Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny 3D-printet håndledsortose

10. juli 2023 opdateret af: TOPMED

Udvikling og validering af en ny håndledsortose ved 3D-print

For at tilbyde et nyt produkt, der forbedrer helingen og/eller rehabiliteringen af ​​skader eller skader på håndled og hånd, søger Médicus at udvikle en ny ortose til håndled og hånd ved 3D-print. Dette projekt vil fokusere på udviklingen af ​​en ortose relateret til karpaltunnelsyndrom samt hængende hånd. Blandt de spørgsmål, der skal behandles i dette udviklingsforslag, finder efterforskerne: 1) Identifikation af den bedste metode til at tage digitale indtryk; design af en ortose med følgende egenskaber: (i) intet eksternt fastgørelsessystem, (ii) spiraldesign med en tommelfingerring, (iii) fremstilling ved 3D-print og (iv) en pris på mindre end $150;3) Udførelse af teknisk og kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S1C1
        • Rekruttering
        • Topmed
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 70 år
  • Evne til præcist at kommunikere komfort og ubehag,
  • Karpaltunnelsyndrom, eller
  • de Quervains seneskedehindebetændelse, el
  • Drop hånd, eller
  • Ulnar nerve skade
  • Rhizarthrose, eller
  • Tendinopati af tommelfingeren
  • Og/eller ulnar kuling

Ekskluderingskriterier:

  • - Spasticitet i de øvre lemmer
  • Lammelse, ufølsomhed i de øvre lemmer
  • Neuromuskulær patologi, der påvirker de øvre lemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tommelfinger derefter håndleds ortose
Enhed: Håndleds- og tommelfinger-ortose
Brugerdefineret 3D-printet tommelfinger- og håndledsortose
Eksperimentel: Håndled og derefter tommelfinger ortose
Enhed: Håndleds- og tommelfinger-ortose
Brugerdefineret 3D-printet tommelfinger- og håndledsortose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte under behandling fra baseline på dag 14
Tidsramme: Baseline og dag 14
Smertemåling via 1-5 rating, mulige scorer varierer fra 1 (ingen smerte) til 5 (værst mulig smerte). Ændring = (dag 14-score - baseline-score)
Baseline og dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder ved at tage ortosen på
Tidsramme: Hver dag i 2 ugers intervention
Ja/Nej spørgsmål om at have svært ved at tage ortosen på. Ingen enhed.
Hver dag i 2 ugers intervention
Komfort
Tidsramme: Hver dag i 2 ugers intervention
Komfortmål via 1-5 rating, mulige scores spænder fra 1 (værst mulig komfort) til 5 (bedst mulig komfort). Ingen enhed.
Hver dag i 2 ugers intervention
Vægttilfredshedsvurdering ved baseline
Tidsramme: Baseline
Vægttilfredshed måler via 1-5 rating, mulige scores varierer fra 1 (værst mulig tilfredshed) til 5 (bedst mulig tilfredshed). Ingen enhed.
Baseline
Tilfredshed med nem påklædning
Tidsramme: Baseline
Tilfredshedsmåling via 1-5 rating på nem påføring, mulige scores varierer fra 1 (værst mulig tilfredshed) til 5 (bedst mulig tilfredshed). Ingen enhed.
Baseline
Tilfredshed med nem påklædning
Tidsramme: Dag 14 af intervention
Tilfredshedsmåling via 1-5 rating på nem påføring, mulige scores varierer fra 1 (værst mulig tilfredshed) til 5 (bedst mulig tilfredshed). Ingen enhed.
Dag 14 af intervention
Tilfredshed med nem afstigning
Tidsramme: Baseline
Tilfredshedsmåling via 1-5 rating på nem afstigning, mulige scores varierer fra 1 (værst mulig tilfredshed) til 5 (bedst mulig tilfredshed). Ingen enhed.
Baseline
Tilfredshed med nem afstigning
Tidsramme: Dag 14 af intervention
Tilfredshedsmåling via 1-5 rating på nem afstigning, mulige scores varierer fra 1 (værst mulig tilfredshed) til 5 (bedst mulig tilfredshed). Ingen enhed.
Dag 14 af intervention
Funktionshæmningsvurdering af det øverste medlem
Tidsramme: Baseline
Evaluering af handicap af arm, skulder og hånd i dagligdags aktiviteter via Quick Disability af arm, skulder og hånd (Quick DASH) (valideret 11 elementer 5-point rating). Mulige scores spænder fra 1 (ingen vanskelighed) til 5 (udygtighed til at fuldføre opgave). Ingen enhed.
Baseline
Funktionshæmningsvurdering af det øverste medlem
Tidsramme: Dag 14 af intervention
Evaluering af handicap af arm, skulder og hånd i dagligdags aktiviteter via Quick Disability af arm, skulder og hånd (Quick DASH) (valideret 11 elementer 5-point rating). Mulige scores spænder fra 1 (ingen vanskelighed) til 5 (udygtighed til at fuldføre opgave). Ingen enhed.
Dag 14 af intervention
Vægttilfredshedsvurdering på dag 14 af interventionen
Tidsramme: Dag 14 af intervention
Vægttilfredshed måler via 1-5 rating, mulige scores varierer fra 1 (værst mulig tilfredshed) til 5 (bedst mulig tilfredshed). Ingen enhed.
Dag 14 af intervention
æstetisk tilfredshedsvurdering på dag 14 af interventionen
Tidsramme: Dag 14 af intervention
Æstetisk tilfredshed måler via 1-5 rating, mulige scores varierer fra 1 (værst mulig tilfredshed) til 5 (bedst mulig tilfredshed). Ingen enhed.
Dag 14 af intervention
æstetisk tilfredshedsvurdering ved baseline
Tidsramme: Baseline
Æstetisk tilfredshed måler via 1-5 rating, mulige scores varierer fra 1 (værst mulig tilfredshed) til 5 (bedst mulig tilfredshed). Ingen enhed.
Baseline
materialekvalitetstilfredshedsvurdering ved baseline
Tidsramme: Baseline
Materialekvalitetstilfredshed måler via 1-5 rating, mulige scores spænder fra 1 (værst mulig tilfredshed) til 5 (bedst mulig tilfredshed). Ingen enhed.
Baseline
materialekvalitetstilfredshedsvurdering på dag 14 af interventionen
Tidsramme: Dag 14 af intervention
Materialekvalitetstilfredshed måler via 1-5 rating, mulige scores spænder fra 1 (værst mulig tilfredshed) til 5 (bedst mulig tilfredshed). Ingen enhed.
Dag 14 af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TOPMED

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Medicus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD-21-0376

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger