Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przesiewowa cholangioskopia wykonywana przez jednego operatora w kierunku zmian nowotworowych dróg żółciowych

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Skuteczność cholangioskopii wykonywanej przez jednego operatora w badaniach przesiewowych w kierunku zmian nowotworowych w przewodach żółciowych u pacjentów z kamieniami w przewodach żółciowych

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie, czy system SpyGlass DS II może być stosowany do badań przesiewowych wczesnych stadiów zmian nowotworowych dróg żółciowych u wybranych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozpoznanie zmian nowotworowych dróg żółciowych (w tym raków dróg żółciowych) na podstawie bezpośredniej endoskopowej oceny dróg żółciowych jest trudne. W większości ocen zmian w drogach żółciowych stosowano metody obrazowania pośredniego, takie jak CT, MRI lub ERCP. Jednak CT i MRI nie dają diagnozy tkanek, w przeciwieństwie do ERCP, chociaż dokładność diagnostyczna dla tego ostatniego pozostaje niezadowalająca. Ostatnio dokonano niezwykłych postępów w systemach cholangioskopowych. Spośród obecnie dostępnych systemów cholangioskopowych SpyGlass (Boston Scientific Co, Natick, Mass, USA) jest cholangioskopem jednorazowego użytku, umożliwiającym sterowanie w czterech kierunkach przez jednego operatora. Celem pracy była ocena skuteczności cholangioskopii wykonywanej przez jednego operatora (system SpyGlass DS II) w skriningu zmian nowotworowych dróg żółciowych u pacjentów z kamicą dróg żółciowych, która jest jednym z czynników ryzyka raka dróg żółciowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
236

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jong Ho Moon, MD,PhD,FASGE,FJGES
  • Numer telefonu: +82-32-62-5094
  • E-mail: jhmoonsch@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14584
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
          • Jong Ho Moon, MD, PhD, FASGE, FJGES
          • Numer telefonu: +82-32-621-5094
          • E-mail: jhmoonsch@gmail.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planujemy rekrutację łącznie 239 pacjentów, zakładając, że wykrywalność nowotworowych dróg żółciowych wynosi około 3,5%, odwołując się do wcześniejszej literatury. (wnioskowanie z jednej próby dla proporcji dwumianowych, test jednostronny, istotność 5%, moc 80%)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Pacjenci z czynnikami ryzyka CCA (wirusowe zapalenie wątroby, zakażenie pasożytnicze, torbiel dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, kamienie żółciowe i toksyny)
  3. Pacjenci, którzy przechodzą ERCP w celu potwierdzenia klirensu CBD
  4. Poszerzony przewód żółciowy wspólny (> 10 mm)
  5. Wcześniejsza plastyka sfinkteroplastyki, taka jak duża sfinkterotomia endoskopowa i/lub endoskopowe rozszerzenie balonem brodawkowatym

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność raka dróg żółciowych
  2. Obecność dystalnego zwężenia CBD
  3. Skłonność do krwawień (INR>1,5 lub płytki <50000 mm3)
  4. Przeciwwskazania do ECPW

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa DSOC
Osoby badane to pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia i przeszli cholangioskopię przez jednego operatora.
Procedura: Cholangioskopia jednoosobowa
SpyGlass (Boston Scientific Co, Marlborough, USA), który umożliwił bezpośrednią wizualizację układu trzustkowo-żółciowego do oceny zmian wewnątrzprzewodowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: Do końca sesji cholangioskopii wykonywanej przez jednego operatora (do 20 minut)
wykrywalność wewnątrzprzewodowych zmian nowotworowych u chorych z kamicą dróg żółciowych poddanych cholangioskopii jednoosobowej
Do końca sesji cholangioskopii wykonywanej przez jednego operatora (do 20 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczny sukces cholangioskopii
Ramy czasowe: Do 15 minut od momentu przejścia endoskopu przez jamę ustną
pomyślne wprowadzenie cholangioskopu przez bańkę Vatera i przejście do rozwidlenia dróg żółciowych
Do 15 minut od momentu przejścia endoskopu przez jamę ustną
Techniczny sukces biopsji pod kontrolą cholangioskopii
Ramy czasowe: Do końca sesji cholangioskopii wykonywanej przez jednego operatora (do 20 minut)
pomyślne pobieranie próbek tkanek z powierzchownych zmian wewnątrzprzewodowych pod bezpośrednią wizualizacją
Do końca sesji cholangioskopii wykonywanej przez jednego operatora (do 20 minut)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku endoskopii do końca okresu obserwacji badania (co najmniej 12 miesięcy)
wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym zapalenie dróg żółciowych, zapalenie trzustki, perforacja, krwawienie i zator powietrzny na podstawie kryteriów ASGE
Od początku endoskopii do końca okresu obserwacji badania (co najmniej 12 miesięcy)
Numer potrzebny do sprawdzenia
Ramy czasowe: Od początku endoskopii do końca okresu obserwacji badania (co najmniej 12 miesięcy)
liczbę osób, które musiałyby zostać poddane badaniu przesiewowemu w celu rozpoznania jednej zmiany nowotworowej dróg żółciowych u wybranych pacjentów
Od początku endoskopii do końca okresu obserwacji badania (co najmniej 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Soonchunhyang University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • screeningsoc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dzieląc się i prowadząc badania, staramy się dzielić ból i optymalizować wydajność poprzez współpracę. Szczegóły nie zostały jeszcze ustalone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami