Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová 3D tištěná ortéza zápěstí

10. července 2023 aktualizováno: TOPMED

Vývoj a ověření nové ortézy zápěstí pomocí 3D tisku

S cílem nabídnout nový produkt zlepšující hojení a/nebo rehabilitaci zranění nebo poranění zápěstí a ruky se společnost Médicus snaží vyvinout novou ortézu pro zápěstí a ruku pomocí 3D tisku. Tento projekt se zaměří na vývoj ortézy související se syndromem karpálního tunelu a také s pokleslou rukou. Mezi problémy, které je třeba v tomto návrhu vývoje řešit, vyšetřovatelé nacházejí: 1) Identifikaci nejlepší metodiky pro pořizování digitálních otisků; návrh ortézy s následujícími charakteristikami: (i) žádný vnější upevňovací systém, (ii) spirálový design s kroužkem na palec, (iii) výroba 3D tiskem a (iv) náklady nižší než 150 $;3) Provádění technických a klinické testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S1C1
        • Nábor
        • TOPMED
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18 až 70 let
  • Schopnost přesně komunikovat pohodlí a nepohodlí,
  • Syndrom karpálního tunelu, popř
  • de Quervainova tenosynovitida, popř
  • Pusťte ruku, popř
  • Poškození ulnárního nervu
  • Rhizartróza, popř
  • Tendinopatie palce
  • A/nebo ulnární vichřice

Kritéria vyloučení:

  • - Spasticita v horních končetinách
  • Obrna, Necitlivost horních končetin
  • Neuromuskulární patologie postihující horní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ortéza palce a zápěstí
Přístroj: Ortéza zápěstí a palce
Ortéza palce a zápěstí na zakázku s 3D tiskem
Experimentální: Ortéza na zápěstí a pak na palec
Přístroj: Ortéza zápěstí a palce
Ortéza palce a zápěstí na zakázku s 3D tiskem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti během léčby od výchozího stavu v den 14
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Míra bolesti pomocí hodnocení 1-5, možné skóre se pohybuje od 1 (žádná bolest) do 5 (nejhorší možná bolest). Změna = (skóre dne 14 – základní skóre)
Výchozí stav a den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže s nasazováním ortézy
Časové okno: Každý den během 2 týdnů intervence
Ano/Ne otázka o potížích s nasazováním ortézy. Žádná jednotka.
Každý den během 2 týdnů intervence
Pohodlí
Časové okno: Každý den během 2 týdnů intervence
Pohodlí se měří pomocí hodnocení 1-5, možné skóre se pohybuje od 1 (nejhorší možné pohodlí) do 5 (nejlepší možné pohodlí). Žádná jednotka.
Každý den během 2 týdnů intervence
Hodnocení spokojenosti s hmotností na začátku
Časové okno: Základní linie
Spokojenost s hmotností se měří pomocí hodnocení 1-5, možné skóre se pohybuje od 1 (nejhorší možná spokojenost) do 5 (nejlepší možná spokojenost). Žádná jednotka.
Základní linie
Spokojenost s jednoduchostí oblékání
Časové okno: Základní linie
Míra spokojenosti pomocí hodnocení 1-5 podle snadnosti oblékání, možné skóre se pohybuje od 1 (nejhorší možná spokojenost) do 5 (nejlepší možná spokojenost). Žádná jednotka.
Základní linie
Spokojenost s jednoduchostí oblékání
Časové okno: 14. den zásahu
Míra spokojenosti pomocí hodnocení 1-5 podle snadnosti oblékání, možné skóre se pohybuje od 1 (nejhorší možná spokojenost) do 5 (nejlepší možná spokojenost). Žádná jednotka.
14. den zásahu
Spokojenost se snadným svlékáním
Časové okno: Základní linie
Míra spokojenosti pomocí hodnocení 1-5 podle snadnosti svlékání, možné skóre se pohybuje od 1 (nejhorší možná spokojenost) do 5 (nejlepší možná spokojenost). Žádná jednotka.
Základní linie
Spokojenost se snadným svlékáním
Časové okno: 14. den zásahu
Míra spokojenosti pomocí hodnocení 1-5 podle snadnosti svlékání, možné skóre se pohybuje od 1 (nejhorší možná spokojenost) do 5 (nejlepší možná spokojenost). Žádná jednotka.
14. den zásahu
Hodnocení funkčního postižení horního článku
Časové okno: Základní linie
Hodnocení postižení paže, ramene a ruky při činnostech každodenního života pomocí funkce Rychlé postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH) (validováno 11 prvků 5bodovým hodnocením). Možné skóre se pohybuje od 1 (žádná obtížnost) do 5 (neschopnost dokončit úkol). Žádná jednotka.
Základní linie
Hodnocení funkčního postižení horního článku
Časové okno: 14. den zásahu
Hodnocení postižení paže, ramene a ruky při činnostech každodenního života pomocí funkce Rychlé postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH) (validováno 11 prvků 5bodovým hodnocením). Možné skóre se pohybuje od 1 (žádná obtížnost) do 5 (neschopnost dokončit úkol). Žádná jednotka.
14. den zásahu
Hodnocení spokojenosti s hmotností 14. den zásahu
Časové okno: 14. den zásahu
Spokojenost s hmotností se měří pomocí hodnocení 1-5, možné skóre se pohybuje od 1 (nejhorší možná spokojenost) do 5 (nejlepší možná spokojenost). Žádná jednotka.
14. den zásahu
hodnocení estetické spokojenosti 14. den zákroku
Časové okno: 14. den zásahu
Estetická spokojenost se měří pomocí hodnocení 1-5, možné skóre se pohybuje od 1 (nejhorší možná spokojenost) do 5 (nejlepší možná spokojenost). Žádná jednotka.
14. den zásahu
hodnocení estetické spokojenosti na začátku
Časové okno: Základní linie
Estetická spokojenost se měří pomocí hodnocení 1-5, možné skóre se pohybuje od 1 (nejhorší možná spokojenost) do 5 (nejlepší možná spokojenost). Žádná jednotka.
Základní linie
základní hodnocení spokojenosti s kvalitou materiálu
Časové okno: Základní linie
Spokojenost s kvalitou materiálu se měří pomocí hodnocení 1-5, možné skóre se pohybuje od 1 (nejhorší možná spokojenost) do 5 (nejlepší možná spokojenost). Žádná jednotka.
Základní linie
hodnocení spokojenosti s kvalitou materiálu 14. den zásahu
Časové okno: 14. den zásahu
Spokojenost s kvalitou materiálu se měří pomocí hodnocení 1-5, možné skóre se pohybuje od 1 (nejhorší možná spokojenost) do 5 (nejlepší možná spokojenost). Žádná jednotka.
14. den zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TOPMED

Spolupracovníci

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Medicus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD-21-0376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit