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Nuova ortesi da polso stampata in 3D

10 luglio 2023 aggiornato da: TOPMED

Sviluppo e convalida di una nuova ortesi da polso mediante stampa 3D

Al fine di offrire un nuovo prodotto che migliori la guarigione e/o la riabilitazione di lesioni o lesioni al polso e alla mano, Médicus sta cercando di sviluppare una nuova ortesi per il polso e la mano mediante la stampa 3D. Questo progetto si concentrerà sullo sviluppo di un'ortesi correlata alla sindrome del tunnel carpale e alla mano cadente. Tra le questioni da affrontare in questa proposta di sviluppo, i ricercatori trovano: 1) Individuazione della migliore metodologia per prendere impronte digitali; progettazione di un'ortesi con le seguenti caratteristiche: (i) nessun sistema di fissaggio esterno, (ii) progettazione a spirale con un anello per il pollice, (iii) produzione mediante stampa 3D e (iv) un costo inferiore a $ 150; 3) prestazioni tecniche e test clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S1C1
        • Reclutamento
        • Topmed
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tra i 18 e i 70 anni
  • Capacità di comunicare accuratamente comfort e disagio,
  • Sindrome del tunnel carpale, o
  • tenosinovite di de Quervain, o
  • Abbassa la mano, o
  • Danni al nervo ulnare
  • Rizartrosi, o
  • Tendinopatia del pollice
  • E/o burrasca ulnare

Criteri di esclusione:

  • - Spasticità agli arti superiori
  • Paralisi, Insensibilità degli arti superiori
  • Patologia neuromuscolare che colpisce gli arti superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutore per il pollice e poi per il polso
Dispositivo: Ortesi per polso e pollice
Ortesi per pollice e polso stampate in 3D personalizzate
Sperimentale: Ortesi per il polso e poi per il pollice
Dispositivo: Ortesi per polso e pollice
Ortesi per pollice e polso stampate in 3D personalizzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore durante il trattamento rispetto al basale al giorno 14
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Misurazione del dolore tramite valutazione 1-5, i punteggi possibili vanno da 1 (nessun dolore) a 5 (peggior dolore possibile). Variazione = (punteggio giorno 14 - punteggio basale)
Basale e giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà a indossare l'ortesi
Lasso di tempo: Ogni giorno durante 2 settimane di intervento
Domanda Sì/No sulla difficoltà a indossare l'ortesi. Nessuna unità.
Ogni giorno durante 2 settimane di intervento
Comfort
Lasso di tempo: Ogni giorno durante 2 settimane di intervento
Misurazione del comfort tramite valutazione 1-5, i punteggi possibili vanno da 1 (peggior comfort possibile) a 5 (miglior comfort possibile). Nessuna unità.
Ogni giorno durante 2 settimane di intervento
Valutazione della soddisfazione del peso al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misura della soddisfazione del peso tramite valutazione 1-5, i punteggi possibili vanno da 1 (peggiore soddisfazione possibile) a 5 (migliore soddisfazione possibile). Nessuna unità.
Linea di base
Soddisfazione per la facilità di calzata
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della soddisfazione tramite valutazione da 1 a 5 sulla facilità di indossamento, i possibili punteggi vanno da 1 (la peggiore soddisfazione possibile) a 5 (la migliore soddisfazione possibile). Nessuna unità.
Linea di base
Soddisfazione per la facilità di calzata
Lasso di tempo: Giorno 14 di intervento
Misurazione della soddisfazione tramite valutazione da 1 a 5 sulla facilità di indossamento, i possibili punteggi vanno da 1 (la peggiore soddisfazione possibile) a 5 (la migliore soddisfazione possibile). Nessuna unità.
Giorno 14 di intervento
Soddisfazione per la facilità di levata
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della soddisfazione tramite valutazione 1-5 sulla facilità di levata, i possibili punteggi vanno da 1 (la peggiore soddisfazione possibile) a 5 (la migliore soddisfazione possibile). Nessuna unità.
Linea di base
Soddisfazione per la facilità di levata
Lasso di tempo: Giorno 14 di intervento
Misurazione della soddisfazione tramite valutazione 1-5 sulla facilità di levata, i possibili punteggi vanno da 1 (la peggiore soddisfazione possibile) a 5 (la migliore soddisfazione possibile). Nessuna unità.
Giorno 14 di intervento
Valutazione della disabilità funzionale dell'arto superiore
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della disabilità del braccio, della spalla e della mano nelle attività della vita quotidiana tramite Disabilità rapida del braccio, della spalla e della mano (Quick DASH) (valutazione convalidata di 11 elementi a 5 punti). I punteggi possibili vanno da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (incapacità di completare il compito). Nessuna unità.
Linea di base
Valutazione della disabilità funzionale dell'arto superiore
Lasso di tempo: Giorno 14 di intervento
Valutazione della disabilità del braccio, della spalla e della mano nelle attività della vita quotidiana tramite Disabilità rapida del braccio, della spalla e della mano (Quick DASH) (valutazione convalidata di 11 elementi a 5 punti). I punteggi possibili vanno da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (incapacità di completare il compito). Nessuna unità.
Giorno 14 di intervento
Valutazione della soddisfazione del peso al giorno 14 dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 14 di intervento
Misura della soddisfazione del peso tramite valutazione 1-5, i punteggi possibili vanno da 1 (peggiore soddisfazione possibile) a 5 (migliore soddisfazione possibile). Nessuna unità.
Giorno 14 di intervento
valutazione della soddisfazione estetica al giorno 14 di intervento
Lasso di tempo: Giorno 14 di intervento
Misurazione della soddisfazione estetica tramite valutazione da 1 a 5, i punteggi possibili vanno da 1 (la peggiore soddisfazione possibile) a 5 (la migliore soddisfazione possibile). Nessuna unità.
Giorno 14 di intervento
valutazione della soddisfazione estetica al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della soddisfazione estetica tramite valutazione da 1 a 5, i punteggi possibili vanno da 1 (la peggiore soddisfazione possibile) a 5 (la migliore soddisfazione possibile). Nessuna unità.
Linea di base
valutazione della soddisfazione della qualità del materiale al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della soddisfazione della qualità del materiale tramite valutazione 1-5, i punteggi possibili vanno da 1 (la peggiore soddisfazione possibile) a 5 (la migliore soddisfazione possibile). Nessuna unità.
Linea di base
indice di soddisfazione per la qualità del materiale al giorno 14 di intervento
Lasso di tempo: Giorno 14 di intervento
Misurazione della soddisfazione della qualità del materiale tramite valutazione 1-5, i punteggi possibili vanno da 1 (la peggiore soddisfazione possibile) a 5 (la migliore soddisfazione possibile). Nessuna unità.
Giorno 14 di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TOPMED

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Medicus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD-21-0376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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