Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne warunkowanie niedokrwienne i dynamiczna autoregulacja mózgu u pacjentów z miażdżycą tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych

12 lutego 2023 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu zdalnego warunkowania niedokrwiennego na dynamiczną autoregulację mózgową u pacjentów z miażdżycą wewnątrzczaszkową i zewnątrzczaszkową oraz zmiany dynamicznej autoregulacji mózgowej w ciągu 24 godzin po zdalnym warunkowaniu niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów z miażdżycą wewnątrzczaszkową i zewnątrzczaszkową. Grupa eksperymentalna otrzymała podstawowe leczenie i zdalne kondycjonowanie niedokrwienne do 200 mmHg w celu zwiększenia ciśnienia w ramieniu zdrowej strony przez 5 minut, rozluźnienia przez 5 minut i powtórzenia 4 cykli. Grupa kontrolna otrzymała podstawowe leczenie i zdalne kondycjonowanie niedokrwienne pod ciśnieniem 60 mmHg w celu uciskania ramienia zdrowej strony przez 5 minut, rozluźnienia przez 5 minut i powtórzenia 4 cykli. Dynamiczną autoregulację mózgową mierzono przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6 godzin po leczeniu i 24 godziny po leczeniu w obu grupach. Celem badaczy było określenie wpływu odległego warunkowania niedokrwiennego na dynamiczną autoregulację mózgową u pacjentów z miażdżycą tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych. Badacze postawili hipotezę, że zdalne warunkowanie niedokrwienne poprawi dynamiczną autoregulację mózgową u pacjentów z miażdżycą tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, < 80 lat, niezależnie od płci;
  2. Pacjenci z klinicznie pewnym rozpoznaniem miażdżycy wewnątrzczaszkowej i zewnątrzczaszkowej.
  3. Wyjściowa skala śpiączki Glasgow (GCS) ≥8;
  4. Być w stanie zaakceptować zdalne warunkowanie niedokrwienne;
  5. Dwustronne okna skroniowe były dobrze spenetrowane;
  6. Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani trombolizie dożylnej lub leczeniu wewnątrznaczyniowemu;
  2. Pacjenci z zaburzeniami świadomości lub niepokojem, którzy nie mogą współpracować z dynamiczną autoregulacją mózgową;
  3. Pacjenci, u których nie można uzyskać stabilnej obwiedni prędkości przepływu krwi w mózgu za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej lub u których nie wykryto mózgowych naczyń krwionośnych;
  4. Pacjenci z ciężką arytmią (częste arytmie komorowe lub nadkomorowe rozpoznawane na podstawie 24-godzinnego dynamicznego EKG), nadczynnością tarczycy, ciężką niedokrwistością, niestabilnym ciśnieniem krwi i innymi czynnikami wpływającymi na hemodynamikę;
  5. CT pokazuje choroby krwotoczne mózgu: udar krwotoczny, krwiak zewnątrzoponowy, krwiak podtwardówkowy, krwiak śródczaszkowy, krwotok komorowy, krwotok podpajęczynówkowy itp.;
  6. Inne zmiany wewnątrzczaszkowe, takie jak malformacje naczyniowo-mózgowe, zmiany żylne mózgu, guzy i inne choroby obejmujące mózg czaszkowo-mózgowy planowanie leczenia chirurgicznego;
  7. Inne poważne choroby i średnia długość życia krótsza niż 3 miesiące;
  8. Poważne choroby układu krwionośnego lub ciężkie zaburzenia krzepnięcia;
  9. Ciężka dysfunkcja lub niewydolność narządów;
  10. Wcześniej otrzymane zdalne warunkowanie niedokrwienne lub podobne leczenie;
  11. Przeciwwskazania do odległego niedokrwienia, takie jak ciężkie uszkodzenie tkanek miękkich, złamanie lub uszkodzenie naczyń, choroba naczyń obwodowych w przeciwległej kończynie górnej;
  12. Niekwalifikowane wskaźniki laboratoryjne: aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa 3-krotnie wyższa niż górna granica normy, kreatynina w surowicy > 265umol/l (> 3mg/dl), liczba płytek krwi < 100×109/ l, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR ), czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT), czas protrombinowy (PT) były powyżej górnej granicy normy;
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  14. Uczestnictwo w pracach innych badaczy klinicznych lub uczestnictwo w pracach innych badaczy klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  15. Pacjenci, którzy nie kontrolują lub źle przestrzegają leczenia;
  16. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa RIC
RIC+Standardowe leczenie. Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle 5-minutowego niedokrwienia zdrowej kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg.
Procedura: zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle 5-minutowego niedokrwienia zdrowej kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg. Wszyscy pacjenci przeszli dynamiczną autoregulację mózgową przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6 godzin po leczeniu i 24 godziny po leczeniu.
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Sham RIC+Standardowe leczenie. Pozorowane zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle 5-minutowego niedokrwienia zdrowej kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mmHg.
Procedura: pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle 5-minutowego niedokrwienia zdrowej kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mmHg. Wszyscy pacjenci przeszli dynamiczną autoregulację mózgową przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6 godzin po leczeniu i 24 godziny po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczne parametry autoregulacji mózgowej (PD)
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Dynamiczne parametry autoregulacji mózgu uzyskane z analizy funkcji transferu w stopniach. Ciągłe prędkości mózgowego przepływu krwi w obustronnych tętnicach środkowych mózgu będą oceniane nieinwazyjnie za pomocą przezczaszkowego Dopplera. Spontaniczne ciśnienie tętnicze krwi będzie jednocześnie rejestrowane za pomocą sterowanego serwomechanizmem pletyzmografu na lewym lub prawym palcu środkowym z mankietem o odpowiednim rozmiarze. Analiza funkcji transferu zostanie wykorzystana do wyznaczenia parametrów autoregulacji.
0-6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczne parametry autoregulacji mózgowej (PD)
Ramy czasowe: 0-1 godz
Dynamiczne parametry autoregulacji mózgu uzyskane z analizy funkcji transferu w stopniach. Ciągłe prędkości mózgowego przepływu krwi w obustronnych tętnicach środkowych mózgu będą oceniane nieinwazyjnie za pomocą przezczaszkowego Dopplera. Spontaniczne ciśnienie tętnicze krwi będzie jednocześnie rejestrowane za pomocą sterowanego serwomechanizmem pletyzmografu na lewym lub prawym palcu środkowym z mankietem o odpowiednim rozmiarze. Analiza funkcji transferu zostanie wykorzystana do wyznaczenia parametrów autoregulacji.
0-1 godz
Dynamiczne parametry autoregulacji mózgowej (PD)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Dynamiczne parametry autoregulacji mózgu uzyskane z analizy funkcji transferu w stopniach. Ciągłe prędkości mózgowego przepływu krwi w obustronnych tętnicach środkowych mózgu będą oceniane nieinwazyjnie za pomocą przezczaszkowego Dopplera. Spontaniczne ciśnienie tętnicze krwi będzie jednocześnie rejestrowane za pomocą sterowanego serwomechanizmem pletyzmografu na lewym lub prawym palcu środkowym z mankietem o odpowiednim rozmiarze. Analiza funkcji transferu zostanie wykorzystana do wyznaczenia parametrów autoregulacji.
0-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RIC-DCAS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami