Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie protilátek a přesné transfuze v Číně

2. listopadu 2022 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Vzorky krve na hemolytickou anémii u pacientů léčených jedním nebo více antibiotiky včetně piperacilinu, amoxicilinu, cefazolinu, cefuroximu, ceftriaxonu, cefoxitinu sodného a vankomycinu byly vyšetřovány na produkci protilátek proti léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Rozšířené používání antibiotik a protinádorových léků v klinické praxi vede k nízké účinnosti nebo dokonce toxickým vedlejším účinkům a dalším nežádoucím účinkům, které často souvisí s imunitní odpovědí způsobenou adsorpcí nebo vazbou buněk z důvodu dlouhodobého užívání léky, které způsobují tvorbu protilátek nebo rozklad léku. Imunitní hemolytická anémie způsobená antibiotiky je častější. V této studii byly zbývající vzorky krve pacientů, u kterých se rozvinula hemolytická anémie při užívání jednoho nebo více antibiotik včetně piperacilinu, amoxicilinu, cefazolinu, cefuroximu, ceftriaxon, cefoxitin sodný a vankomycin byly předběžně vyšetřeny, aby se zjistilo, které léky způsobují hemolytickou anémii. Analyzovány byly také typy onemocnění a antibiotik používaná u pacientů s hemolytickou anémií vyvolanou léky. Byla vypočtena pozitivní míra tvorby protilátek proti lékům a rozdíl mezi léky Byl analyzován mechanismus produkce protilátek. Vzorky krve pozitivních pacientů a některé negati Pět pacientů bylo shromážděno a uchováno pro přípravu na následnou studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Huayou Zhou, doctor
  • Telefonní číslo: 020-61641848
  • E-mail: zohoyo@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Gaungdong
      • Guangzhou, Gaungdong, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Huayou Zhou, doctor
          • Telefonní číslo: 020-61641848
          • E-mail: zohoyo@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení jedním nebo více antibiotiky včetně piperacilinu, amoxicilinu, cefazolinu, cefuroximu, ceftriaxonu, cefoxitinu sodného a vankomycinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu;
  • Bez omezení věku nebo pohlaví; Bez omezení na státní příslušnost; Neomezené regiony;
  • Účastníci léčení jedním nebo více léky včetně piperacilinu, amoxicilinu, cefazolinu, cefuroximu, ceftriaxonu, cefoxitinu sodného a vankomycinu.

Kritéria vyloučení:

  • Vzorek krve s vysokým obsahem tuku;
  • Vzorek těžké hemolýzy;
  • vzorek žloutenky;
  • Vzorek je zakalený a může být kontaminován bakteriemi;
  • Zdroj vzorku je neznámý a nelze jej dohledat;
  • Výzkumníci hodnotili pacienty s anamnézou léků, kteří byli považováni za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Piperacilinová skupina
Vzorky krve na hemolytickou anémii u pacientů léčených piperacilinem byly vyšetřovány na produkci protilátek proti lékům.
Amoxicilinová skupina
Vzorky krve na hemolytickou anémii u pacientů léčených amoxicilinem byly vyšetřovány na produkci protilátek proti lékům.
Cefazolinová skupina
Vzorky krve na hemolytickou anémii u pacientů léčených cefazolinem byly vyšetřovány na produkci protilátek proti lékům.
Skupina cefuroxim
Vzorky krve na hemolytickou anémii u pacientů léčených cefuroximem byly vyšetřovány na produkci protilátek proti lékům.
Ceftriaxonová skupina
Vzorky krve na hemolytickou anémii u pacientů léčených ceftriaxonem byly vyšetřovány na produkci protilátek proti lékům.
Skupina cefoxitinu sodného
Vzorky krve na hemolytickou anémii u pacientů léčených cefoxitinem sodným byly vyšetřeny na produkci protilátek proti lékům.
Vankomycinová skupina
Vzorky krve na hemolytickou anémii u pacientů léčených vankomycinem byly vyšetřovány na produkci protilátek proti lékům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat pozitivní míru protilátek mezi různými léky.
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky.
Testovací souprava na hemolytickou anémii vyvolanou léčivem (metoda s mikrokolonovým gelem) byla použita ke stanovení, zda se u účastníků produkovaly protilátky proti léčivu.
ukončením studia v průměru 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2019-164

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení