Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne przeciwciał przeciw lekom i precyzyjnej transfuzji w Chinach

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Próbki krwi na niedokrwistość hemolityczną u pacjentów leczonych jednym lub więcej antybiotykami, w tym piperacyliną, amoksycyliną, cefazoliną, cefuroksymem, ceftriaksonem, cefoksytyną sodową i wankomycyną, badano pod kątem wytwarzania przeciwciał przeciw lekom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Powszechne stosowanie antybiotyków i leków przeciwnowotworowych w praktyce klinicznej prowadzi do niskiej skuteczności lub nawet toksycznych skutków ubocznych i innych zdarzeń niepożądanych, które często są związane z odpowiedzią immunologiczną spowodowaną adsorpcją lub wiązaniem komórek z powodu długotrwałego stosowania leki powodujące wytwarzanie przeciwciał lub rozkład leku. Niedokrwistość hemolityczna immunologiczna spowodowana antybiotykami jest bardziej powszechna. W tym badaniu pozostałe próbki krwi pacjentów, u których rozwinęła się niedokrwistość hemolityczna przy użyciu jednego lub więcej antybiotyków, w tym piperacyliny, amoksycyliny, cefazoliny, cefuroksymu, ceftriakson, cefoksytyna sodowa i wankomycyna zostały wstępnie przebadane w celu określenia, które leki powodują niedokrwistość hemolityczną. Przeanalizowano również rodzaje chorób i antybiotyki stosowane u pacjentów z niedokrwistością hemolityczną wywołaną lekami. Obliczono dodatni wskaźnik wytwarzania przeciwciał leku i różnicę między lekami przeanalizowano mechanizm wytwarzania przeciwciał. Próbki krwi pacjentów z wynikiem pozytywnym i niektórych pacjentów z wynikiem ujemnym Pięciu pacjentów zebrano i zakonserwowano w celu przygotowania do badania kontrolnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Huayou Zhou, doctor
  • Numer telefonu: 020-61641848
  • E-mail: zohoyo@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gaungdong
      • Guangzhou, Gaungdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Huayou Zhou, doctor
          • Numer telefonu: 020-61641848
          • E-mail: zohoyo@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni jednym lub kilkoma antybiotykami, w tym piperacyliną, amoksycyliną, cefazoliną, cefuroksymem, ceftriaksonem, cefoksytyną sodową i wankomycyną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolne podpisanie świadomej zgody;
  • Bez ograniczeń wiekowych i płci; Bez ograniczeń dotyczących narodowości; Nieograniczony regionalnie;
  • Uczestniczy w leczeniu jednym lub kilkoma lekami, w tym piperacyliną, amoksycyliną, cefazoliną, cefuroksymem, ceftriaksonem, cefoksytyną sodową i wankomycyną.

Kryteria wyłączenia:

  • Próbka krwi o wysokiej zawartości tłuszczu;
  • Próbka ciężkiej hemolizy;
  • Próbka żółtaczki;
  • Próbka jest mętna i może być zanieczyszczona bakteriami;
  • Źródło próbki jest nieznane i nie można go namierzyć;
  • Naukowcy ocenili pacjentów z historią przyjmowania leków, których uznano za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa piperacyliny
Próbki krwi pod kątem niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów leczonych piperacyliną badano pod kątem wytwarzania przeciwciał przeciw lekom.
Grupa amoksycyliny
Próbki krwi pod kątem niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów leczonych amoksycyliną badano pod kątem wytwarzania przeciwciał przeciw lekom.
Grupa cefazolinowa
Próbki krwi pod kątem niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów leczonych cefazoliną badano pod kątem wytwarzania przeciwciał przeciw lekom.
Grupa cefuroksymu
Próbki krwi pod kątem niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów leczonych cefuroksymem badano pod kątem wytwarzania przeciwciał przeciw lekom.
Grupa ceftriaksonowa
Próbki krwi pod kątem niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów leczonych ceftriaksonem badano pod kątem wytwarzania przeciwciał przeciw lekom.
Grupa sodowa cefoksytyny
Próbki krwi pod kątem niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów leczonych solą sodową cefoksytyny badano pod kątem wytwarzania przeciwciał przeciw lekom.
Grupa wankomycyny
Próbki krwi pod kątem niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów leczonych wankomycyną badano pod kątem wytwarzania przeciwciał przeciw lekom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pozytywnego wskaźnika przeciwciał przeciw lekom między różnymi lekami.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
Zestaw testowy do anemii hemolitycznej wywołanej lekiem (metoda żelowa mikrokolumn) zastosowano do określenia, czy u uczestników wytworzono przeciwciała przeciw lekowi.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2019-164

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami