Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa orteza nadgarstka z drukarki 3D

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: TOPMED

Opracowanie i walidacja nowej ortezy nadgarstka za pomocą druku 3D

Aby zaoferować nowy produkt poprawiający gojenie i/lub rehabilitację urazów lub urazów nadgarstka i dłoni, Médicus stara się opracować nową ortezę nadgarstka i dłoni za pomocą druku 3D. Projekt ten skupi się na opracowaniu ortezy związanej z zespołem cieśni nadgarstka oraz opadającą ręką. Wśród zagadnień, które należy uwzględnić w tej propozycji rozwojowej, badacze znaleźli: 1) określenie najlepszej metodologii pobierania wycisków cyfrowych; zaprojektowanie ortezy o następujących cechach: (i) brak zewnętrznego systemu mocowania, (ii) konstrukcja spiralna z pierścieniem na kciuk, (iii) wykonanie metodą druku 3D oraz (iv) koszt poniżej 150 USD ;3) Wykonanie techniczne i Badania kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S1C1
        • Rekrutacyjny
        • Topmed
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 70 lat
  • Umiejętność precyzyjnego komunikowania komfortu i dyskomfortu,
  • Zespół cieśni nadgarstka lub
  • zapalenie pochewki ścięgna de Quervaina lub
  • Opuść rękę lub
  • Uszkodzenie nerwu łokciowego
  • Ryzartroza lub
  • Tendinopatia kciuka
  • I/lub wichura łokciowa

Kryteria wyłączenia:

  • - Spastyczność kończyn górnych
  • Porażenie, niewrażliwość kończyn górnych
  • Patologia nerwowo-mięśniowa kończyn górnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kciuk, a następnie orteza nadgarstka
Urządzenie: Orteza nadgarstka i kciuka
Niestandardowa orteza kciuka i nadgarstka wydrukowana w 3D
Eksperymentalny: Orteza nadgarstka, a następnie kciuka
Urządzenie: Orteza nadgarstka i kciuka
Niestandardowa orteza kciuka i nadgarstka wydrukowana w 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu podczas leczenia w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Pomiar bólu za pomocą oceny 1-5, możliwe wyniki wahają się od 1 (brak bólu) do 5 (najgorszy możliwy ból). Zmiana = (wynik w dniu 14 – wynik wyjściowy)
Linia bazowa i dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudności w zakładaniu ortezy
Ramy czasowe: Codziennie przez 2 tygodnie interwencji
Tak/Nie pytanie o trudności w zakładaniu ortezy. Brak jednostki.
Codziennie przez 2 tygodnie interwencji
Komfort
Ramy czasowe: Codziennie przez 2 tygodnie interwencji
Miara komfortu poprzez ocenę 1-5, możliwe wyniki wahają się od 1 (najgorszy możliwy komfort) do 5 (najlepszy możliwy komfort). Brak jednostki.
Codziennie przez 2 tygodnie interwencji
Ocena zadowolenia z wagi na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar zadowolenia z wagi poprzez ocenę 1-5, możliwe wyniki wahają się od 1 (najgorsza możliwa satysfakcja) do 5 (najlepsza możliwa satysfakcja). Brak jednostki.
Linia bazowa
Zadowolenie z łatwości zakładania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara satysfakcji poprzez ocenę 1-5 na temat łatwości zakładania, możliwe wyniki wahają się od 1 (najgorsza możliwa satysfakcja) do 5 (najlepsza możliwa satysfakcja). Brak jednostki.
Linia bazowa
Zadowolenie z łatwości zakładania
Ramy czasowe: 14 dzień interwencji
Miara satysfakcji poprzez ocenę 1-5 na temat łatwości zakładania, możliwe wyniki wahają się od 1 (najgorsza możliwa satysfakcja) do 5 (najlepsza możliwa satysfakcja). Brak jednostki.
14 dzień interwencji
Zadowolenie z łatwości zdejmowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara satysfakcji poprzez ocenę 1-5 na temat łatwości zdejmowania, możliwe wyniki wahają się od 1 (najgorsza możliwa satysfakcja) do 5 (najlepsza możliwa satysfakcja). Brak jednostki.
Linia bazowa
Zadowolenie z łatwości zdejmowania
Ramy czasowe: 14 dzień interwencji
Miara satysfakcji poprzez ocenę 1-5 na temat łatwości zdejmowania, możliwe wyniki wahają się od 1 (najgorsza możliwa satysfakcja) do 5 (najlepsza możliwa satysfakcja). Brak jednostki.
14 dzień interwencji
Ocena niesprawności funkcjonalnej członka górnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena niepełnosprawności ręki, barku i ręki w czynnościach życia codziennego za pomocą Quick Disability of arm, bark and hand (Quick DASH) (walidacja 11 elementów, 5-punktowa ocena). Możliwe wyniki wahają się od 1 (brak trudności) do 5 (niezdolność do wykonania zadania). Brak jednostki.
Linia bazowa
Ocena niesprawności funkcjonalnej członka górnego
Ramy czasowe: 14 dzień interwencji
Ocena niepełnosprawności ręki, barku i ręki w czynnościach życia codziennego za pomocą Quick Disability of arm, bark and hand (Quick DASH) (walidacja 11 elementów, 5-punktowa ocena). Możliwe wyniki wahają się od 1 (brak trudności) do 5 (niezdolność do wykonania zadania). Brak jednostki.
14 dzień interwencji
Ocena zadowolenia z masy ciała w 14 dniu interwencji
Ramy czasowe: 14 dzień interwencji
Pomiar zadowolenia z wagi poprzez ocenę 1-5, możliwe wyniki wahają się od 1 (najgorsza możliwa satysfakcja) do 5 (najlepsza możliwa satysfakcja). Brak jednostki.
14 dzień interwencji
ocena satysfakcji estetycznej w 14 dniu interwencji
Ramy czasowe: 14 dzień interwencji
Satysfakcja estetyczna mierzona poprzez ocenę 1-5, możliwe wyniki wahają się od 1 (najgorsza możliwa satysfakcja) do 5 (najlepsza możliwa satysfakcja). Brak jednostki.
14 dzień interwencji
ocena zadowolenia estetycznego na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Satysfakcja estetyczna mierzona poprzez ocenę 1-5, możliwe wyniki wahają się od 1 (najgorsza możliwa satysfakcja) do 5 (najlepsza możliwa satysfakcja). Brak jednostki.
Linia bazowa
ocena zadowolenia z jakości materiału na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zadowolenie z jakości materiału jest mierzone poprzez ocenę 1-5, możliwe wyniki wahają się od 1 (najgorsza możliwa satysfakcja) do 5 (najlepsza możliwa satysfakcja). Brak jednostki.
Linia bazowa
ocena zadowolenia z jakości materiału w 14 dniu interwencji
Ramy czasowe: 14 dzień interwencji
Zadowolenie z jakości materiału jest mierzone poprzez ocenę 1-5, możliwe wyniki wahają się od 1 (najgorsza możliwa satysfakcja) do 5 (najlepsza możliwa satysfakcja). Brak jednostki.
14 dzień interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TOPMED

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Medicus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RD-21-0376

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami