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Uno studio clinico multicentrico su anticorpi contro farmaci e trasfusioni di precisione in Cina

2 novembre 2022 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University
I campioni di sangue per l'anemia emolitica in pazienti trattati con uno o più degli antibiotici tra cui piperacillina, amoxicillina, cefazolina, cefuroxima, ceftriaxone, cefoxitina sodica e vancomicina sono stati sottoposti a screening per la produzione di anticorpi farmacologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'uso diffuso di antibiotici e farmaci antitumorali nella pratica clinica porta a scarsa efficacia o addirittura effetti collaterali tossici e altri eventi avversi, che sono spesso correlati alla risposta immunitaria causata dall'adsorbimento o dal legame delle cellule a causa dell'uso a lungo termine di farmaci per causare la generazione di anticorpi o la decomposizione del farmaco. L'anemia emolitica immunitaria causata dagli antibiotici è più comune. ceftriaxone, cefoxitin sodico e vancomicina sono stati preliminarmente sottoposti a screening per determinare quali farmaci causassero anemia emolitica. Sono stati analizzati anche i tipi di malattie e gli antibiotici utilizzati nei pazienti con anemia emolitica indotta da farmaci. È stato calcolato il tasso positivo di produzione di anticorpi anti-farmaco e la differenza di è stato analizzato il meccanismo di produzione degli anticorpi. I campioni di sangue dei pazienti positivi e di alcuni negativi Cinque pazienti sono stati raccolti e conservati per prepararsi allo studio di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Huayou Zhou, doctor
  • Numero di telefono: 020-61641848
  • Email: zohoyo@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gaungdong
      • Guangzhou, Gaungdong, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Huayou Zhou, doctor
          • Numero di telefono: 020-61641848
          • Email: zohoyo@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con uno o più antibiotici tra cui piperacillina, amoxicillina, cefazolina, cefuroxima, ceftriaxone, cefoxitina sodica e vancomicina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma volontaria del consenso informato;
  • Nessun limite di età o sesso; Nessun limite di nazionalità; Regionale illimitato;
  • Partecipa trattati con uno o più farmaci tra cui piperacillina, amoxicillina, cefazolina, cefuroxima, ceftriaxone, cefoxitina sodica e vancomicina.

Criteri di esclusione:

  • Campione di sangue ad alto contenuto di grassi;
  • Campione di grave emolisi;
  • Campione di ittero;
  • Il campione è torbido e può essere contaminato da batteri;
  • La fonte del campione è sconosciuta e non può essere rintracciata;
  • I ricercatori hanno valutato i pazienti con una storia di farmaci ritenuti inappropriati per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo piperacillina
I campioni di sangue per l'anemia emolitica nei pazienti trattati con piperacillina sono stati sottoposti a screening per la produzione di anticorpi farmacologici.
Gruppo Amoxicillina
I campioni di sangue per l'anemia emolitica nei pazienti trattati con amoxicillina sono stati sottoposti a screening per la produzione di anticorpi farmacologici.
Gruppo Cefazolin
I campioni di sangue per l'anemia emolitica nei pazienti trattati con cefazolina sono stati sottoposti a screening per la produzione di anticorpi farmacologici.
Gruppo cefuroxima
I campioni di sangue per l'anemia emolitica nei pazienti trattati con cefuroxima sono stati sottoposti a screening per la produzione di anticorpi farmacologici.
Gruppo Ceftriaxone
I campioni di sangue per l'anemia emolitica nei pazienti trattati con ceftriaxone sono stati sottoposti a screening per la produzione di anticorpi farmacologici.
Gruppo cefoxitina sodica
I campioni di sangue per l'anemia emolitica nei pazienti trattati con cefoxitina sodica sono stati sottoposti a screening per la produzione di anticorpi antidroga.
Gruppo vancomicina
I campioni di sangue per l'anemia emolitica nei pazienti trattati con vancomicina sono stati sottoposti a screening per la produzione di anticorpi farmacologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il tasso positivo di anticorpi antidroga tra diversi farmaci.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
Il kit per il test dell'anemia emolitica indotta da farmaci (metodo del gel a microcolonna) è stato utilizzato per determinare se nei partecipanti sono stati prodotti anticorpi anti-farmaco.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2019-164

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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