Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące jednoczesnego stosowania leków opioidowych i profilaktyki alkoholowej (COAPS)

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jerry Cochran, University of Utah

Badanie dotyczące jednoczesnego stosowania leków opioidowych i profilaktyki alkoholowej (COAPS)

Wcześniejsze badania, w tym przeprowadzone przez ten zespół, pokazują, że znaczna część osób regularnie stosujących opioidy – zwłaszcza wypełniające opioidy w aptekach – jest również zaangażowana w współużywanie alkoholu. W tym badaniu zaproponowano dostosowanie wcześniej opracowanej interwencji w przypadku nadużywania leków opioidowych; przetestować jego akceptowalność, wykonalność i wstępną skuteczność; oraz zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające badania na dużą skalę i wdrażanie na poziomie systemu. Wyniki tego badania bezpośrednio wpłyną na późniejszą próbę wielostanowiskową z pełnym zasilaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wiadomo, że jednoczesne zażywanie alkoholu i leków opioidowych stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia/bezpieczeństwa, a jednak utrzymuje się pomimo tych negatywnych konsekwencji. Przy ograniczonych informacjach dostępnych w recenzowanej literaturze, szeroko zakrojone badania systemowe i kliniczne wykazały, że 24-38% osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu jest również uzależnionych od opioidów, przy czym odsetek nadużywania leków opioidowych w ciągu ostatnich 30 dni wśród osób poszukujących leczenia alkoholowego aż 68%. Badania z tej grupy wykazały, że wśród pacjentów aptek ogólnodostępnych otrzymujących leki opioidowe w leczeniu bólu około 20-30% jest zaangażowanych w współużywanie alkoholu. Apteka społeczna jest bardzo cennym, ale niedostatecznie wykorzystywanym zasobem i miejscem identyfikacji i interwencji w celu rozwiązania problemu epidemii opioidów w USA. Badacze proponują zaadaptować, zręcznie opracować i przetestować akceptowalność, wykonalność i wstępną skuteczność ukierunkowanej na alkohol interwencji w ramach krótkiej interwencji i zarządzania terapią lekami (ABI-MTM) u pacjentów apteki społecznej. ABI-MTM będzie interwencją opartą na aptece w zakresie zarządzania lekami, połączoną z badaniem przesiewowym, krótką interwencją i skierowaniem na leczenie, które będzie ukierunkowane na: (1) eliminację spożywania alkoholu podczas leczenia opioidami LUB (2) substytucję leczenia bólu nieopioidami (w porozumieniu z przepisującym). Badacze przeprowadzą badanie na małą skalę w 3 lokalizacjach aptek ogólnodostępnych, w którym badacze losowo przydzielą pacjentów nadużywających alkoholu i nie nadużywających alkoholu (stosunek 1 do 1) do grupy ABI-MTM (n=20) lub standardowej poradnictwo lekowe (SMC, n=20). Wyniki pokażą dopuszczalność interwencji, wykonalność i wstępną skuteczność. Badanie to będzie również pracować nad zidentyfikowaniem systemu aptecznego i barier na poziomie praktyki oraz ułatwień dla powszechnych badań przesiewowych i interwencji alkoholowych wśród odbiorców opioidów. Badacze opracują przewodnik oceny metod mieszanych, aby przeprowadzić wywiady z technikami farmacji (N=20), farmaceutami (N=20) i liderami korporacji (N=20). Wywiady ocenią postrzeganie badań przesiewowych/interwencji, wewnętrznych wyzwań organizacyjnych i procesów związanych z wdrażaniem ABI-MTM w badaniach i praktyce na dużą skalę. W sumie wyniki tego badania dostarczą krytycznych spostrzeżeń, podstawowych danych i strategii przeprowadzania wspomaganej próby i możliwej przyszłej implementacji systemu/praktyki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • University of Tennessee College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • ≥18 lat
  • Brak leczenia raka
  • Bieżące spożywanie alkoholu
  • Przepisał lek opioidowy

Kryteria wyłączenia:

  • Wyłączenie SA 2
  • są w ciąży
  • Nie można podać dodatkowych informacji kontaktowych dla ≥2 osób
  • Nie posiadaj niezawodnego telefonu stacjonarnego ani telefonu komórkowego, z którym mógłby się kontaktować personel badawczy
  • Wypełniają tylko buprenorfiną
  • Zaplanuj opuszczenie obszaru na dłuższy okres czasu w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub
  • Doświadczyłeś epizodu psychotycznego i/lub maniakalnego w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ukierunkowana na alkohol krótka interwencja - zarządzanie terapią lekową
Ukierunkowana na alkohol krótka interwencja - zarządzanie terapią lekową (ABI-MTM) to interwencja w zakresie zarządzania lekami oparta na aptece, połączona z badaniem przesiewowym, krótką interwencją i skierowaniem na leczenie
Behawioralne: Ukierunkowana na alkohol krótka interwencja - zarządzanie terapią lekową
Ukierunkowana na alkohol krótka interwencja - zarządzanie terapią lekową (ABI-MTM) to interwencja w zakresie zarządzania lekami oparta na aptece, połączona z badaniem przesiewowym, krótką interwencją i skierowaniem na leczenie. ABI-MTM zawiera 5 podstawowych elementów. Typowy czas trwania porady lekarskiej w aptekach ambulatoryjnych to pojedyncza sesja 30-45 minut. Obejmują one przegląd leków, osobistą dokumentację medyczną, plan leczenia, krótką interwencję motywacyjną oraz dokumentację i działania następcze.
Aktywny komparator: Standardowa porada lekarska
Standard Medication Counselling (SMC) (1) zaoferuje poradę, (2) zaoferowano poradę dotyczącą dokumentacji, (3) zaoferuje proces poradnictwa dla nieobecnych pacjentów oraz (4) omówi zamienniki leków generycznych. Po tej sesji, w drugim komponencie SMC, uczestnicy otrzymają e-mailem/pocztą (zgodnie z preferencjami uczestnika) informacje dotyczące bezpieczeństwa dotyczące jednoczesnego używania alkoholu i opioidów
Behawioralne: Standardowa porada lekarska
Standardowe poradnictwo medyczne (SMC) będzie leczeniem jako zwykłym warunkiem w tym badaniu i zostało wybrane/opracowane zgodnie z przewodnikiem Golda i wsp. dotyczącym wyboru warunków kontrolnych w behawioralnych badaniach interwencyjnych. W przypadku pierwszego komponentu wszyscy uczestnicy SMC otrzymają pojedynczą 5-10-minutową sesję informacyjną/poradniczą dotyczącą leku, prowadzoną przez farmaceutę innego niż farmaceuta biorący udział w badaniu, który posiada podobny poziom wykształcenia i licencje zawodowe. Treść tej sesji jest zgodna z federalnymi i stanowymi wymaganiami dotyczącymi farmacji, które wymagają od farmaceutów: (1) oferowania porad, (2) oferowania porad dotyczących dokumentów, (3) oferowania procesu poradnictwa pacjentom nieobecnym (nie dotyczy tego badania, ponieważ wszyscy pacjenci muszą osobiście) oraz (4) omówić zamienniki leków generycznych. Po tej sesji, w drugim komponencie SMC, uczestnicy otrzymają e-mailem/pocztą (zgodnie z preferencjami uczestnika) informacje dotyczące bezpieczeństwa dotyczące jednoczesnego używania alkoholu i opioidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcje spożywania alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące. Zmiany w spożywaniu alkoholu zostaną ocenione przez porównanie wartości wyjściowej z miesiącem 2. Zmiany w spożywaniu alkoholu zostaną również ocenione przez porównanie miesiąca 2 z miesiącem 3.
Śledczy wykorzystają harmonogram powrót do oceny redukcji spożywania alkoholu. Ta miara jest oceną opartą na kalendarzu, która rejestruje ciągłą liczbę (liczbę) dni używania substancji. Ta miara ilościowa jest zarówno ważna, jak i niezawodna.
3 miesiące. Zmiany w spożywaniu alkoholu zostaną ocenione przez porównanie wartości wyjściowej z miesiącem 2. Zmiany w spożywaniu alkoholu zostaną również ocenione przez porównanie miesiąca 2 z miesiącem 3.
Używanie leków opioidowych
Ramy czasowe: 3 miesiące. Zmiany w stosowaniu leków zostaną ocenione przez porównanie wartości wyjściowej z miesiącem 2. Zmiany w stosowaniu leków zostaną również ocenione przez porównanie miesiąca 2 z miesiącem 3.
Badacze wykorzystają przegląd usług leczenia 6, aby ocenić, czy pacjenci zmniejszają stosowanie leków. Ta miara jest oceną opartą na kalendarzu, która rejestruje ciągłą liczbę (liczbę) dni używania substancji. Ta miara ilościowa jest zarówno ważna, jak i niezawodna.
3 miesiące. Zmiany w stosowaniu leków zostaną ocenione przez porównanie wartości wyjściowej z miesiącem 2. Zmiany w stosowaniu leków zostaną również ocenione przez porównanie miesiąca 2 z miesiącem 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gerald Cochran, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00152822
  • 1R34AA029447-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami