Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sambrug af opioidmedicin og alkoholforebyggende undersøgelse (COAPS)

22. august 2025 opdateret af: Jerry Cochran, University of Utah

Sambrug af opioidmedicin og undersøgelse af alkoholforebyggelse (COAPS)

Tidligere forskning, herunder dette teams, viser, at en betydelig del af dem, der regelmæssigt bruger opioider - især fyldende opioider på apoteker - også er involveret i sambrug af alkohol. Denne undersøgelse foreslår at tilpasse en tidligere udviklet intervention til misbrug af opioidmedicin; teste dets acceptabilitet, gennemførlighed og foreløbig effektivitet; og identificere barrierer og facilitatorer for storstilet forskning og implementering på systemniveau. Resultaterne af denne undersøgelse vil direkte informere et fuldt udstyret efterfølgende multisite-forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sambrug af alkohol og opioidmedicin er kendt for at være en alvorlig sundheds-/sikkerhedsfare, men fortsætter på trods af disse negative konsekvenser. Med begrænset information tilgængelig i peer-reviewed litteratur, har omfattende system- og klinisk forskning vist, at 24-38 % af dem med alkoholmisbrug også har en opioidafhængighed, med hyppigheder af misbrug af opioidmedicin i de seneste 30 dage blandt dem, der søger alkoholbehandling så højt som 68%. Forskning fra denne gruppe har vist, at ca. 20-30 % er involveret i co-brug af alkohol blandt apotekspatienter, der modtager opioidmedicin til smertebehandling. Samfundsapoteker er en meget værdifuld, men underudnyttet ressource og ramme for identifikation og intervention for at imødegå den amerikanske opioidepidemi. Efterforskerne foreslår at tilpasse, manualisere og teste acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en alkohol-målrettet Brief Intervention-Medication Therapy Management (ABI-MTM)-intervention med patienter i lokale apoteker. ABI-MTM vil være en apoteksbaseret medicinbehandlingsintervention kombineret med screening, kort intervention og henvisning til behandling, der vil målrette: (1) alkoholforbrug under opioidbehandling ELLER (2) non-opioid smertebehandlingssubstitution (i samråd). med den ordinerende læge). Efterforskerne vil udføre et lille forsøg på 3 lokale apoteker, hvor efterforskerne vil randomisere patienter med stort alkoholforbrug og ikke-tungt alkoholforbrug (1-til-1-forhold) til ABI-MTM (n=20) eller standard medicinrådgivning (SMC, n=20). Resultater vil demonstrere interventionsacceptabilitet, gennemførlighed og foreløbig effektivitet. Denne undersøgelse vil også arbejde på at identificere barrierer på apotekssystem og praksisniveau og facilitatorer for universel alkoholscreening og intervention blandt opioidmodtagere. Efterforskerne vil udvikle en vurderingsguide for blandede metoder til at interviewe apoteksteknikere (N=20), farmaceuter (N=20) og virksomhedsledere (N=20). Interviews vil vurdere opfattelser af screening/intervention, interne organisatoriske udfordringer og processer relateret til ABI-MTM implementering til storstilet forskning og praksis. Alt i alt vil resultaterne af denne undersøgelse give kritisk indsigt, grundlæggende data og strategier til at udføre en powered trial og mulig fremtidig system/praksis-niveau implementering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • ≥18 år
  • Modtager ikke kræftbehandling
  • Aktuelt alkoholforbrug
  • Har ordineret en opioid medicin

Ekskluderingskriterier:

  • SA 2 udelukkelse
  • er gravide
  • Kan ikke give sikkerhedskontaktoplysninger for ≥2 personer
  • Har ikke en pålidelig fastnetlinje eller mobiltelefon, som studiepersonalet kan kontakte
  • Fylder kun buprenorphin
  • Planlæg at forlade området i en længere periode inden for de næste 3 måneder, eller
  • Har oplevet en psykotisk og/eller manisk episode inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alkohol-målrettet kort intervention-medicinering terapi Management
Alkoholmålrettet Brief Intervention-Medication Therapy Management (ABI-MTM) intervention er en apoteksbaseret medicinhåndteringsintervention kombineret med screening, kort intervention og henvisning til behandling
Adfærdsmæssigt: Alkohol-målrettet kort intervention-medicinering terapi Management
Alkoholmålrettet Brief Intervention-Medication Therapy Management (ABI-MTM) intervention er en apoteksbaseret medicinhåndteringsintervention kombineret med screening, kort intervention og henvisning til behandling. ABI-MTM indeholder 5 kerneelementer. En almindelig varighed for medicinrådgivning i ambulatorieapoteker en enkelt 30-45 minutters session. Disse omfatter en medicingennemgang, en personlig medicinjournal, en medicinhandlingsplan, en kort motiverende indsats samt dokumentation og opfølgning.
Aktiv komparator: Standard medicinrådgivning
Standard medicinrådgivning (SMC) (1) vil tilbyde rådgivning, (2) dokumentrådgivning blev tilbudt, (3) tilbyde en rådgivningsproces for patienter, der ikke er til stede, og (4) diskutere generisk substitution. Efter denne session, i den anden SMC-komponent, vil deltagerne blive e-mailet/mailet (i henhold til deltagernes præference) sikkerhedsoplysninger om sambrug af alkohol og opioider
Adfærdsmæssigt: Standard medicinrådgivning
Standard Medicinrådgivning (SMC) vil være den sædvanlige behandlingstilstand i denne undersøgelse og blev valgt/udviklet efter Gold et al.s guide til udvælgelse af kontroltilstande i adfærdsinterventionsstudier. For den første komponent vil alle SMC-deltagere modtage en enkelt 5-10 minutters medicininformation/rådgivningssession leveret af en farmaceut, bortset fra studiefarmaceuten, som har et tilsvarende uddannelsesniveau og professionel licens. Indholdet af denne session følger føderale og statslige apotekskrav, der kræver, at farmaceuter: (1) tilbyde rådgivning, (2) dokumentere rådgivning blev tilbudt, (3) tilbyde en rådgivningsproces for patienter, der ikke er til stede (ikke relevant for denne undersøgelse, da alle patienter skal screen i person), og (4) diskutere generisk substitution. Efter denne session, i den anden SMC-komponent, vil deltagerne blive e-mailet/mailet (i henhold til deltagernes præference) sikkerhedsoplysninger om samtidig brug af alkohol og opioider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af alkoholbrug
Tidsramme: 3 måneder. Ændringer i alkoholbrug vil blive vurderet ved at sammenligne baseline til måned 2.. Ændringer i alkoholbrug vurderes også ved sammenligning af måned 2 til måned 3.
Undersøgere bruger tidslinjen Følg tilbage til at vurdere reduktion af alkoholbrug. Denne foranstaltning er en kalenderbaseret vurdering, der fanger et kontinuerligt antal (tæller) af dage med stofbrug. Denne kvantitative foranstaltning er både gyldig og pålidelig.
3 måneder. Ændringer i alkoholbrug vil blive vurderet ved at sammenligne baseline til måned 2.. Ændringer i alkoholbrug vurderes også ved sammenligning af måned 2 til måned 3.
Brug af opioid medicin
Tidsramme: 3 måneder. Ændringer i medicinbrug vil blive vurderet ved at sammenligne baseline til måned 2.. Ændringer i medicinbrug vil også blive vurderet ved sammenligning af måned 2 til måned 3.
Undersøgere vil bruge behandlingstjenesterne gennemgang 6 til at vurdere, om patienterne mindsker deres medicinbrug. Denne foranstaltning er en kalenderbaseret vurdering, der fanger et kontinuerligt antal (tæller) af dage med stofbrug. Denne kvantitative foranstaltning er både gyldig og pålidelig.
3 måneder. Ændringer i medicinbrug vil blive vurderet ved at sammenligne baseline til måned 2.. Ændringer i medicinbrug vil også blive vurderet ved sammenligning af måned 2 til måned 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerald Cochran, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00152822
  • 1R34AA029447-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger