Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová 3D tištěná ortéza zápěstí

10. července 2023 aktualizováno: TOPMED

Vývoj a ověření nové ortézy zápěstí pomocí 3D tisku

S cílem nabídnout nový produkt zlepšující hojení a/nebo rehabilitaci zranění nebo poranění zápěstí a ruky se společnost Médicus snaží vyvinout novou ortézu pro zápěstí a ruku pomocí 3D tisku. Tento projekt se zaměří na vývoj ortézy související se syndromem karpálního tunelu a také s pokleslou rukou. Mezi problémy, které je třeba v tomto návrhu vývoje řešit, vyšetřovatelé nacházejí: 1) Identifikaci nejlepší metodiky pro pořizování digitálních otisků; návrh ortézy s následujícími charakteristikami: (i) žádný vnější upevňovací systém, (ii) spirálový design s kroužkem na palec, (iii) výroba 3D tiskem a (iv) náklady nižší než 150 $;3) Provádění technických a klinické testy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S1C1
        • Nábor
        • Topmed
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18 až 70 let
  • Schopnost přesně komunikovat pohodlí a nepohodlí,
  • Syndrom karpálního tunelu, popř
  • de Quervainova tenosynovitida, popř
  • Pusťte ruku, popř
  • Poškození ulnárního nervu
  • Rhizartróza, popř
  • Tendinopatie palce
  • A/nebo ulnární vichřice

Kritéria vyloučení:

  • - Spasticita v horních končetinách
  • Obrna, Necitlivost horních končetin
  • Neuromuskulární patologie postihující horní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ortéza palce a zápěstí
Přístroj: Ortéza zápěstí a palce
Ortéza palce a zápěstí na zakázku s 3D tiskem
Experimentální: Ortéza na zápěstí a pak na palec
Přístroj: Ortéza zápěstí a palce
Ortéza palce a zápěstí na zakázku s 3D tiskem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti během léčby od výchozího stavu v den 14
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Míra bolesti pomocí hodnocení 1-5, možné skóre se pohybuje od 1 (žádná bolest) do 5 (nejhorší možná bolest). Změna = (skóre dne 14 – základní skóre)
Výchozí stav a den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže s nasazováním ortézy
Časové okno: Každý den během 2 týdnů intervence
Ano/Ne otázka o potížích s nasazováním ortézy. Žádná jednotka.
Každý den během 2 týdnů intervence
Pohodlí
Časové okno: Každý den během 2 týdnů intervence
Pohodlí se měří pomocí hodnocení 1-5, možné skóre se pohybuje od 1 (nejhorší možné pohodlí) do 5 (nejlepší možné pohodlí). Žádná jednotka.
Každý den během 2 týdnů intervence
Hodnocení spokojenosti s hmotností na začátku
Časové okno: Základní linie
Spokojenost s hmotností se měří pomocí hodnocení 1-5, možné skóre se pohybuje od 1 (nejhorší možná spokojenost) do 5 (nejlepší možná spokojenost). Žádná jednotka.
Základní linie
Spokojenost s jednoduchostí oblékání
Časové okno: Základní linie
Míra spokojenosti pomocí hodnocení 1-5 podle snadnosti oblékání, možné skóre se pohybuje od 1 (nejhorší možná spokojenost) do 5 (nejlepší možná spokojenost). Žádná jednotka.
Základní linie
Spokojenost s jednoduchostí oblékání
Časové okno: 14. den zásahu
Míra spokojenosti pomocí hodnocení 1-5 podle snadnosti oblékání, možné skóre se pohybuje od 1 (nejhorší možná spokojenost) do 5 (nejlepší možná spokojenost). Žádná jednotka.
14. den zásahu
Spokojenost se snadným svlékáním
Časové okno: Základní linie
Míra spokojenosti pomocí hodnocení 1-5 podle snadnosti svlékání, možné skóre se pohybuje od 1 (nejhorší možná spokojenost) do 5 (nejlepší možná spokojenost). Žádná jednotka.
Základní linie
Spokojenost se snadným svlékáním
Časové okno: 14. den zásahu
Míra spokojenosti pomocí hodnocení 1-5 podle snadnosti svlékání, možné skóre se pohybuje od 1 (nejhorší možná spokojenost) do 5 (nejlepší možná spokojenost). Žádná jednotka.
14. den zásahu
Hodnocení funkčního postižení horního článku
Časové okno: Základní linie
Hodnocení postižení paže, ramene a ruky při činnostech každodenního života pomocí funkce Rychlé postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH) (validováno 11 prvků 5bodovým hodnocením). Možné skóre se pohybuje od 1 (žádná obtížnost) do 5 (neschopnost dokončit úkol). Žádná jednotka.
Základní linie
Hodnocení funkčního postižení horního článku
Časové okno: 14. den zásahu
Hodnocení postižení paže, ramene a ruky při činnostech každodenního života pomocí funkce Rychlé postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH) (validováno 11 prvků 5bodovým hodnocením). Možné skóre se pohybuje od 1 (žádná obtížnost) do 5 (neschopnost dokončit úkol). Žádná jednotka.
14. den zásahu
Hodnocení spokojenosti s hmotností 14. den zásahu
Časové okno: 14. den zásahu
Spokojenost s hmotností se měří pomocí hodnocení 1-5, možné skóre se pohybuje od 1 (nejhorší možná spokojenost) do 5 (nejlepší možná spokojenost). Žádná jednotka.
14. den zásahu
hodnocení estetické spokojenosti 14. den zákroku
Časové okno: 14. den zásahu
Estetická spokojenost se měří pomocí hodnocení 1-5, možné skóre se pohybuje od 1 (nejhorší možná spokojenost) do 5 (nejlepší možná spokojenost). Žádná jednotka.
14. den zásahu
hodnocení estetické spokojenosti na začátku
Časové okno: Základní linie
Estetická spokojenost se měří pomocí hodnocení 1-5, možné skóre se pohybuje od 1 (nejhorší možná spokojenost) do 5 (nejlepší možná spokojenost). Žádná jednotka.
Základní linie
základní hodnocení spokojenosti s kvalitou materiálu
Časové okno: Základní linie
Spokojenost s kvalitou materiálu se měří pomocí hodnocení 1-5, možné skóre se pohybuje od 1 (nejhorší možná spokojenost) do 5 (nejlepší možná spokojenost). Žádná jednotka.
Základní linie
hodnocení spokojenosti s kvalitou materiálu 14. den zásahu
Časové okno: 14. den zásahu
Spokojenost s kvalitou materiálu se měří pomocí hodnocení 1-5, možné skóre se pohybuje od 1 (nejhorší možná spokojenost) do 5 (nejlepší možná spokojenost). Žádná jednotka.
14. den zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TOPMED

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Medicus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD-21-0376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení