Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie současného užívání opioidních léků a alkoholu (COAPS)

22. srpna 2025 aktualizováno: Jerry Cochran, University of Utah

Studie současného užívání opioidních léků a alkoholu (COAPS)

Předchozí výzkum, včetně výzkumu tohoto týmu, ukazuje, že značná část těch, kteří pravidelně užívají opioidy – zejména plnící opioidy v komunitních lékárnách – se také podílí na společném užívání alkoholu. Tato studie navrhuje upravit dříve vyvinutou intervenci pro zneužívání opioidů; otestovat jeho přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost; a identifikovat překážky a faktory, které usnadňují rozsáhlý výzkum a implementaci na systémové úrovni. Výsledky této studie budou přímo informovat o plně výkonné následné studii na více místech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je známo, že současné užívání alkoholu a opioidních léků představuje vážné zdravotní/bezpečnostní riziko, které však navzdory těmto negativním důsledkům přetrvává. S omezenými informacemi dostupnými v recenzované literatuře, rozsáhlý systém a klinický výzkum ukázaly, že 24–38 % osob s poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu má také závislost na opiátech, přičemž mezi těmi, kteří vyhledávají protialkoholní léčbu, je míra zneužívání opioidů v posledních 30 dnech. až 68 %. Výzkum z této skupiny ukázal, že mezi pacienty z komunitních lékáren, kteří dostávají opioidy k léčbě bolesti, je přibližně 20–30 % zapojeno do společného užívání alkoholu. Komunitní lékárny jsou vysoce cenným, ale nedostatečně využívaným zdrojem a prostředím pro identifikaci a intervenci při řešení epidemie opiátů v USA. Vyšetřovatelé navrhují přizpůsobit, manuálně a otestovat přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost intervence zaměřené na alkohol (ABI-MTM) u pacientů z komunitních lékáren. ABI-MTM bude medikamentózní intervence založená na farmacii, kombinovaná se screeningem, krátkou intervencí a doporučením k léčbě, která se zaměří na: (1) eliminaci užívání alkoholu během léčby opiáty NEBO (2) neopioidní substituci zvládání bolesti (po konzultaci s předepisujícím lékařem). Vyšetřovatelé provedou malou studii ve 3 komunitních lékárnách, kde vyšetřovatelé randomizují pacienty s těžkým užíváním alkoholu a s mírným užíváním alkoholu (poměr 1:1) na ABI-MTM (n=20) nebo standardní medikamentózní poradenství (SMC, n=20). Výsledky prokáží přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost intervence. Tato studie bude také pracovat na identifikaci lékárenského systému a na úrovni praxe bariér a facilitátorů pro univerzální alkoholový screening a intervenci mezi příjemci opiátů. Vyšetřovatelé vypracují průvodce hodnocením smíšených metod pro rozhovory s farmaceutickými techniky (N=20), lékárníky (N=20) a vedoucími firem (N=20). Rozhovory posoudí vnímání screeningu/intervence, interní organizační problémy a procesy související s implementací ABI-MTM pro rozsáhlý výzkum a praxi. Celkově výsledky této studie poskytnou kritické poznatky, základní data a strategie pro provedení výkonné zkoušky a možné budoucí implementace na úrovni systému/praktické praxe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • ≥18 let
  • Nedostává léčbu rakoviny
  • Současné užívání alkoholu
  • Předepsal opioidní lék

Kritéria vyloučení:

  • SA 2 vyloučení
  • jsou těhotné
  • Nelze poskytnout kontaktní informace o zajištění pro ≥2 osoby
  • Nemějte spolehlivou pevnou linku nebo mobilní telefon, na který by vás mohli pracovníci studie kontaktovat
  • Plní pouze buprenorfin
  • Plánujte v následujících 3 měsících areál na delší dobu opustit, popř
  • Zažili jste v posledních 30 dnech psychotickou a/nebo manickou epizodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízení krátké intervence-medikace zaměřené na alkohol
Alkoholem cílená krátká intervence-management terapie medikamenty (ABI-MTM) je intervence zaměřená na medikaci v lékárně, kombinovaná se screeningem, krátkou intervencí a doporučením k léčbě.
Behaviorální: Řízení krátké intervence-medikace zaměřené na alkohol
Alkoholem cílená krátká intervence-management medikační terapie (ABI-MTM) je intervence zaměřená na lékárenskou medikaci v kombinaci se screeningem, krátkou intervencí a doporučením k léčbě. ABI-MTM obsahuje 5 základních prvků. Běžná délka medikamentózního poradenství v ambulantních lékárnách jedno sezení 30-45 minut. Patří mezi ně revize medikace, osobní záznam o medikaci, akční plán medikace, krátká motivační intervence a dokumentace a sledování.
Aktivní komparátor: Standardní lékové poradenství
Standardní medikační poradenství (SMC) (1) nabídne poradenství, (2) bylo nabídnuto poradenství ohledně dokumentů, (3) nabídne poradenský proces pro nepřítomné pacienty a (4) prodiskutuje generickou substituci. Po tomto sezení budou účastníkům ve druhé složce SMC zaslány e-mailem/e-mailem (podle preference účastníka) bezpečnostní informace o společném užívání alkoholu a opioidů.
Behaviorální: Standardní lékové poradenství
Standardní medikační poradenství (SMC) bude v této studii léčbou jako obvyklým stavem a bylo zvoleno/vyvinuto podle průvodce Gold et al. pro výběr kontrolních stavů ve studiích behaviorální intervence. U první složky obdrží všichni účastníci SMC jediné 5–10minutové informační/poradenské sezení o lécích, které poskytne lékárník, jiný než studijní lékárník, který má podobnou úroveň vzdělání a profesní licence. Obsah tohoto sezení se řídí federálními a státními požadavky na lékárny, které od lékárníků vyžadují: (1) nabízet poradenství, (2) bylo nabídnuto poradenství ohledně dokumentů, (3) nabízet poradenský proces pro nepřítomné pacienty (nevztahuje se na tuto studii, protože všichni pacienti musí osobně prověřit) a (4) prodiskutovat obecnou substituci. Po tomto sezení budou účastníkům ve druhé složce SMC zaslány e-mailem/e-mailem (podle preference účastníka) bezpečnostní informace o společném užívání alkoholu a opioidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce. Změny při užívání alkoholu budou hodnoceny porovnáním základní linie s 2. měsícem. Změny při užívání alkoholu budou také hodnoceny porovnáním měsíce 2 až 3 měsíce.
Vyšetřovatelé použijí časovou osu zpět k posouzení snížení užívání alkoholu. Toto opatření je posouzení kalendáře, které zachycuje nepřetržité číslo (počítá) dnů užívání návykových látek. Toto kvantitativní opatření je platné a spolehlivé.
3 měsíce. Změny při užívání alkoholu budou hodnoceny porovnáním základní linie s 2. měsícem. Změny při užívání alkoholu budou také hodnoceny porovnáním měsíce 2 až 3 měsíce.
Používání léků na opioidy
Časové okno: 3 měsíce. Změny ve užívání léků budou hodnoceny porovnáním základní linie s 2. měsícem. Změny v užívání léků budou také hodnoceny porovnáním měsíce 2. až 3 měsíce.
Vyšetřovatelé použijí kontrolu léčebných služeb 6 k posouzení, zda pacienti snižují užívání léků. Toto opatření je posouzení kalendáře, které zachycuje nepřetržité číslo (počítá) dnů užívání návykových látek. Toto kvantitativní opatření je platné a spolehlivé.
3 měsíce. Změny ve užívání léků budou hodnoceny porovnáním základní linie s 2. měsícem. Změny v užívání léků budou také hodnoceny porovnáním měsíce 2. až 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Cochran, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00152822
  • 1R34AA029447-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení