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Open-Label-Vergleich von injizierbarem Buprenorphin (Brixadi®) und Naltrexon (Vivitrol®) bei Opioidkonsumstörung

14. März 2025 aktualisiert von: James Loughead, University of Pennsylvania
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen von Behandlungen bei Opioidkonsumstörungen (OUD) auf das Gehirn aufzuklären. In der Studie werden die kognitiven Wirkungen von Retardpräparaten eines partiellen Opioidagonisten und eines Antagonisten untersucht. Zu diesem Zweck wird die Studie bis zu drei monatliche Injektionen von Buprenorphin (XRBUP, Brixadi®) und Naltrexon (XRNTX, Vivitrol®) verwenden. Domänenspezifische Gehirnaktivität wird durch kognitive Aufgaben induziert und mit Magnetresonanztomographie aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und im Intervall zwischen der 1. und 2. Injektion abgebildet und bis zu drei Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die kognitiven Mechanismen der Reaktion auf Opioid-Agonisten und -Antagonisten aufklären, die verwendet werden, um einen Rückfall bei OUD zu verhindern, indem die zugrunde liegenden neuronalen Schaltkreise untersucht werden. Die Studie wird zuvor validierte kognitive Sonden, funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und injizierbare Präparate mit verlängerter Freisetzung des partiellen Opioidagonisten Buprenorphin (XRBUP, Brixadi) und des Opioidantagonisten Naltrexon (XRNTX, Vivitrol) bei OUD-Patienten verwenden. Unter Verwendung von zwei Medikamenten mit gegensätzlicher Mu-Opioidrezeptorwirkung wird die Studie eine umfassende Bewertung der Reaktionsmechanismen auf eine Pharmakotherapie zur Rückfallprävention bei OUD ermöglichen. Die Studie wird das Vorhandensein von Behandlungseffekten in den Bereichen Exekutivfunktion, Incentive-Salience und Ruhefunktionskonnektivität sowie die Wechselwirkung bestimmen, die einen Unterschied zwischen den beiden Medikamenten anzeigt. Die Studie wird die Fähigkeit des Gehirn-fMRT-Signals bewerten, einen Rückfall zu erklären, der durch den Prozentsatz der Opioid-positiven Urintests und die Einhaltung der Studieninterventionen definiert ist. Die Studie wird kürzlich entgiftete Teilnehmer mit OUD untersuchen, die eine Behandlung suchen und die 2 monatliche Injektionen von XR-NTX oder XR-BUP erhalten und eine wöchentliche toxikologische Überwachung des Urins erhalten. Das Projekt wird 200 Teilnehmer über 6 Jahre einschreiben. Der Vorschlag wäre die erste Untersuchung der kognitiven Wirkungen der nächsten Generation von Buprenorphin- und Naltrexonpräparaten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung auf neuronaler Systemebene, um die individuelle Heterogenität des Ansprechens und Versagens der OUD-Behandlung zu erklären. Dieses Projekt hat das Potenzial, die Theorie und die personalisierte Behandlung von OUD voranzubringen, indem es die Gehirnmechanismen der Anfälligkeit für einen Rückfall bei OUD und SUD im Allgemeinen aufklärt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Addiction Treatment Center, University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. 18-65 Jahre alt
  2. OUD nach DSM5-Kriterien, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich Urintoxikologie, Krankenakten und Selbstbericht
  3. Opioide sind das Mittel der Wahl
  4. Interessiert an entweder injizierbarer Agonisten- oder Antagonistenbehandlung mit verlängerter Freisetzung
  5. Haben Sie eine feste Adresse, funktionierende Englischkenntnisse und Telefonzugang.

Ausschlusskriterien

  1. Lebenszeitdiagnosen jeglicher psychotischer Störung, z.B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung und bipolare affektive Störung Typ 1.
  2. Psychiatrische Erkrankungen, die eine aktuelle medikamentöse Behandlung erfordern, z. mittelschwere bis schwere Depressionen, mit Ausnahme von leichten bis mittelschweren depressiven und Angststörungen und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, die keine verschreibungspflichtigen Stimulanzien erfordern.
  3. Polysubstanzkonsumenten, deren bevorzugtes Medikament kein Opioid ist.
  4. Medizinische Kontraindikationen für die Studienmedikation, z. aktive Lebererkrankung.
  5. Medizinische und chirurgische Erkrankungen wie bösartige Erkrankungen, die die Fähigkeit der Patienten beeinträchtigen können, eine XRNTX- oder XRBUP-Behandlung zu erhalten, da sie die Opioid-Analgesie beeinträchtigen können.
  6. Kontraindikationen für MRT, z. Klaustrophobie, innewohnende fremde magnetische Mittel.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die kein wirksames Verhütungsmittel anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Buprenorphin
Die Studienteilnehmer erhalten einmal im Monat drei Buprenorphin-Injektionen und führen wöchentliche Überwachungsbesuche durch.
Arzneimittel: Injektion von Buprenorphin
Buprenorphin-Injektion mit verlängerter Freisetzung einmal im Monat. Der Studienarm wird 2 fMRT-Untersuchungen und wöchentlichen Überwachungsbesuchen unterzogen
Andere Namen:
  • Buprenorphin
Aktiver Komparator: Naltrexon
Die Studienteilnehmer erhalten einmal im Monat drei Naltrexon-Injektionen und führen wöchentliche Überwachungsbesuche durch.
Arzneimittel: Naltrexon-Injektion
Naltrexon-Injektion mit verlängerter Freisetzung einmal im Monat. Der Studienarm wird 2 fMRT-Untersuchungen und wöchentlichen Überwachungsbesuchen unterzogen
Andere Namen:
  • Naltrexon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FMRI-Antwort des fronto-limbischen Gehirns auf XRNTX und XRBUP
Zeitfenster: Phase 1 (Jahre 1-2)
Phase 1 (Jahre 1-2)
FMRI-Antwort des fronto-limbischen Gehirns auf XRNTX und XRBUP
Zeitfenster: Phase 2 (Jahrgänge 3-6)
Phase 2 (Jahrgänge 3-6)
Urintoxikologie
Zeitfenster: Phase 1 (Jahre 1-2)
Prozentsatz der Urintests, die positiv auf Opioide sind
Phase 1 (Jahre 1-2)
Urintoxikologie
Zeitfenster: Phase 2 (Jahrgänge 3-6)
Prozentsatz der Urintests, die positiv auf Opioide sind
Phase 2 (Jahrgänge 3-6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter fortgesetzter Opioidkonsum
Zeitfenster: Phase 1 (Jahre 1-2)
Bericht über illegalen Opioidkonsum, gemessen durch Timeline Follow-Back Interview (TLFB)
Phase 1 (Jahre 1-2)
Selbstberichteter fortgesetzter Opioidkonsum
Zeitfenster: Phase 2 (Jahrgänge 3-6)
Bericht über illegalen Opioidkonsum, gemessen durch Timeline Follow-Back Interview (TLFB)
Phase 2 (Jahrgänge 3-6)
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Phase 1 (Jahre 1-2)
Der Anteil der versäumten Folgebesuche an der Gesamtzahl der verfügbaren
Phase 1 (Jahre 1-2)
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Phase 2 (Jahrgänge 3-6)
Der Anteil der versäumten Folgebesuche an der Gesamtzahl der verfügbaren
Phase 2 (Jahrgänge 3-6)
Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: Phase 1 (Jahre 1-2)
Das selbstberichtete Verlangen nach Opioiden wurde mit dem klinischen Standardfragebogen (OCS) gemessen, um den Schweregrad des Verlangens nach Opioiden zu bestimmen (0-10). Eine höhere Bewertung von Artikeln weist auf stärkere Symptome des Verlangens und eine erhöhte Wahrscheinlichkeit eines kurzfristigen Konsums hin.
Phase 1 (Jahre 1-2)
Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: Phase 2 (Jahrgänge 3-6)
Das selbstberichtete Verlangen nach Opioiden wurde mit dem klinischen Standardfragebogen (OCS) gemessen, um den Schweregrad des Verlangens nach Opioiden zu bestimmen (0-10). Eine höhere Bewertung von Artikeln weist auf stärkere Symptome des Verlangens und eine erhöhte Wahrscheinlichkeit eines kurzfristigen Konsums hin.
Phase 2 (Jahrgänge 3-6)
Selbstberichteter Opioid-Entzug
Zeitfenster: Phase 2 (Jahrgänge 3-6)
Gemessen anhand von Items unter Verwendung einer Likert-Skala (0–4), der subjektiven Opioid-Entzugsskala (SOWS), wobei höhere Bewertungen schwerwiegendere Symptome eines Opioid-Entzugs anzeigen
Phase 2 (Jahrgänge 3-6)
Vom Arzt berichteter Opioid-Entzug
Zeitfenster: Phase 2 (Jahrgänge 3-6)
Gemessen anhand der vom Arzt beurteilten Werte für die Items der Clinician Administered Opioid Withdrawal Scale (COWS). Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome des Opioid-Entzugs hin.
Phase 2 (Jahrgänge 3-6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania, Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TBDb

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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