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Screening Colangioscopia monooperatore per lesioni neoplastiche del dotto biliare

23 novembre 2023 aggiornato da: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Efficacia della colangioscopia monooperatore per lo screening delle lesioni neoplastiche del dotto biliare nei pazienti con calcoli del dotto biliare

Questo è lo studio osservazionale prospettico per esplorare se il sistema SpyGlass DS II possa essere utilizzato per lo screening delle lesioni neoplastiche del dotto biliare in fase iniziale in pazienti selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È difficile diagnosticare lesioni neoplastiche del dotto biliare (compresi i colangiocarcinomi) mediante valutazione endoscopica diretta del dotto biliare. La maggior parte delle valutazioni delle lesioni biliari ha utilizzato modalità di imaging indirette come TC, RM o ERCP. Tuttavia, la TC e la RM non forniscono diagnosi tissutali, a differenza dell'ERCP, sebbene l'accuratezza diagnostica per quest'ultima rimanga insoddisfacente. Recentemente sono stati compiuti notevoli progressi nei sistemi colangioscopici. Dei sistemi colangioscopici attualmente disponibili, lo SpyGlass (Boston Scientific Co, Natick, Mass, USA) è un colangioscopio monouso che consente la sterzata deviata in 4 direzioni da parte di un singolo operatore. Abbiamo mirato a valutare l'efficacia della colangioscopia con singolo operatore (sistema SpyGlass DS II) per lo screening delle lesioni neoplastiche del dotto biliare in pazienti con calcoli del dotto biliare, che è uno dei fattori di rischio del colangiocarcinoma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
236

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jong Ho Moon, MD,PhD,FASGE,FJGES
  • Numero di telefono: +82-32-62-5094
  • Email: jhmoonsch@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14584
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Contatto:
          • Jong Ho Moon, MD, PhD, FASGE, FJGES
          • Numero di telefono: +82-32-621-5094
          • Email: jhmoonsch@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Prevediamo di reclutare un totale di 239 pazienti, assumendo che il tasso di rilevamento del dotto biliare neoplastico sia di circa il 3,5% facendo riferimento alla letteratura precedente. (inferenza su un campione per proporzioni binomiali, test unilaterale, significatività 5%, potenza 80%)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Pazienti con fattori di rischio per CCA (epatite virale, infezione parassitaria, cisti del coledoco, colangite sclerosante primitiva, calcoli biliari e tossine)
  3. Pazienti sottoposti a ERCP per la conferma della clearance del CBD
  4. Dotto biliare comune dilatato (> 10 mm)
  5. Precedente sfinteroplastica, come sfinterotomia endoscopica maggiore e/o dilatazione papillare endoscopica con palloncino

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di cancro delle vie biliari
  2. Presenza di stenosi CBD distale
  3. Tendenza al sanguinamento (INR>1,5 o piastrine <50000 mm3)
  4. Controindicazioni di ERCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo DSOC
I soggetti dello studio sono pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione e sono stati sottoposti a colangioscopia monooperatore.
Procedura: Colangioscopia monooperatore
SpyGlass (Boston Scientific Co, Marlborough, USA) che ha permesso la visualizzazione diretta del sistema pancreaticobiliare per la valutazione delle lesioni intraduttali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento
Lasso di tempo: Fino al termine della sessione di colangioscopia monooperatore (fino a 20 minuti)
tasso di rilevamento delle lesioni neoplastiche intraduttali in pazienti con calcoli del dotto biliare sottoposti a colangioscopia monooperatore
Fino al termine della sessione di colangioscopia monooperatore (fino a 20 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico della colangioscopia
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dal momento in cui l'endoscopio attraversa la cavità orale
inserimento riuscito del colangioscopio attraverso l'ampolla di Vater e avanzamento fino alla biforcazione dell'albero biliare
Fino a 15 minuti dal momento in cui l'endoscopio attraversa la cavità orale
Successo tecnico della biopsia guidata dalla colangioscopia
Lasso di tempo: Fino al termine della sessione di colangioscopia monooperatore (fino a 20 minuti)
campionamento tissutale riuscito di lesioni superficiali intraduttali sotto visualizzazione diretta
Fino al termine della sessione di colangioscopia monooperatore (fino a 20 minuti)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'endoscopia alla fine del periodo di osservazione dello studio (almeno 12 mesi)
tutti gli eventi avversi inclusi colangite, pancreatite, perforazione, sanguinamento ed embolia gassosa in base ai criteri ASGE
Dall'inizio dell'endoscopia alla fine del periodo di osservazione dello studio (almeno 12 mesi)
Numero necessario per lo screening
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'endoscopia alla fine del periodo di osservazione dello studio (almeno 12 mesi)
il numero di persone che dovrebbero essere sottoposte a screening per diagnosticare una lesione neoplastica del dotto biliare in pazienti selezionati
Dall'inizio dell'endoscopia alla fine del periodo di osservazione dello studio (almeno 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Soonchunhyang University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • screeningsoc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Condividendo e conducendo ricerche, cerchiamo di condividere il dolore e ottimizzare le prestazioni attraverso la cooperazione. I dettagli non sono ancora stati decisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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