Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nového programu aklimatizace kondenzovaného tepla s tradičním dlouhodobým programem aklimatizace tepla

5. prosince 2023 aktualizováno: Jo Corbett, University of Portsmouth
Opakované vystavení teplu v laboratorním prostředí (aklimatizace) vyvolává řadu adaptací, které snižují riziko onemocnění z horka a zvyšují pracovní kapacitu v horku. Tradiční přístupy k aklimatizaci na teplo vyžadují denní vystavení teplu 1 až 2 hodiny během ~7 až 10 po sobě jdoucích dnů. Užitečné mohou být přístupy tepelné aklimatizace, které snižují počet dní k dosažení aklimatizace. Primárním účelem navrhovaného výzkumu je zjistit, zda je možné dosáhnout podobného stupně tepelné aklimatizace, jako je tomu u tradičního dlouhodobého přístupu tepelné aklimatizace, zvýšením frekvence vystavení teplu s využitím vícenásobných denních tepelných expozic během menšího počet dní. Sekundárním cílem výzkumu je zjistit, zda tepelná aklimatizace poskytuje křížovou adaptaci na hypoxický stresor a zda tepelná aklimatizace zlepšuje aerobní zdatnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od jednotlivců se často vyžaduje, aby pracovali v nepříznivých podmínkách a mohou být dlouhodobě vystaveni vysokému okolnímu teplu a vlhkosti. Vysoké okolní teploty zhoršují pracovní kapacitu a zvyšují riziko onemocnění z horka. Opakované vystavení teplu v laboratorním prostředí (aklimatizace) vyvolává řadu adaptací, které snižují riziko onemocnění z horka a zvyšují pracovní kapacitu v horku. Tradiční přístupy k tepelné aklimatizaci jsou však časově náročné, typicky vyžadují denní vystavení teplu 1 až 2 hodiny po dobu ~7 až 10 po sobě jdoucích dnů. To může být logisticky obtížné implementovat a nepraktické, zejména v situacích, kdy musí být jednotlivec rychle nasazen. Proto mohou být užitečné přístupy tepelné aklimatizace, které snižují počet dní k dosažení aklimatizace. Nedávné výzkumné studie navíc naznačují, že adaptace na teplo může zlepšit toleranci k hypoxii (křížová adaptace) a zlepšit aerobní zdatnost; tyto účinky mohou být také prospěšné ve vojenském kontextu. Primárním účelem navrhovaného výzkumu je proto zjistit, zda je možné dosáhnout podobného stupně tepelné aklimatizace, jako je tomu u tradičního dlouhodobějšího přístupu tepelné aklimatizace, zvýšením frekvence vystavení teplu, s využitím vícenásobného denního vystavení teplu. menší počet dní. Sekundárním cílem výzkumu je zjistit, zda tepelná aklimatizace poskytuje křížovou adaptaci na hypoxický stresor a zda tepelná aklimatizace zlepšuje aerobní zdatnost. Tepelná aklimatizace bude hodnocena pomocí řady celotělových (kardiovaskulárních, termoregulačních, psychofyziologických) a biochemických markerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO1 2ER
        • University of Portsmouth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Fyzicky aktivní a zdravý, jak bylo stanoveno před účastí na zdravotním screeningovém dotazníku.
  • Bez příznaků COVID-19 (ztráta nebo změna čichu nebo chuti, horečka a nový nepřetržitý kašel) podle předběžného screeningového dotazníku.
  • Klidový diastolický krevní tlak mezi 60 a 90 mmHg; klidový systolický krevní tlak mezi 90 a 150 mmHg Klidové EKG je nutné, pokud: jedinci jsou starší 30 let; neznají cvičení maximálního charakteru; mají v rodinné anamnéze nežádoucí srdeční příhody. EKG má být přezkoumáno nezávislým lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci
  • Nedávná (< 3 měsíce) účast na formálním režimu tepelné aklimatizace nebo pravidelné časté vystavení teplu, které může způsobit částečnou aklimatizaci účastníka na teplo (jiné než pravidelné cvičení)
  • Nedávný (< 3 měsíce) pobyt ve vysoké nadmořské výšce (>1 500 m ), který může způsobit, že se účastník částečně aklimatizuje
  • Diagnostikované kardiovaskulární, metabolické nebo respirační stavy (kromě astmatu)
  • Předchozí onemocnění z horka
  • Předchozí kolaps nebo nesnášenlivost s vystavením nadmořské výšce
  • Nedávné darování krve (do 3 měsíců od zahájení studie)
  • Výchozí hladina sodíku v séru <135 mmol.L-1
  • Jakýkoli jiný existující zdravotní stav, který může být účastí zhoršen
  • Účastníci s nedostatečnou znalostí angličtiny.
  • Všichni dobrovolníci, kteří se v současné době účastní jakýchkoli jiných výzkumných studií, které mohou ovlivnit jejich odpovědi nebo získané výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tradiční tepelná aklimatizace
Tradiční program tepelné aklimatizace se bude skládat z denních 75minutových tepelných expozic po osm po sobě jdoucích dnů
Jiný: Tepelná aklimatizace
Opakované vystavení teplu s lehkým cvičením dostatečné ke zvýšení hluboké tělesné teploty na ~ 38,5 C
Experimentální: Aklimatizace kondenzovaného tepla
Program aklimatizace na kondenzované teplo se bude skládat ze dvou po sobě jdoucích dnů se čtyřmi 75minutovými tepelnými expozicemi prováděnými každý den
Jiný: Tepelná aklimatizace
Opakované vystavení teplu s lehkým cvičením dostatečné ke zvýšení hluboké tělesné teploty na ~ 38,5 C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení maximální hluboké tělesné teploty
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Měření rektální teploty při testu tepelné zátěže
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení klidové hluboké tělesné teploty
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Měření rektální teploty při testu tepelné zátěže
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Snížení maximální průměrné tělesné teploty
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Vážené měření rektální a střední teploty kůže během testu tepelné zátěže
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Snížení klidové střední tělesné teploty
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Vážené měření rektální a střední teploty kůže během testu tepelné zátěže
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Zvýšený objem plazmy
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Změna objemu plazmy vypočtená z klidového hemoglobinu a hematokritu před tepelným zátěžovým testem
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Zvýšená rychlost pocení
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Rychlost pocení vypočítaná ze změny hmotnosti nahého těla a zohlednění spotřeby tekutin během testu tepelné zátěže
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Snížená koncentrace sodíku v potu
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Koncentrace sodíku v potu hodnocená z potu shromážděného ve vlastní potní náplasti na zádech během testu tepelné zátěže
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Snížená tepová frekvence při cvičení
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Tepová frekvence měřená pomocí hrudní telemetrie během testu tepelné zátěže
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Zvýšený obsah klidového intracelulárního proteinu tepelného šoku 70
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Stanoveno v mononukleárních buňkách periferní krve získaných před testem tepelné zátěže
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Zvýšený obsah intracelulárního proteinu tepelného šoku 70 po tepelném stresu
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Stanoveno v mononukleárních buňkách periferní krve získaných po tepelném zátěžovém testu
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Zvýšený obsah klidového intracelulárního proteinu tepelného šoku 90 alfa
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Stanoveno v mononukleárních buňkách periferní krve získaných před tepelným zátěžovým testem
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Zvýšený obsah intracelulárního proteinu tepelného šoku 90 alfa po tepelném stresu
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Stanoveno v mononukleárních buňkách periferní krve získaných po testech tepelné zátěže
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Maximální příjem kyslíku
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Nejvyšší míra příjmu kyslíku při stupňovaném cyklistickém cvičení
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Laktátový práh
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Výkon při 4 mmol.L-1 krevního laktátu při stupňovaném cyklistickém cvičení
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Hrubá mechanická účinnost
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Procentuální poměr dosažené externí práce v porovnání s celkovým energetickým výdejem při stupňovaném cyklistickém cvičení pod laktátovým prahem
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Špičkový výstupní výkon
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Nejvyšší výkon dosažený při vyčerpávajícím cyklistickém cvičení
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Periferní saturace kyslíkem při vystavení hypoxii
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Hodnoceno pomocí pulzní oxymetrie ucha nebo prstu během testu hypoxické tolerance
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Srdeční frekvence při vystavení hypoxii
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Hodnoceno pomocí hrudní telemetrie během testu hypoxické tolerance
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Minutová ventilace během vystavení hypoxii
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Vydechujte objem vzduchu za minutu během testu hypoxické tolerance
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Lipkalin spojený s plazmatickou neutrofilní gelatinázou
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Změna koncentrace před testem tepelné zátěže po něm
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Lipokalin spojený s neutrofilní želatinázou v moči
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Změna koncentrace před testem tepelné zátěže po něm
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Plazmatické poškození ledvin molekula-1
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Změna koncentrace před testem tepelné zátěže po něm
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Moč poškození ledvin molekula-1
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Změna koncentrace před testem tepelné zátěže po něm
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Tkáňový inhibitor metaloproteinázy 2
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Změna koncentrace moči před testem tepelné zátěže po něm
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Protein vázající růstový faktor podobný inzulinu 7
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Změna koncentrace moči před testem tepelné zátěže po něm
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Střevní protein vázající mastné kyseliny
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Změna sérové ​​koncentrace před testem tepelné zátěže až po něm
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Rozpustný shluk diferenciace 14
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Změna koncentrace v plazmě před testem tepelné zátěže po něm
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Protein vázající lipopolysacharid
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Změna koncentrace v plazmě před testem tepelné zátěže po něm
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Interleukin-6
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Změna koncentrace v plazmě před testem tepelné zátěže po něm
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Kortizol
Časové okno: Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)
Změna koncentrace v plazmě před testem tepelné zátěže po něm
Intervence před tepelnou aklimatizací (až 1 týden) až po intervence po tepelné aklimatizaci (až 1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Portsmouth

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Teesside University
Coventry University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1017/MoDREC/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou publikována jako měření centrální tendence a rozptylu (např. střední a standardní odchylka)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení