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Eine multizentrische klinische Studie zu Arzneimittelantikörpern und Präzisionstransfusionen in China

2. November 2022 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Blutproben auf hämolytische Anämie bei Patienten, die mit einem oder mehreren der Antibiotika behandelt wurden, einschließlich Piperacillin, Amoxicillin, Cefazolin, Cefuroxim, Ceftriaxon, Cefoxitin-Natrium und Vancomycin, wurden auf die Produktion von Arzneimittelantikörpern untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die weitverbreitete Verwendung von Antibiotika und Antitumor-Medikamenten in der klinischen Praxis führt zu einer schlechten Wirksamkeit oder sogar zu toxischen Nebenwirkungen und anderen unerwünschten Ereignissen, die oft mit der Immunantwort zusammenhängen, die durch die Adsorption oder Bindung der Zellen aufgrund der Langzeitanwendung verursacht wird Medikamente, die die Bildung von Antikörpern oder den Abbau von Medikamenten verursachen. Die durch Antibiotika verursachte immunhämolytische Anämie ist häufiger. Ceftriaxon, Cefoxitin-Natrium und Vancomycin wurden vorläufig untersucht, um festzustellen, welche Medikamente eine hämolytische Anämie verursachen. Die Arten von Krankheiten und Antibiotika, die bei Patienten mit medikamenteninduzierter hämolytischer Anämie verwendet werden, wurden ebenfalls analysiert. Die positive Rate der Produktion von Medikamentenantikörpern wurde berechnet und der Unterschied zwischen den Medikamenten Der Mechanismus der Antikörperproduktion wurde analysiert. Die Blutproben der positiven und einiger negativer Patienten Fünf Patienten wurden gesammelt und konserviert, um sich auf die Folgestudie vorzubereiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Huayou Zhou, doctor
  • Telefonnummer: 020-61641848
  • E-Mail: zohoyo@126.com

Studienorte

  • China
    • Gaungdong
      • Guangzhou, Gaungdong, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Huayou Zhou, doctor
          • Telefonnummer: 020-61641848
          • E-Mail: zohoyo@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einem oder mehreren der Antibiotika behandelt werden, einschließlich Piperacillin, Amoxicillin, Cefazolin, Cefuroxim, Ceftriaxon, Cefoxitin-Natrium und Vancomycin.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Keine Beschränkung auf Alter oder Geschlecht; Keine Beschränkung auf Nationalität; Regional unbegrenzt;
  • Teilnehmer, die mit einem oder mehreren der Medikamente behandelt werden, einschließlich Piperacillin, Amoxicillin, Cefazolin, Cefuroxim, Ceftriaxon, Cefoxitin-Natrium und Vancomycin.

Ausschlusskriterien:

  • Blutprobe mit hohem Fettgehalt;
  • Probe einer schweren Hämolyse;
  • Probe von Gelbsucht;
  • Die Probe ist trüb und kann mit Bakterien kontaminiert sein;
  • Die Quelle der Probe ist unbekannt und kann nicht zurückverfolgt werden;
  • Patienten mit Medikamenten in der Vorgeschichte, die für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet wurden, wurden von den Forschern bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Piperacillin-Gruppe
Blutproben für hämolytische Anämie bei Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, wurden auf die Produktion von Arzneimittelantikörpern untersucht.
Amoxicillin-Gruppe
Blutproben für hämolytische Anämie bei Patienten, die mit Amoxicillin behandelt wurden, wurden auf die Produktion von Arzneimittelantikörpern untersucht.
Cefazolin-Gruppe
Blutproben für hämolytische Anämie bei Patienten, die mit Cefazolin behandelt wurden, wurden auf die Produktion von Arzneimittelantikörpern untersucht.
Cefuroxim-Gruppe
Blutproben für hämolytische Anämie bei Patienten, die mit Cefuroxim behandelt wurden, wurden auf die Produktion von Arzneimittelantikörpern untersucht.
Ceftriaxon-Gruppe
Blutproben für hämolytische Anämie bei Patienten, die mit Ceftriaxon behandelt wurden, wurden auf die Produktion von Arzneimittelantikörpern untersucht.
Cefoxitin-Natriumgruppe
Blutproben für hämolytische Anämie bei Patienten, die mit Cefoxitin-Natrium behandelt wurden, wurden auf die Produktion von Arzneimittelantikörpern untersucht.
Vancomycin-Gruppe
Blutproben für hämolytische Anämie bei Patienten, die mit Vancomycin behandelt wurden, wurden auf die Produktion von Arzneimittelantikörpern untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die positive Rate von Medikamentenantikörpern zwischen verschiedenen Medikamenten zu vergleichen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
Das Testkit für arzneimittelinduzierte hämolytische Anämie (Mikrosäulengelverfahren) wurde verwendet, um zu bestimmen, ob Arzneimittelantikörper in den Teilnehmern produziert wurden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2019-164

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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