Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická kondice a dynamická cerebrální autoregulace u pacientů s intrakraniální a extrakraniální arteriosklerózou

12. února 2023 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University
Účelem této studie je prozkoumat vliv vzdáleného ischemického kondicionování na dynamickou autoregulaci mozku u pacientů s intrakraniální a extrakraniální arteriosklerózou a změny dynamické autoregulace mozku do 24 hodin po vzdáleném ischemickém kondicionování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie byli zařazeni pacienti s intrakraniální a extrakraniální arteriosklerózou. Experimentální skupina podstoupila základní léčbu a vzdálené ischemické kondicionování na 200 mmHg, aby se natlakovala horní část paže na zdravé straně po dobu 5 minut, relaxovala po dobu 5 minut a opakovaly se 4 cykly. Kontrolní skupina podstoupila základní léčbu a vzdálené ischemické kondicionování na 60 mmHg pro natlakování horní části paže zdravé strany po dobu 5 minut, relaxaci po dobu 5 minut a opakování 4 cyklů. Dynamická cerebrální autoregulace byla měřena před léčbou, bezprostředně po léčbě, 6 hodin po léčbě a 24 hodin po léčbě u obou skupin. Výzkumníci se zaměřili na stanovení vlivu vzdáleného ischemického kondicionování na dynamickou cerebrální autoregulaci u pacientů s intrakraniální a extrakraniální arteriosklerózou. Výzkumníci předpokládali, že vzdálené ischemické kondicionování zlepší dynamickou cerebrální autoregulaci u pacientů s intrakraniální a extrakraniální arteriosklerózou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Zatím nenabíráme
        • First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, < 80 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Pacienti s klinicky definitivní diagnózou intrakraniální a extrakraniální aterosklerózy.
  3. Baseline Glasgow Coma Scale (GCS) ≥8;
  4. Být schopen přijmout vzdálené ischemické kondicionování;
  5. Oboustranná časová okna byla dobře proražena;
  6. Získá se podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupí intravenózní trombolýzu nebo endovaskulární léčbu;
  2. Pacienti s poruchou vědomí nebo neklidem, kteří nemohou spolupracovat s dynamickou autoregulací mozku;
  3. Pacienti, jejichž stabilní obálku rychlosti průtoku krve mozkem nelze získat transkraniálním dopplerovským ultrazvukem nebo jejichž mozkové krevní cévy nebyly detekovány;
  4. Pacienti s těžkou arytmií (častá ventrikulární nebo supraventrikulární arytmie diagnostikovaná 24hodinovým dynamickým EKG), hypertyreózou, těžkou anémií, nestabilním krevním tlakem a dalšími faktory ovlivňujícími hemodynamiku;
  5. CT ukazuje cerebrální hemoragická onemocnění: hemoragickou mrtvici, epidurální hematom, subdurální hematom, intrakraniální hematom, ventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení atd.;
  6. Jiné intrakraniální léze, jako jsou cerebrovaskulární malformace, cerebrální venózní léze, nádory a další onemocnění zahrnující mozkové kraniocerebrální plánování chirurgické léčby;
  7. Jiná závažná onemocnění a mají očekávanou délku života kratší než 3 měsíce;
  8. Závažná onemocnění krevního systému nebo závažná koagulační dysfunkce;
  9. Těžká orgánová dysfunkce nebo selhání;
  10. dříve podstupované vzdálené ischemické kondicionování nebo podobná léčba;
  11. Kontraindikace vzdálené ischemické kondice, jako je těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo poranění cév, onemocnění periferních cév na kontralaterální horní končetině;
  12. Ukazatele nekvalifikovaných laboratorních testů: Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza byla 3x vyšší než horní hranice normálního rozmezí, sérový kreatinin byl > 265 umol/l (> 3 mg/dl), trombocyty byly < 100×109/l, mezinárodní normalizovaný poměr (INR ), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), protrombinový čas (PT) byly nad horní hranicí normálního rozmezí;
  13. Těhotné nebo kojící ženy;
  14. Účast v jiných klinických zkoušejících nebo účast v jiných klinických zkoušejících do 3 měsíců před zařazením;
  15. Pacienti, kteří nesledují nebo mají špatnou komplianci s léčbou;
  16. Jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RIC
RIC + standardní lékařské ošetření. Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg.
Postup: vzdálené ischemické kondicionování
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg. Všichni pacienti podstoupili dynamickou cerebrální autoregulaci před léčbou, bezprostředně po léčbě, 6 hodin po léčbě a 24 hodin po léčbě.
SHAM_COMPARATOR: kontrolní skupina
Sham RIC + standardní lékařské ošetření. Falešné vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je vyvoláno 4 cykly po 5 minutách zdravé ischemie horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mmHg.
Postup: falešné vzdálené ischemické kondicionování
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mmHg. Všichni pacienti podstoupili dynamickou cerebrální autoregulaci před léčbou, bezprostředně po léčbě, 6 hodin po léčbě a 24 hodin po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamické cerebrální autoregulační parametry (PD)
Časové okno: 0-6 hodin
Parametry dynamické autoregulace mozku získané z analýzy přenosových funkcí ve stupních. Průběžné rychlosti mozkového průtoku krve bilaterální střední mozkovou tepnou budou hodnoceny neinvazivně pomocí transkraniálního dopplera. Spontánní arteriální krevní tlak bude současně zaznamenáván pomocí servořízeného pletysmografu na levém nebo pravém prostředníku s vhodnou velikostí manžety. K odvození autoregulačních parametrů bude použita analýza přenosové funkce.
0-6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamické cerebrální autoregulační parametry (PD)
Časové okno: 0-1 hodina
Parametry dynamické autoregulace mozku získané z analýzy přenosových funkcí ve stupních. Průběžné rychlosti mozkového průtoku krve bilaterální střední mozkovou tepnou budou hodnoceny neinvazivně pomocí transkraniálního dopplera. Spontánní arteriální krevní tlak bude současně zaznamenáván pomocí servořízeného pletysmografu na levém nebo pravém prostředníku s vhodnou velikostí manžety. K odvození autoregulačních parametrů bude použita analýza přenosové funkce.
0-1 hodina
Dynamické cerebrální autoregulační parametry (PD)
Časové okno: 0-24 hodin
Parametry dynamické autoregulace mozku získané z analýzy přenosových funkcí ve stupních. Průběžné rychlosti mozkového průtoku krve bilaterální střední mozkovou tepnou budou hodnoceny neinvazivně pomocí transkraniálního dopplera. Spontánní arteriální krevní tlak bude současně zaznamenáván pomocí servořízeného pletysmografu na levém nebo pravém prostředníku s vhodnou velikostí manžety. K odvození autoregulačních parametrů bude použita analýza přenosové funkce.
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIC-DCAS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení