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Screening Einzeloperateur-Cholangioskopie für neoplastische Gallengangsläsionen

23. November 2023 aktualisiert von: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Wirksamkeit der Einzeloperateur-Cholangioskopie zum Screening auf neoplastische Gallengangläsionen bei Patienten mit Gallengangsteinen

Dies ist die prospektive Beobachtungsstudie, um zu untersuchen, ob das SpyGlass DS II-System zum Screening von neoplastischen Gallengangsläsionen im Frühstadium bei ausgewählten Patienten eingesetzt werden könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist schwierig, neoplastische Gallengangsläsionen (einschließlich Cholangiokarzinome) durch direkte endoskopische Untersuchung des Gallengangs zu diagnostizieren. Bei den meisten Untersuchungen von Gallenläsionen wurden indirekte bildgebende Verfahren wie CT, MRT oder ERCP verwendet. CT und MRT liefern jedoch im Gegensatz zur ERCP keine Gewebediagnosen, obwohl die diagnostische Genauigkeit für letztere unbefriedigend bleibt. Kürzlich wurden bemerkenswerte Fortschritte bei cholangioskopischen Systemen gemacht. Von den derzeit verfügbaren cholangioskopischen Systemen ist das SpyGlass (Boston Scientific Co., Natick, Mass, USA) ein Einweg-Cholangioskop, das eine in vier Richtungen abgelenkte Steuerung durch einen einzigen Bediener ermöglicht. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit der Einzeloperateur-Cholangioskopie (SpyGlass DS II-System) zum Screening auf neoplastische Gallengangsläsionen bei Patienten mit Gallengangssteinen zu bewerten, die einer der Risikofaktoren für Cholangiokarzinome sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
236

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jong Ho Moon, MD,PhD,FASGE,FJGES
  • Telefonnummer: +82-32-62-5094
  • E-Mail: jhmoonsch@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14584
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
          • Jong Ho Moon, MD, PhD, FASGE, FJGES
          • Telefonnummer: +82-32-621-5094
          • E-Mail: jhmoonsch@gmail.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir planen, insgesamt 239 Patienten zu rekrutieren, unter der Annahme, dass die Erkennungsrate von neoplastischen Gallengängen unter Bezugnahme auf die vorangegangene Literatur etwa 3,5 % beträgt. (Ein-Stichproben-Inferenz für Binomialanteile, einseitiger Test, Signifikanz 5 %, Trennschärfe 80 %)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Patienten mit Risikofaktoren für CCA (Virushepatitis, parasitäre Infektion, Choledochuszyste, primär sklerosierende Cholangitis, Gallensteine ​​und Toxine)
  3. Patienten, die sich einer ERCP zur Bestätigung der CBD-Clearance unterziehen
  4. Dilatierter Choledochus (> 10 mm)
  5. Frühere Sphinkteroplastik, wie z. B. große endoskopische Sphinkterotomie und/oder endoskopische papilläre Ballondilatation

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Gallengangskrebs
  2. Vorhandensein einer distalen CBD-Striktur
  3. Blutungsneigung (INR>1,5 oder Thrombozyten <50000 mm3)
  4. Kontraindikationen der ERCP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
DSOC-Gruppe
Studienteilnehmer sind Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten und sich einer Einzeloperateur-Cholangioskopie unterzogen.
Verfahren: Cholangioskopie durch einen Bediener
SpyGlass (Boston Scientific Co, Marlborough, USA), das die direkte Visualisierung des pankreatikobiliären Systems zur Bewertung intraduktaler Läsionen ermöglichte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate
Zeitfenster: Bis zum Ende der Einzeloperateur-Cholangioskopie-Sitzung (bis zu 20 Minuten)
Erkennungsrate intraduktaler neoplastischer Läsionen bei Patienten mit Gallengangssteinen, die sich einer Einzeloperateur-Cholangioskopie unterzogen
Bis zum Ende der Einzeloperateur-Cholangioskopie-Sitzung (bis zu 20 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg der Cholangioskopie
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach dem Durchgang des Endoskops durch die Mundhöhle
erfolgreiches Einführen des Cholangioskops durch die Vaterampulle und Vorschieben bis zur Bifurkation des Gallengangs
Bis zu 15 Minuten nach dem Durchgang des Endoskops durch die Mundhöhle
Technischer Erfolg der Cholangioskopie-geführten Biopsie
Zeitfenster: Bis zum Ende der Einzeloperateur-Cholangioskopie-Sitzung (bis zu 20 Minuten)
erfolgreiche Gewebeentnahme von intraduktalen oberflächlichen Läsionen unter direkter Visualisierung
Bis zum Ende der Einzeloperateur-Cholangioskopie-Sitzung (bis zu 20 Minuten)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Beginn der Endoskopie bis zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums (mindestens 12 Monate)
alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich Cholangitis, Pankreatitis, Perforation, Blutung und Luftembolie, basierend auf ASGE-Kriterien
Beginn der Endoskopie bis zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums (mindestens 12 Monate)
Zum Screenen benötigte Nummer
Zeitfenster: Beginn der Endoskopie bis zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums (mindestens 12 Monate)
die Anzahl der Personen, die untersucht werden müssten, um bei ausgewählten Patienten eine neoplastische Gallengangsläsion zu diagnostizieren
Beginn der Endoskopie bis zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums (mindestens 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Soonchunhyang University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • screeningsoc

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Beschreibung des IPD-Plans

Durch den Austausch und die Durchführung von Forschung versuchen wir, Schmerzen zu teilen und die Leistung durch Zusammenarbeit zu optimieren. Details sind noch nicht entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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