Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný ilioinguinální/iliohypogastrický nervový blok ve srovnání s kombinovanou terapií s blokádou spermatu

17. října 2023 aktualizováno: Egymedicalpedia

Ultrazvukem naváděný ilioinguinální/iliohypogastrický nervový blok ve srovnání s kombinovanou terapií s blokádou spermatu při operaci tříselné herniotomie u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii noninferiority s jediným centrem. Mužští dětští pacienti, kteří podstoupili tříselnou herniotomii, budou vyšetřeni na způsobilost. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin IINB a IINB/SCB v poměru 1:1. Primárním výsledným měřítkem bude podíl pacientů, kteří potřebovali záchrannou analgezii během prvních 6 hodin po operaci. Sekundárními výslednými ukazateli budou intraoperační srdeční frekvence a střední arteriální krevní tlak (MAP), pooperační škála bolesti FLACC a intravenózní spotřeba paracetamolu, výskyt nežádoucích účinků včetně hematomu, pooperačního zvracení a horečky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tříselná herniotomie u dětí je častý chirurgický výkon, který vyžaduje dobrou pooperační analgezii. Ultrazvukem naváděná blokáda ilioingvinálního/iliohypogastrického nervu je široce ověřenou anestetickou technikou pro tento postup.

V současné době byly centrální neurální analgetické techniky nahrazeny ultrazvukem naváděnými interfasciálními blokádami, které si mezi anesteziology získaly větší oblibu, protože jsou bezpečnější, snadno proveditelné, spojené s menšími hemodynamickými změnami a lze je provádět v přítomnosti kontraindikací neurální blokády.

Ultrazvukem naváděná blokáda ilioingvinálního/iliohypogastrického nervu (IINB) se běžně provádí u pediatrických pacientů ke kontrole bolesti po operacích v dolní části břicha a ukázalo se, že je účinná při kontrole bolesti po úpravě tříselné kýly.

IINB však neovlivňují genitofemorální név, který přispívá k senzorické inervaci inguinální oblasti. Spermatický provazec (SC) je unikátní mužská struktura, která obsahuje chámovodu, testikulární tepny, pampiniformní plexus žil a ilioinguinální nerv a genitální větev genitofemorálního nervu (GFN). Aby byla zajištěna kompletní analgezie při operaci tříselné kýly, měla by být kromě IINB blokována i GFN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští dětští pacienti
  • podstoupil elektivní otevřenou jednostrannou tříselnou herniotomii
  • Informovaný písemný souhlas bude získán od rodičů nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • lokální infekce v místě vpichu,
  • porucha krvácivosti,
  • alergie na amidová lokální anestetika,
  • klinicky významné poruchy srdce, jater nebo ledvin v anamnéze.
  • neurologická dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blokáda ilioingvinálního/iliohypogastrického nervu (IINB)
zhodnotit pooperační analgetické účinky s použitím ultrazvukem naváděné blokády ilioingvinálního/iliohypogastrického nervu (IINB) u dětí, u kterých je plánována elektivní otevřená tříselná herniotomie.
Lék: Levobupivakain
Hodnocení pooperačních analgetických účinků pomocí ultrazvukově naváděné blokády spermatu (SCB) a IINB u dětí s plánovanou elektivní otevřenou tříselnou herniotomií. Studie předpokládala, že kombinovaný blok s SCB a IINB povede k účinnější pooperační analgezii než použití samotného IINB.
Postup: Blokáda ilioingvinálního/iliohypogastrického nervu (IINB)
Blokáda ilioingvinálního/iliohypogastrického nervu (IINB)
Aktivní komparátor: IINB+ blok spermatu
zhodnotit pooperační analgetické účinky s použitím ultrazvukem naváděného IINB + blokáda semenného provazce (SCB) u dětí, u kterých je plánována elektivní otevřená tříselná herniotomie.
Lék: Levobupivakain
Hodnocení pooperačních analgetických účinků pomocí ultrazvukově naváděné blokády spermatu (SCB) a IINB u dětí s plánovanou elektivní otevřenou tříselnou herniotomií. Studie předpokládala, že kombinovaný blok s SCB a IINB povede k účinnější pooperační analgezii než použití samotného IINB.
Postup: IINB+ blok spermatu
IINB+ blok spermatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranná analgezie
Časové okno: Od základní linie do 6 hodin po operaci
Posouzení podílu pacientů, kteří potřebovali záchrannou analgezii. Intravenózní paracetamol 15 mg/kg bude podán jako záchranné analgetikum, pokud je stupnice bolesti FLACC ≥ 4
Od základní linie do 6 hodin po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: Od základní linie do 6 hodin po operaci
Hodnocení úrovně bolesti u případů pomocí (obličej, noha, aktivita, pláč, útěcha) stupnice bolesti (FLACC) pomocí digitální bolesti.
Od základní linie do 6 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egymedicalpedia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona Gad, Assist.Prof., Department of anesthesia and SICU,Faculty of medicine,Mansoura university , Egypt.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mona Gad 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kýla, Inguinální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit