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Confronto di un nuovo programma di acclimatazione al calore condensato con un tradizionale programma di acclimatazione al calore a lungo termine

5 dicembre 2023 aggiornato da: Jo Corbett, University of Portsmouth
L'esposizione ripetuta al calore in un ambiente di laboratorio (acclimatazione) suscita una serie di adattamenti, che riducono il rischio di malattie da calore e aumentano la capacità di lavoro al caldo. Gli approcci tradizionali all'acclimatazione al calore richiedono esposizioni giornaliere al calore da 1 a 2 ore per circa 7-10 giorni consecutivi. Gli approcci di acclimatazione al calore che riducono il numero di giorni per raggiungere l'acclimatazione possono avere utilità. Lo scopo principale della ricerca proposta è determinare se sia possibile raggiungere un grado di acclimatazione al calore simile a quello visto con un approccio tradizionale di acclimatazione al calore a lungo termine aumentando la frequenza dell'esposizione al calore, utilizzando più esposizioni giornaliere al calore su un periodo più piccolo numero di giorni. Obiettivi secondari della ricerca sono esaminare se l'acclimatazione al calore fornisce un adattamento incrociato a un fattore di stress ipossico e se l'acclimatazione al calore migliora la capacità aerobica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli individui sono spesso tenuti a operare in condizioni avverse e possono essere esposti a periodi prolungati di calore e umidità ambientali elevati. Le alte temperature ambientali compromettono la capacità lavorativa e aumentano il rischio di malattie da calore. L'esposizione ripetuta al calore in un ambiente di laboratorio (acclimatazione) suscita una serie di adattamenti, che riducono il rischio di malattie da calore e aumentano la capacità di lavoro al caldo. Tuttavia, gli approcci tradizionali all'acclimatazione al calore richiedono molto tempo, in genere richiedono esposizioni giornaliere al calore da 1 a 2 ore per circa 7-10 giorni consecutivi. Questo può essere logisticamente difficile da implementare e poco pratico, in particolare in situazioni in cui un individuo deve essere rapidamente schierato. Pertanto, gli approcci di acclimatazione al calore che riducono il numero di giorni per raggiungere l'acclimatazione possono avere utilità. Inoltre, recenti studi di ricerca hanno suggerito che l'adattamento al calore può migliorare la tolleranza all'ipossia (adattamento incrociato) e migliorare la capacità aerobica; questi effetti possono anche essere utili in un contesto militare. Pertanto, lo scopo principale della ricerca proposta è determinare se sia possibile ottenere un grado di acclimatazione al calore simile a quello osservato con un approccio tradizionale di acclimatazione al calore a lungo termine, aumentando la frequenza dell'esposizione al calore, utilizzando più esposizioni giornaliere al calore nel corso di un numero inferiore di giorni. Obiettivi secondari della ricerca sono esaminare se l'acclimatazione al calore fornisce un adattamento incrociato a un fattore di stress ipossico e se l'acclimatazione al calore migliora la capacità aerobica. L'acclimatazione al calore sarà valutata utilizzando una gamma di marcatori corporei (cardiovascolari, termoregolatori, psicofisiologici) e biochimici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO1 2ER
        • University of Portsmouth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Fisicamente attivo e sano come determinato dal questionario di screening sanitario pre-partecipazione.
  • Privo di sintomi COVID-19 (perdita o alterazione dell'olfatto o del gusto, febbre e nuova tosse continua) come determinato dal questionario di pre-screening.
  • Pressione diastolica a riposo compresa tra 60 e 90 mmHg; pressione arteriosa sistolica a riposo compresa tra 90 e 150 mmHg Un ECG a riposo è necessario se: gli individui hanno più di 30 anni; non hanno familiarità con l'esercizio di natura massimale; hanno una storia familiare di eventi cardiaci avversi. L'ECG deve essere rivisto dall'ufficiale medico indipendente.

Criteri di esclusione:

  • Attuali fumatori
  • Partecipazione recente (<3 mesi) a un regime formale di acclimatazione al calore o esposizioni frequenti e regolari al calore che possono rendere il partecipante parzialmente acclimatato al calore (diverso dall'esercizio fisico regolare)
  • Soggiorno recente (<3 mesi) in alta quota (>1 500 m) che può rendere il partecipante parzialmente acclimatato all'altitudine
  • Condizioni cardiovascolari, metaboliche o respiratorie diagnosticate (escluso l'asma)
  • Precedente storia di malattie da calore
  • Precedente storia di collasso o intolleranza all'esposizione all'altitudine
  • Donazione di sangue recente (entro 3 mesi dall'inizio dello studio)
  • Livello di sodio sierico al basale <135 mmol.L-1
  • Qualsiasi altra condizione medica esistente che può essere esacerbata dalla partecipazione
  • Partecipanti con comprensione inadeguata dell'inglese.
  • Tutti i volontari che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio di ricerca che possa influenzare le loro risposte oi risultati ottenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tradizionale acclimatazione al calore
Il tradizionale programma di acclimatazione al calore consisterà in esposizioni giornaliere al calore di 75 minuti per otto giorni consecutivi
Altro: Acclimatazione al calore
Esposizioni ripetute al calore con esercizi leggeri sufficienti per elevare la temperatura corporea profonda a ~ 38,5°C
Sperimentale: Acclimatazione al calore condensato
Il programma di acclimatazione al calore condensato consisterà in due giorni consecutivi con quattro esposizioni al calore di 75 minuti effettuate ogni giorno
Altro: Acclimatazione al calore
Esposizioni ripetute al calore con esercizi leggeri sufficienti per elevare la temperatura corporea profonda a ~ 38,5°C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del picco di temperatura corporea profonda
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Misurazione della temperatura rettale durante un test di stress da calore
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della temperatura corporea profonda a riposo
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Misurazione della temperatura rettale durante un test di stress da calore
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Riduzione della temperatura corporea media di picco
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Misurazione ponderata della temperatura rettale e media della pelle durante un test di stress da calore
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Riduzione della temperatura corporea media a riposo
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Misurazione ponderata della temperatura rettale e media della pelle durante un test di stress da calore
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Aumento del volume plasmatico
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Variazione del volume plasmatico calcolata dall'emoglobina a riposo e dall'ematocrito prima di un test di stress termico
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Aumento del tasso di sudorazione
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Tasso di sudorazione calcolato dalla variazione della massa corporea nuda e tenendo conto del consumo di liquidi durante un test di stress da calore
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Ridotta concentrazione di sodio nel sudore
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Concentrazione di sodio nella sudorazione valutata dal sudore raccolto in un cerotto personalizzato sulla schiena durante un test di stress termico
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Riduzione della frequenza cardiaca durante l'esercizio
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Frequenza cardiaca misurata utilizzando la telemetria del torace durante un test di stress da calore
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Aumento del contenuto di proteina 70 da shock termico intracellulare a riposo
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Valutato in cellule mononucleate di sangue periferico ottenute prima di un test di stress termico
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Aumento del contenuto intracellulare di proteina 70 da shock termico post stress termico
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Valutato in cellule mononucleate di sangue periferico ottenute dopo un test di stress termico
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Aumento del contenuto di proteina 90 alfa da shock termico intracellulare a riposo
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Valutato in cellule mononucleate di sangue periferico ottenute prima di un test di stress termico
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Aumento del contenuto intracellulare di proteina 90 alfa post stress termico
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Valutato in cellule mononucleate di sangue periferico ottenute dopo test di stress termico
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Tasso più elevato di assorbimento di ossigeno durante l'esercizio di ciclismo graduato
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Soglia del lattato
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Potenza erogata a 4 mmol.L-1 di lattato nel sangue durante l'esercizio di ciclismo graduato
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Rendimento meccanico lordo
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Rapporto percentuale del lavoro esterno ottenuto rispetto al dispendio energetico totale durante l'esercizio in bicicletta graduato al di sotto della soglia del lattato
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Potenza di picco
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Massima potenza raggiunta durante un esercizio di ciclismo estenuante
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Saturazione periferica dell'ossigeno durante l'esposizione all'ipossia
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Valutato utilizzando la pulsossimetria dell'orecchio o della punta delle dita durante un test di tolleranza ipossica
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Frequenza cardiaca durante l'esposizione all'ipossia
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Valutato utilizzando la telemetria toracica durante un test di tolleranza ipossica
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Ventilazione minuto durante l'esposizione all'ipossia
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Espirare volume d'aria al minuto durante un test di tolleranza ipossica
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili plasmatici
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Variazione della concentrazione da prima a dopo il test di stress termico
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili nelle urine
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Variazione della concentrazione prima del test di stress termico
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Molecola di lesione renale plasmatica-1
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Variazione della concentrazione prima del test di stress termico
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Urina danno renale molecola-1
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Variazione della concentrazione prima del test di stress termico
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Inibitore tissutale della metalloproteinasi 2
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Variazione della concentrazione delle urine prima del test di stress da calore
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 7
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Variazione della concentrazione delle urine prima del test di stress da calore
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Proteina legante gli acidi grassi intestinali
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Variazione della concentrazione sierica da prima a dopo il test di stress da calore
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Cluster solubile di differenziazione 14
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Variazione della concentrazione plasmatica prima e dopo il test di stress termico
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Proteina legante i lipopolisaccaridi
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Variazione della concentrazione plasmatica prima e dopo il test di stress termico
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Interleuchina-6
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Variazione della concentrazione plasmatica prima e dopo il test di stress termico
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Cortisolo
Lasso di tempo: Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)
Variazione della concentrazione plasmatica prima e dopo il test di stress termico
Pre intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana) a post intervento di acclimatazione al calore (fino a 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Portsmouth

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Teesside University
Coventry University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1017/MoDREC/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati come misure di tendenza centrale e dispersione (ad es. media e deviazione standard)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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