
Fase 2 (anni 3-6)
Astinenza da oppioidi autodichiarata
Lasso di tempo: Fase 2 (anni 3-6)
Misurato da item utilizzando una scala Likert (0-4), la scala soggettiva di astinenza da oppioidi (SOWS), con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di astinenza da oppiacei
Fase 2 (anni 3-6)
Astinenza da oppioidi segnalata dal medico
Lasso di tempo: Fase 2 (anni 3-6)
Misurato dai valori valutati dal medico per gli elementi della scala COWS (Clinician Administered Opioid Withdrawal Scale). Valori più alti indicano sintomi più gravi di astinenza da oppiacei.
Fase 2 (anni 3-6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania, Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TBDb

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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