Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening Jednooperátorová cholangioskopie pro neoplastické léze žlučovodů

23. listopadu 2023 aktualizováno: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Účinnost jednooperátorové cholangioskopie ke screeningu neoplastických lézí žlučovodů u pacientů s kameny ve žlučových cestách

Toto je prospektivní observační studie, která má prozkoumat, zda by systém SpyGlass DS II mohl být použit ke screeningu časného stádia neoplastických lézí žlučovodů u vybraných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je obtížné diagnostikovat neoplastické léze žlučovodu (včetně cholangiokarcinomů) přímým endoskopickým vyšetřením žlučovodu. Většina hodnocení žlučových lézí využívá nepřímé zobrazovací modality, jako je CT, MRI nebo ERCP. CT a MRI však neposkytují tkáňové diagnózy, na rozdíl od ERCP, ačkoli diagnostická přesnost pro ERCP zůstává neuspokojivá. Nedávno došlo k pozoruhodnému pokroku v cholangioskopických systémech. Z aktuálně dostupných cholangioskopických systémů je SpyGlass (Boston Scientific Co, Natick, Mass, USA) jednorázový cholangioskop umožňující 4-směrné vychýlené řízení jediným operátorem. Naším cílem bylo zhodnotit účinnost jednooperátorové cholangioskopie (systém SpyGlass DS II) pro screening neoplastických lézí žlučovodů u pacientů s konkrementy ve žlučových cestách, které jsou jedním z rizikových faktorů cholangiokarcinomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jong Ho Moon, MD,PhD,FASGE,FJGES
  • Telefonní číslo: +82-32-62-5094
  • E-mail: jhmoonsch@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Il Sang Shin, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +82-32-62-5094
  • E-mail: 110554@schmc.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14584
        • Nábor
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
          • Jong Ho Moon, MD, PhD, FASGE, FJGES
          • Telefonní číslo: +82-32-621-5094
          • E-mail: jhmoonsch@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánujeme přijmout celkem 239 pacientů za předpokladu, že míra detekce neoplastického žlučovodu je asi 3,5 % podle předchozí literatury. (jednovzorková inference pro binomické proporce, jednostranný test, významnost 5 %, síla 80 %)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Pacienti s rizikovými faktory pro CCA (virová hepatitida, parazitární infekce, choledochální cysta, primární sklerotizující cholangitida, žlučové kameny a toxiny)
  3. Pacienti, kteří podstoupí ERCP pro potvrzení clearance CBD
  4. Dilatovaný společný žlučovod (> 10 mm)
  5. Předchozí sfinkteroplastika, jako je velká endoskopická sfinkterotomie a/nebo endoskopická dilatace papilárního balónku

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost rakoviny žlučových cest
  2. Přítomnost distální striktury CBD
  3. Tendence ke krvácení (INR>1,5 nebo krevní destičky <50000 mm3)
  4. Kontraindikace ERCP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina DSOC
Předměty studie jsou pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení a podstoupili jednooperátorovou cholangioskopii.
Postup: Jednooperátorová cholangioskopie
SpyGlass (Boston Scientific Co, Marlborough, USA), který umožnil přímou vizualizaci pankreatobiliárního systému pro hodnocení intraduktálních lézí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce
Časové okno: Do konce jednooperátorové cholangioskopie (až 20 minut)
míra detekce intraduktálních neoplastických lézí u pacientů s konkrementy ve žlučových cestách, kteří podstoupili cholangioskopii s jedním operátorem
Do konce jednooperátorové cholangioskopie (až 20 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch cholangioskopie
Časové okno: Až 15 minut od doby, kdy endoskop projde dutinou ústní
úspěšné zavedení cholangioskopu přes Vaterovu ampuli a postup až k bifurkaci žlučového stromu
Až 15 minut od doby, kdy endoskop projde dutinou ústní
Technický úspěch biopsie řízené cholangioskopií
Časové okno: Do konce jednooperátorové cholangioskopie (až 20 minut)
úspěšný odběr vzorků intraduktálních povrchových lézí pod přímou vizualizací
Do konce jednooperátorové cholangioskopie (až 20 minut)
Nežádoucí události
Časové okno: Od začátku endoskopie do konce období pozorování studie (alespoň 12 měsíců)
všechny nežádoucí příhody včetně cholangitidy, pankreatitidy, perforace, krvácení a vzduchové embolie na základě kritérií ASGE
Od začátku endoskopie do konce období pozorování studie (alespoň 12 měsíců)
Číslo potřebné k zobrazení
Časové okno: Od začátku endoskopie do konce období pozorování studie (alespoň 12 měsíců)
počet osob, které by musely být vyšetřeny k diagnostice jedné neoplastické léze žlučovodu u vybraných pacientů
Od začátku endoskopie do konce období pozorování studie (alespoň 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Soonchunhyang University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • screeningsoc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílením a prováděním výzkumu se snažíme sdílet bolest a optimalizovat výkon prostřednictvím spolupráce. O podrobnostech zatím nebylo rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení