Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af enkeltoperator-cholangioskopi for neoplastiske galdevejslæsioner

23. november 2023 opdateret af: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Effekten af ​​enkeltoperator-cholangioskopi til screening for neoplastiske galdegange hos patienter med galdevejssten

Dette er den prospektive observationsundersøgelse for at undersøge, om SpyGlass DS II-systemet kan bruges til at screene neoplastiske galdevejslæsioner i tidlige stadier hos udvalgte patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er vanskeligt at diagnosticere neoplastiske galdevejslæsioner (inklusive cholangiocarcinomer) via direkte endoskopisk evaluering af galdegangen. De fleste evalueringer af galdelæsioner har brugt indirekte billeddannelsesmodaliteter såsom CT, MR eller ERCP. CT og MR giver dog ikke vævsdiagnoser, i modsætning til ERCP, selvom den diagnostiske nøjagtighed for sidstnævnte fortsat er utilfredsstillende. For nylig er der sket bemærkelsesværdige fremskridt inden for kolangioskopiske systemer. Af de aktuelt tilgængelige kolangioskopiske systemer er SpyGlass (Boston Scientific Co, Natick, Mass, USA) et engangscholangioskop, der tillader 4-vejs afbøjet styring af en enkelt operatør. Vi havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​enkeltoperator kolangioskopi (SpyGlass DS II-system) til at screene for neoplastiske galdevejslæsioner hos patienter med galdevejssten, som er en af ​​risikofaktorerne for kolangiocarcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jong Ho Moon, MD,PhD,FASGE,FJGES
  • Telefonnummer: +82-32-62-5094
  • E-mail: jhmoonsch@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
          • Jong Ho Moon, MD, PhD, FASGE, FJGES
          • Telefonnummer: +82-32-621-5094
          • E-mail: jhmoonsch@gmail.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at rekruttere i alt 239 patienter, idet det antages, at detektionsraten for neoplastisk galdegang er omkring 3,5% ved at henvise til den foregående litteratur. (en-sample inferens for binomiale proportioner, ensidig test, signifikans 5%, potens 80%)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Patienter med risikofaktorer for CCA (viral hepatitis, parasitisk infektion, choledochal cyste, primær skleroserende cholangitis, galdesten og toksiner)
  3. Patienter, der gennemgår ERCP for bekræftelse af CBD-clearance
  4. Udvidet almindelig galdegang (> 10 mm)
  5. Tidligere sphincteroplasty, såsom større endoskopisk sphincterotomi og/eller endoskopisk papillær ballonudvidelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af galdevejskræft
  2. Tilstedeværelse af distal CBD-forsnævring
  3. Blødningstendens (INR>1,5 eller blodplader <50000 mm3)
  4. Kontraindikationer af ERCP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
DSOC gruppe
Undersøgelsespersoner er patienter, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne og gennemgik kolangioskopi med en enkelt operatør.
Procedure: Enkeltoperator kolangioskopi
SpyGlass (Boston Scientific Co, Marlborough, USA), som muliggjorde direkte visualisering af pancreaticobiliary system til evaluering af intraduktale læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
detektionshastighed
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​enkeltoperatorens kolangioskopi-session (op til 20 minutter)
påvisningshastighed af intraduktale neoplastiske læsioner hos patienter med galdevejssten, som gennemgik kolangioskopi med en enkelt operatør
Indtil slutningen af ​​enkeltoperatorens kolangioskopi-session (op til 20 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes af kolangioskopi
Tidsramme: Op til 15 minutter fra det tidspunkt, hvor endoskopet passerer gennem mundhulen
vellykket indsættelse af kolangioskopet gennem Vaters ampulla og avancement op til bifurkationen af ​​galdetræet
Op til 15 minutter fra det tidspunkt, hvor endoskopet passerer gennem mundhulen
Teknisk succes af kolangioskopi-guidet biopsi
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​enkeltoperatorens kolangioskopi-session (op til 20 minutter)
vellykket vævsprøvetagning af intraduktale overfladiske læsioner under direkte visualisering
Indtil slutningen af ​​enkeltoperatorens kolangioskopi-session (op til 20 minutter)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra starten af ​​endoskopi til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode (mindst 12 måneder)
alle bivirkninger inklusive kolangitis, pancreatitis, perforation, blødning og luftemboli baseret på ASGE-kriterier
Fra starten af ​​endoskopi til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode (mindst 12 måneder)
Nummer nødvendigt for at screene
Tidsramme: Fra starten af ​​endoskopi til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode (mindst 12 måneder)
antallet af personer, der skal screenes for at diagnosticere én neoplastisk galdekanalslæsion hos udvalgte patienter
Fra starten af ​​endoskopi til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode (mindst 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Soonchunhyang University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • screeningsoc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ved at dele og udføre forskning forsøger vi at dele smerte og optimere ydeevne gennem samarbejde. Detaljer er ikke besluttet endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger