Fjern iskæmisk konditionering og dynamisk cerebral autoregulering hos patienter med intrakraniel og ekstrakraniel arteriosklerose
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Zhenni Guo
- Telefonnummer: 043188782080
- E-mail: zhen1ni2@163.com
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Ikke rekrutterer endnu
- First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder≥18 år, < 80 år, uanset køn;
- Patienter med klinisk sikker diagnose af intrakraniel og ekstrakraniel aterosklerose.
- Baseline Glasgow Coma Scale (GCS) ≥8;
- Kunne acceptere fjern iskæmisk konditionering;
- Bilaterale tidsvinduer var godt gennemtrængte;
- Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentes
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår intravenøs trombolyse eller endovaskulær behandling;
- Patienter med bevidsthedsforstyrrelse eller rastløshed, som ikke kan samarbejde med dynamisk cerebral autoregulering;
- Patienter, hvis stabile cerebrale blodgennemstrømningshastighedshylster ikke kan opnås ved transkraniel Doppler-ultralyd, eller hvis cerebrale blodkar ikke er blevet påvist;
- Patienter med svær arytmi (hyppig ventrikulær eller supraventrikulær arytmi diagnosticeret ved 24 timers dynamisk EKG), hyperthyroidisme, svær anæmi, ustabilt blodtryk og andre faktorer, der påvirker hæmodynamikken;
- CT viser cerebrale hæmoragiske sygdomme: hæmoragisk slagtilfælde, epiduralt hæmatom, subduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, ventrikulær blødning, subaraknoidal blødning osv.;
- Andre intrakranielle læsioner, såsom cerebrovaskulære misdannelser, cerebrale venøse læsioner, tumorer og andre sygdomme, der involverer hjernens kraniocerebrale planlægning til kirurgisk behandling;
- Andre alvorlige sygdomme og har en forventet levetid på mindre end 3 måneder;
- Alvorlige blodsystemsygdomme eller alvorlig koagulationsdysfunktion;
- Alvorlig organdysfunktion eller svigt;
- Tidligere modtaget fjern iskæmisk konditionering eller lignende behandling;
- Kontraindikationer for fjern iskæmisk konditionering, såsom alvorlig bløddelsskade, fraktur eller vaskulær skade, perifer vaskulær sygdom i den kontralaterale øvre ekstremitet;
- Ukvalificerede laboratorietestindikatorer: Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase var 3 gange højere end den øvre grænse for normalområdet, serumkreatinin var > 265umol/l (> 3mg/dl), blodplade var < 100×109/l, internationalt normaliseret forhold (INR) ), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), protrombintid (PT) var over den øvre grænse for normalområdet;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Deltagelse i andre kliniske efterforskere eller have deltaget i andre kliniske efterforskere inden for 3 måneder før tilmelding;
- Patienter, der ikke følger op eller har dårlig behandlingscompliance;
- Andre forhold, som efterforskeren anser for upassende til medtagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: RIC gruppe
RIC+Standard medicinsk behandling.
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min genperfusion.
Iskæmi i lemmerne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 200 mmHg.
|
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min genperfusion.
Iskæmi i lemmerne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 200 mmHg.
Alle patienter gennemgik dynamisk cerebral autoregulering før behandling, umiddelbart efter behandling, 6 timer efter behandling og 24 timer efter behandling.
|
|
SHAM_COMPARATOR: kontrolgruppe
Sham RIC+Standard medicinsk behandling.
Sham remote iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min genperfusion.
Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 60 mmHg.
|
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min genperfusion.
Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 60 mmHg.
Alle patienter gennemgik dynamisk cerebral autoregulering før behandling, umiddelbart efter behandling, 6 timer efter behandling og 24 timer efter behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamiske cerebrale autoreguleringsparametre (PD)
Tidsramme: 0-6 timer
|
Dynamiske hjerneautoreguleringsparametre opnået fra overførselsfunktionsanalyse i grader.
Kontinuerlige cerebrale blodgennemstrømningshastigheder i den bilaterale mellem-cerebrale arterie vil blive vurderet non-invasivt ved brug af transkraniel Doppler.
Spontant arterielt blodtryk vil blive registreret samtidigt ved hjælp af en servostyret plethysmograf på venstre eller højre langfinger med en passende fingermanchetstørrelse.
Overførselsfunktionsanalyse vil blive brugt til at udlede de autoregulatoriske parametre.
|
0-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamiske cerebrale autoreguleringsparametre (PD)
Tidsramme: 0-1 time
|
Dynamiske hjerneautoreguleringsparametre opnået fra overførselsfunktionsanalyse i grader.
Kontinuerlige cerebrale blodgennemstrømningshastigheder i den bilaterale mellem-cerebrale arterie vil blive vurderet non-invasivt ved brug af transkraniel Doppler.
Spontant arterielt blodtryk vil blive registreret samtidigt ved hjælp af en servostyret plethysmograf på venstre eller højre langfinger med en passende fingermanchetstørrelse.
Overførselsfunktionsanalyse vil blive brugt til at udlede de autoregulatoriske parametre.
|
0-1 time
|
|
Dynamiske cerebrale autoreguleringsparametre (PD)
Tidsramme: 0-24 timer
|
Dynamiske hjerneautoreguleringsparametre opnået fra overførselsfunktionsanalyse i grader.
Kontinuerlige cerebrale blodgennemstrømningshastigheder i den bilaterale mellem-cerebrale arterie vil blive vurderet non-invasivt ved brug af transkraniel Doppler.
Spontant arterielt blodtryk vil blive registreret samtidigt ved hjælp af en servostyret plethysmograf på venstre eller højre langfinger med en passende fingermanchetstørrelse.
Overførselsfunktionsanalyse vil blive brugt til at udlede de autoregulatoriske parametre.
|
0-24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RIC-DCAS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .